Badanie biodostępności dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg w tabletkach po posiłku (Sarpogrelate)
12 maja 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg tabletki po posiłku
Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg tabletki po posiłku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena biorównoważności dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom po posiłku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
- Kobiety, które wezmą udział w tym badaniu, będą w wieku rozrodczym lub niebędącym w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- znać historię lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anpl-one SR Tab. 300 mg
podanie pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom po posiłku
|
podanie pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom po posiłku
|
|
Aktywny komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
podanie pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom po posiłku
|
podanie pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
0 ~ 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS18-039BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .