Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Human Intervention Study for Validating Foods With Improved Nutrient Profile

24 марта 2020 г. обновлено: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human Intervention Study for Validating the Influence of Regular Consumption of Foods With Improved Nutrient Profile on Cardiovascular Risk Factors

The proposed intervention study is designed to evaluate the physiological impact of the regular consumption of the developed foods with improved nutrient profile (verum) in comparison to commercial available foods (control) by a controlled, randomized, double-blind crossover study with patients with measurable cardiovascular risk factors (LDL cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l) / Triacylglycerides ≥ 135 mg/dl (≥ 1,5 mmol/l)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The proposed intervention study is designed to evaluate the physiological impact of regularly consumption of the food range with improved nutrient profile (verum) in comparison to commercially available foods (control/placebo).

The controlled, randomized, double-blind crossover study consists of 4-week investigation periods with a 11-week wash-out period in between. Patients (men, female, n = 54 + 6) with measurable cardiovascular risk (LDL cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l) / triacylglycerides ≥ 135 mg/dl (≥ 1,5 mmol/l)), are involved.

The product range includes sausages (raw, boiled and cooked varieties) and pasta fortified with dietary fibers, fish oil and plant protein, resulting in a reduction of fat and energy content. Eggs, bread, bread rolls, and mushrooms with higher vitamin D content complete the innovative product range. Additionally, participants receive ice cream where sugar is replaced by xylite.

In the control period, the participants receive commercially available foods (sausages (raw, boiled and cooked varieties), pasta, eggs, bread, bread rolls, and mushrooms, ice cream) with traditional nutrient profile.

The products will be offered in neutral packaging and are provided regularly by the study team. All personal (participants, physicians) are blinded.

At the beginning, participants are randomly allocated into the verum or the control/placebo group. After the wash-out phase the interventions will be crossed between the groups and the respective products are consumed also for four weeks. In the run-in phase of the study, all patients are invited to a medical examination to ensure the fulfillment of inclusion criteria.

At the beginning and at the end of each study period baseline parameters (BMI, waist-to-hip ratio, blood pressure, bioelectrical impedance measurement) are assessed, lifestyle questionnaires are filled, and venous blood samples are collected for the determination of cardiovascular risk markers.

Subjects document their normal nutritional habits over seven days in a food frequency protocol (FFP) before start and finish of each period. In addition, patients keep a diary for the documentation of nutrition, medication and adverse effects over both study periods.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07743
        • Friedrich Schiller University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • females and males
  • BMI < 30 kg/m2
  • subjects must be able and willing to give written informed consent, and to comply with study procedures
  • Participants following a traditional Western diet composed of dairy products, sausage, meat, fast foods, chocolate and snacks, cereals, vegetables, and fruits (PAL: 1.6)
  • Precondition: Stable eating habits of at least one years before enrolment
  • subjects with moderate elevated LDL cholesterol (≥ 3 mmol/l) and triacylglyceride concentrations (≥ 1.5 mmol/l) in plasma, without lipid-lowering medication
  • stable dose of antihypertensive medication for > 3 months before study and during the entire study period or without antihypertensive medication
  • subjects must have adequate fluency in the German language to complete the questionnaires and understand the nutritional recommendations

Exclusion Criteria:

  • subjects with any acute or chronic disease (CVD, tumor, infection, other), gastrointestinal diseases, diabetes mellitus (type I and II), chronic renal disease, diseases of the parathyroid, diseases necessitating regular phlebotomies other chronic diseases which could affect the results of the present study
  • use of prescription medicine which could affect results of the study, including systemic glucocorticoids
  • intake of lipid-lowering drugs, diabetes medication, hormone replacement therapy
  • estimated glomerular filtration (eGFR) rate < 60 ml/min
  • weight loss (≤ 3 kg) or weight gain (≥ 3 kg) during the last three months before study begin
  • pregnancy or lactation
  • transfusion of blood in the last three months before blood sample taking
  • use of dietary supplements incl. multivitamins, fish oil capsules, minerals, and trace elements (three months before and during the entire study period)
  • vegetarians, vegans, food allergies (e.g. milk, nuts etc.)
  • dependency on alcohol or drugs
  • elite athletes (>10 hours of strenuous physical activity per week)
  • simultaneous participation in other clinical studies
  • inability (physically or psychologically) to comply with the procedures required by the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: verum

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week / exchange of saturated fatty acids by long-chain unsaturated omega-3 fatty acids from fish oil (Maris Oil ED0222N rich in docosahexaenoic acid (DHA)), partially exchange of fat by plant protein (sesame)), eggs (3 eggs per week / 2 µg vitamin D per egg), 100 g mushrooms per day (5 µg Vitamin D/d), one bread per week (5 µg Vitamin D/d), bread rolls (16 g dietary fibers/d), 100 ml ice cream per week (exchange of sugar by xylitol), 3x 70 g pasta per week (3 x 10 g dietary fibers per week)
Диетическая добавка: food range

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week) eggs (3 eggs per week), 100 g mushrooms per day, one bread per week, bread rolls, 100 ml ice cream per week, 3x 70 g pasta per week
Активный компаратор: control
In the placebo period, the participants receive commercially available foods (sausages (raw, boiled and cooked varieties), eggs, mushrooms, bread, bread rolls, ice cream and pasta) with traditional nutrient profile.
Диетическая добавка: food range

The food range is comprised of:

sausages (1100 g per week) eggs (3 eggs per week), 100 g mushrooms per day, one bread per week, bread rolls, 100 ml ice cream per week, 3x 70 g pasta per week

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDL cholesterol
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
cardiovascular risk factor
change from baseline after 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
blood lipids
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides in mmol/l
change from baseline after 4 weeks
anthropometric data
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
body mass index (kg/m2)
change from baseline after 4 weeks
blood pressure
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
systolic blood pressure (mm Hg) diastolic blood pressure (mmHg)
change from baseline after 4 weeks
lipoprotein a
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
lipoprotein a (mg/l)
change from baseline after 4 weeks
high-sensitive c-reactive protein
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
high-sensitive c-reactive protein (mg/dl)
change from baseline after 4 weeks
homocysteine
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
homocysteine (µmol/l)
change from baseline after 4 weeks
apolipoproteins
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
apolipoproteins A1, B (g/l)
change from baseline after 4 weeks
glucose (fasting)
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
glucose (fasting) (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
insulin (fasting)
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
insulin (fasting) (mU/l)
change from baseline after 4 weeks
hemoglobin A1c (fasting)
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
hemoglobin A1c (fasting) (%)
change from baseline after 4 weeks
malodialdehyde modified LDL cholesterol
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
malodialdehyde modified LDL cholesterol (U/l)
change from baseline after 4 weeks
fatty acid distribution in plasma lipids
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
fatty acid distribution in plasma lipids (%FAME)
change from baseline after 4 weeks
aspartate transaminase (AST)
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
aspartate transaminase (AST)
change from baseline after 4 weeks
alanine transaminase (ALT)
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
alanine transaminase (ALT)
change from baseline after 4 weeks
gamma-glutamyltransferase
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
gamma-glutamyltransferase (gGT)
change from baseline after 4 weeks
Lactate dehydrogenase
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
Lactate dehydrogenase (LDH)
change from baseline after 4 weeks
cholinesterase
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
cholinesterase
change from baseline after 4 weeks
kalium
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
kalium (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
transferrin
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
transferrin (g/l)
change from baseline after 4 weeks
ferritin
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
ferritin (µg/l)
change from baseline after 4 weeks
bioelectrical impedance
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
body water, body fat, lean body mass, extracellular mass (ECM), body cell mass (BCM)
change from baseline after 4 weeks
vitamin A
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin A (mmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin D
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin A (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin E
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin E (µmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B1
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin B1 (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B6
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin B6 (nmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B12
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
vitamin B12 (pmol/l)
change from baseline after 4 weeks
vitamin B12 status
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
holotranscobalamine (pmol/l)
change from baseline after 4 weeks
creatinine
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
creatinine (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
natrium
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
natrium (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
magnesium
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
magnesium (mmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
zinc
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
zinc (µmol/24 h)
change from baseline after 4 weeks
albumine
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
albumine (mg/l) (24 h urine)
change from baseline after 4 weeks
uric acid
Временное ограничение: change from baseline after 4 weeks
uric acid (mg/dl) (24 h urine)
change from baseline after 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H9_19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования food range

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться