Omepratsolin vaikutus flutsoparibin PK:hen terveillä mieshenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), mies;
2. Vapaaehtoisten miespuolisten ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät);
3. Miespuoliset vapaaehtoiset ovat valmiita olemaan tekemättä synnytyssuunnitelmia seuraavan 6 kuukauden aikana ja vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
4. Vapaaehtoiset allekirjoittavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai tällä hetkellä sairastanut verenkiertoelimistö (sydänlihastulehdus, sepelvaltimotauti, patologinen rytmihäiriö, aivohalvaus jne.), endokriiniset järjestelmät, hermosto, ruoansulatusjärjestelmä (peptinen haava, paksusuolitulehdus, haimatulehdus jne.), hengityselimistö (invasiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume, hengenahdistus jne., urogenitaalijärjestelmä (krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten anemia), hematologia, immunologia, psykiatria ja aineenvaihduntahäiriöt jne. Minkä tahansa muun sairauden seuraus;
2. Aiempi allergia lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille; allergiat, mukaan lukien aiempi vakava lääkeaineallergia tai lääkeaineallergia; sinulla on aiemmin ollut allergioita Fluzoparib-kapseleille tai enteropäällysteisille omepratsolimagnesiumtableteille
3. Henkilöt, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
4. Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen testiä;
5. Kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen metaboliaa maksassa 30 päivän aikana ennen testiä (esim. induktori - barbituraatti, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidi, omepratsoli; estäjä - SSRI-resistenssi) Masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat hypnoottiset aineet , verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit;
6. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottivat mitä tahansa kliinistä lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
7. Luovuta verta tai suuri verenhukka (≥200 ml), ota verensiirto tai käytä verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Yhtä tai useampaa ei-farmaseuttista ehkäisyvälinettä ei voida käyttää vapaaehtoistutkimuksen aikana.
9. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
10. Juo liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (8 kuppia tai enemmän, 1 kuppi = 250 ml) päivässä;
11. tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
12. Alkoholistit tai ne, jotka juovat säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen testiä eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai testin aikana aika Lopeta alkoholituotteiden käyttö;
13. Huumeiden väärinkäyttäjät tai pehmeät huumeet (esim. marihuana) 3 kuukautta ennen koetta tai kovat huumeet (esim. kokaiini, fensyklidiini jne.) 1 vuosi ennen koetta; ja nikotiinipositiiviset vapaaehtoiset
14. Epänormaalit elintoiminnot (systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg; pulssi <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa) tai fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimuksen poikkeavuudet Kliinisesti merkittävä ( kliinisen tutkimuksen lääkärin päätöksellä);
15. sinulla on ollut dysfagiaa tai jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
16. Ne, joille on tehty leikkaus seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana; jolle on aiemmin tehty leikkaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan imeytymiseen (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun pienennysleikkaus jne.);
17. Vapaaehtoinen kieltäytyi lopettamasta mitään metyyliksantiinia sisältäviä juomia, kuten kofeiinia (kahvi, tee, kola, suklaa jne.) tai alkoholijuomia tai mitä tahansa mehua, 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti;
18. Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) <80 ml/min tai kreatiniini normaalin ylärajan yläpuolella;
19. Vapaaehtoiset eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai syistä, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan.