Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę fluzoparybu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 50 lat (wliczając oba końce), mężczyzna;
2. Ochotnicy płci męskiej mają masę ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/m2 (wliczając oba końce);
3. Wolontariusze płci męskiej są gotowi nie planować porodu w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne;
4. Wolontariusze dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpiący w przeszłości lub obecnie na układ krążenia (zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, patologiczna arytmia, udar mózgu itp.), układ hormonalny, układ nerwowy, układ pokarmowy (wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki itp.), układ oddechowy (inwazyjna choroba płuc, zapalenie płuc, duszność itp., układ moczowo-płciowy (przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek, niedokrwistość nerkowa), hematologia, immunologia, psychiatria i nieprawidłowości metaboliczne itp. Wynik jakiejkolwiek innej choroby;
2. Historia alergii na leki, żywność lub inne substancje; alergie, w tym historia ciężkich alergii na leki lub alergii na leki; historia alergii na kapsułki Fluzoparybu lub tabletki powlekane dojelitowo magnezem omeprazolu
3. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują poddać się operacji podczas badania;
4. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne (w tym chińskie leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed badaniem;
5. Każdy lek, który hamuje lub indukuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem (np. induktor – barbituran, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroid, omeprazol; inhibitor – oporność na SSRI) Leki depresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, uspokajające leki nasenne , werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe;
6. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowały dowolny lek z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
7. Oddaj krew lub masywna utrata krwi (≥200 ml), otrzymuj transfuzję krwi lub używaj produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
8. Jeden lub więcej niefarmaceutycznych środków antykoncepcyjnych nie może być stosowany podczas badania ochotniczego;
9. Ci, którzy mają specjalne wymagania co do diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
10. Pij nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (8 filiżanek lub więcej, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie;
11. palaczy lub palaczy, którzy wypalają więcej niż 5 papierosów dziennie przez pierwsze 3 miesiące trwania badania lub którzy nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
12. Alkoholicy lub osoby, które regularnie piją alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub w trakcie badania okres Przestań używać jakichkolwiek produktów alkoholowych;
13. Narkomani lub narkotyki miękkie (np. marihuana) 3 miesiące przed badaniem lub narkotyki twarde (np. kokaina, fencyklidyna itp.) 1 rok przed badaniem; i nikotynowi ochotnicy z pozytywnym wynikiem
14. Nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg; tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę) lub badanie fizykalne, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne, nieprawidłowości w badaniu obrazowym Istotne klinicznie ( podlega osądowi lekarza prowadzącego badania kliniczne);
15. mieć historię dysfagii lub jakąkolwiek historię żołądkowo-jelitową, która wpływa na wchłanianie leku;
16. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 6 miesięcy od badania przesiewowego; przeszły wcześniej jakąkolwiek operację mającą wpływ na wchłanianie w przewodzie pokarmowym (w tym wycięcie żołądka, resekcję jelita, operację zmniejszenia żołądka itp.);
17. Ochotnik odmówił odstawienia jakiegokolwiek napoju zawierającego metyloksantynę, takiego jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) lub napojów alkoholowych lub jakiegokolwiek soku, 48 godzin przed podaniem badanego leku do końca badania;
18. Klirens kreatyniny (CLCr) <80 ml/min lub kreatynina powyżej górnej granicy normy;
19. Ochotnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub z powodów, które zdaniem badacza nie powinny być uwzględnione.