- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947528
Estudo de Biodisponibilidade de Duas Formulações de Sarpogrelato HCl 300mg Comprimidos em Condições Alimentares (Sarpogrelate)
12 de maio de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de duas formulações de comprimidos de 300 mg de sarpogrelato HCl sob condições de alimentação
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de duas formulações de comprimidos de 300 mg de sarpogrelato HCl sob condições de alimentação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a bioequivalência de duas formulações de Sarpogrelato HCl 300mg após administração de dose única por via oral em voluntários saudáveis alimentados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não fumantes, homens e mulheres, com 19 anos ou mais
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
- As mulheres que participarem deste estudo terão ou não potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Conhecer o histórico ou a presença de doenças neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, geniturinárias, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anpl-one SR Tab. 300mg
administração de uma dose oral única em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
|
administração de uma dose oral única em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
|
Comparador Ativo: Sarpodipil SR Tab. 300mg
administração de uma dose oral única em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
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administração de uma dose oral única em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Máxima de Plasma
Prazo: 0~24 horas
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Concentração Máxima de Plasma
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0~24 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: 0~24 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
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0~24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDS18-039BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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