Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Human Intervention Study for Validating Foods With Improved Nutrient Profile

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human Intervention Study for Validating the Influence of Regular Consumption of Foods With Improved Nutrient Profile on Cardiovascular Risk Factors

The proposed intervention study is designed to evaluate the physiological impact of the regular consumption of the developed foods with improved nutrient profile (verum) in comparison to commercial available foods (control) by a controlled, randomized, double-blind crossover study with patients with measurable cardiovascular risk factors (LDL cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l) / Triacylglycerides ≥ 135 mg/dl (≥ 1,5 mmol/l)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The proposed intervention study is designed to evaluate the physiological impact of regularly consumption of the food range with improved nutrient profile (verum) in comparison to commercially available foods (control/placebo).

The controlled, randomized, double-blind crossover study consists of 4-week investigation periods with a 11-week wash-out period in between. Patients (men, female, n = 54 + 6) with measurable cardiovascular risk (LDL cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l) / triacylglycerides ≥ 135 mg/dl (≥ 1,5 mmol/l)), are involved.

The product range includes sausages (raw, boiled and cooked varieties) and pasta fortified with dietary fibers, fish oil and plant protein, resulting in a reduction of fat and energy content. Eggs, bread, bread rolls, and mushrooms with higher vitamin D content complete the innovative product range. Additionally, participants receive ice cream where sugar is replaced by xylite.

In the control period, the participants receive commercially available foods (sausages (raw, boiled and cooked varieties), pasta, eggs, bread, bread rolls, and mushrooms, ice cream) with traditional nutrient profile.

The products will be offered in neutral packaging and are provided regularly by the study team. All personal (participants, physicians) are blinded.

At the beginning, participants are randomly allocated into the verum or the control/placebo group. After the wash-out phase the interventions will be crossed between the groups and the respective products are consumed also for four weeks. In the run-in phase of the study, all patients are invited to a medical examination to ensure the fulfillment of inclusion criteria.

At the beginning and at the end of each study period baseline parameters (BMI, waist-to-hip ratio, blood pressure, bioelectrical impedance measurement) are assessed, lifestyle questionnaires are filled, and venous blood samples are collected for the determination of cardiovascular risk markers.

Subjects document their normal nutritional habits over seven days in a food frequency protocol (FFP) before start and finish of each period. In addition, patients keep a diary for the documentation of nutrition, medication and adverse effects over both study periods.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich Schiller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • females and males
  • BMI < 30 kg/m2
  • subjects must be able and willing to give written informed consent, and to comply with study procedures
  • Participants following a traditional Western diet composed of dairy products, sausage, meat, fast foods, chocolate and snacks, cereals, vegetables, and fruits (PAL: 1.6)
  • Precondition: Stable eating habits of at least one years before enrolment
  • subjects with moderate elevated LDL cholesterol (≥ 3 mmol/l) and triacylglyceride concentrations (≥ 1.5 mmol/l) in plasma, without lipid-lowering medication
  • stable dose of antihypertensive medication for > 3 months before study and during the entire study period or without antihypertensive medication
  • subjects must have adequate fluency in the German language to complete the questionnaires and understand the nutritional recommendations

Exclusion Criteria:

  • subjects with any acute or chronic disease (CVD, tumor, infection, other), gastrointestinal diseases, diabetes mellitus (type I and II), chronic renal disease, diseases of the parathyroid, diseases necessitating regular phlebotomies other chronic diseases which could affect the results of the present study
  • use of prescription medicine which could affect results of the study, including systemic glucocorticoids
  • intake of lipid-lowering drugs, diabetes medication, hormone replacement therapy
  • estimated glomerular filtration (eGFR) rate < 60 ml/min
  • weight loss (≤ 3 kg) or weight gain (≥ 3 kg) during the last three months before study begin
  • pregnancy or lactation
  • transfusion of blood in the last three months before blood sample taking
  • use of dietary supplements incl. multivitamins, fish oil capsules, minerals, and trace elements (three months before and during the entire study period)
  • vegetarians, vegans, food allergies (e.g. milk, nuts etc.)
  • dependency on alcohol or drugs
  • elite athletes (>10 hours of strenuous physical activity per week)
  • simultaneous participation in other clinical studies
  • inability (physically or psychologically) to comply with the procedures required by the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: verum

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week / exchange of saturated fatty acids by long-chain unsaturated omega-3 fatty acids from fish oil (Maris Oil ED0222N rich in docosahexaenoic acid (DHA)), partially exchange of fat by plant protein (sesame)), eggs (3 eggs per week / 2 µg vitamin D per egg), 100 g mushrooms per day (5 µg Vitamin D/d), one bread per week (5 µg Vitamin D/d), bread rolls (16 g dietary fibers/d), 100 ml ice cream per week (exchange of sugar by xylitol), 3x 70 g pasta per week (3 x 10 g dietary fibers per week)
Suplement diety: food range

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week) eggs (3 eggs per week), 100 g mushrooms per day, one bread per week, bread rolls, 100 ml ice cream per week, 3x 70 g pasta per week
Aktywny komparator: control
In the placebo period, the participants receive commercially available foods (sausages (raw, boiled and cooked varieties), eggs, mushrooms, bread, bread rolls, ice cream and pasta) with traditional nutrient profile.
Suplement diety: food range

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week) eggs (3 eggs per week), 100 g mushrooms per day, one bread per week, bread rolls, 100 ml ice cream per week, 3x 70 g pasta per week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL cholesterol
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
cardiovascular risk factor
change from baseline after 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blood lipids
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides in mmol/l
change from baseline after 4 weeks
anthropometric data
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
body mass index (kg/m2)
change from baseline after 4 weeks
blood pressure
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
systolic blood pressure (mm Hg) diastolic blood pressure (mmHg)
change from baseline after 4 weeks
lipoprotein a
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
lipoprotein a (mg/l)
change from baseline after 4 weeks
high-sensitive c-reactive protein
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
high-sensitive c-reactive protein (mg/dl)
change from baseline after 4 weeks
homocysteine
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
homocysteine (µmol/l)
change from baseline after 4 weeks
apolipoproteins
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
apolipoproteins A1, B (g/l)
change from baseline after 4 weeks
glucose (fasting)
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
glucose (fasting) (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
insulin (fasting)
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
insulin (fasting) (mU/l)
change from baseline after 4 weeks
hemoglobin A1c (fasting)
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
hemoglobin A1c (fasting) (%)
change from baseline after 4 weeks
malodialdehyde modified LDL cholesterol
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
malodialdehyde modified LDL cholesterol (U/l)
change from baseline after 4 weeks
fatty acid distribution in plasma lipids
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
fatty acid distribution in plasma lipids (%FAME)
change from baseline after 4 weeks
aspartate transaminase (AST)
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
aspartate transaminase (AST)
change from baseline after 4 weeks
alanine transaminase (ALT)
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
alanine transaminase (ALT)
change from baseline after 4 weeks
gamma-glutamyltransferase
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
gamma-glutamyltransferase (gGT)
change from baseline after 4 weeks
Lactate dehydrogenase
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
Lactate dehydrogenase (LDH)
change from baseline after 4 weeks
cholinesterase
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
cholinesterase
change from baseline after 4 weeks
kalium
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
kalium (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
transferrin
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
transferrin (g/l)
change from baseline after 4 weeks
ferritin
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
ferritin (µg/l)
change from baseline after 4 weeks
bioelectrical impedance
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
body water, body fat, lean body mass, extracellular mass (ECM), body cell mass (BCM)
change from baseline after 4 weeks
vitamin A
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin A (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin D
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin A (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin E
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin E (µmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B1
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin B1 (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B6
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin B6 (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B12
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
vitamin B12 (pmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B12 status
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
holotranscobalamine (pmol/l)
change from baseline after 4 weeks
creatinine
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
creatinine (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
natrium
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
natrium (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
magnesium
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
magnesium (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
zinc
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
zinc (µmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
albumine
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
albumine (mg/l) (24 h urine)
change from baseline after 4 weeks
uric acid
Ramy czasowe: change from baseline after 4 weeks
uric acid (mg/dl) (24 h urine)
change from baseline after 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9_19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj