EGFR Monoclonal Antibody for Advanced Gastric Cancer
A Study of EGFR Monoclonal Antibody (Cetuximab/Nimotuzumab) in Combination With Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone in Patients With EGFR-amplification Advanced Gastric Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients >=18 years of age
- Inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach or gastro-esophageal junction Adenocarcinoma
- EGFR-Amplification tumors (Copy Number>=5 for tissue or blood Next Generation Sequence)
- Expected survival ≥ 3 month;
- ECOG / PS score: 0-2;
- the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min;
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for advanced/metastatic disease;
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome;
- History of cardiac disease;
- Dyspnoea at rest, due to complications of advanced malignancy or other disease, or patients who require supportive oxygen therapy;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGFR antibody arm
Participants received a dose of 500 mg/m2 Cetuximab iv on Day 1 of cycle every 3 weeks, or 400mg Nimotuzumab on Day 1 of cycle, every week, until disease progression.
12 cycles of mFOLFOX (5-fluorouracil (5-FU) 1,200 mg/m2/day for 46 hours, leucovorin 200 mg/m2, and oxaliplatin 85 mg/m2 biweekly).
6-8 cycles of CapOX (Xeloda, 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks).
6-8 cycles of SOX (S-1, 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25
, 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks)
|
Drug: Cetuximab Cetuximab: 500 mg/m2 iv on Day 1 of cycle every 3 weeks, until disease progression. Other Names: Erbitux Drug: Nimotuzumab Nimotuzumab: 400mg iv on Day 1 of cycle, every week, until disease progression Drug: Fluoropyrimidine 5-fluorouracil (5-FU): 2,400 mg/m2/day iv in first 46 hours of cycle, every two weeks for 12 cycles Other Names: 5-Fu Drug: Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: Xeloda Drug: S-1 S-1: 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25 , 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: S-1 Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 2 week for 12 cycles with 5-Fu; Oxaplatin: 130 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 3 week for 6 cycles combined with S-1 or Capecitabine; |
|
Komparator placebo: Placebo arm
12 cycles of mFOLFOX (5-fluorouracil (5-FU) 1,200 mg/m2/day for 46 hours, leucovorin 200 mg/m2, and oxaliplatin 85 mg/m2 biweekly).
6-8 cycles of CapOX (Xeloda, 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks).
6-8 cycles of SOX (S-1, 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25
, 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks)
|
Drug: Fluoropyrimidine 5-fluorouracil (5-FU): 2,400 mg/m2/day iv in first 46 hours of cycle, every two weeks for 12 cycles Other Names: 5-Fu Drug: Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: Xeloda Drug: S-1 S-1: 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25 , 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: S-1 Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 2 week for 12 cycles with 5-Fu; Oxaplatin: 130 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 3 week for 6 cycles combined with S-1 or Capecitabine; |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Evaluation of tumor burden until first documented progress through study completion, an average of 2 years
|
Time from treatment beginning until disease progression
|
Evaluation of tumor burden until first documented progress through study completion, an average of 2 years
|
|
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Evaluation of tumor burden through study completion, an average of 2 years
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount, including complete remission and partial remission.
|
Evaluation of tumor burden through study completion, an average of 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: From date of treatment beginning until the date of death from any cause through study completion, an average of 2 years
|
Time from treatment beginning until death from any cause
|
From date of treatment beginning until the date of death from any cause through study completion, an average of 2 years
|
|
Adverse Effect
Ramy czasowe: Incidence of Treatment-related adverse Events through study completion, an average of 2 years
|
Incidence of Treatment-related adverse Events
|
Incidence of Treatment-related adverse Events through study completion, an average of 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGFR-GC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .