EGFR Monoclonal Antibody for Advanced Gastric Cancer
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
A Study of EGFR Monoclonal Antibody (Cetuximab/Nimotuzumab) in Combination With Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone in Patients With EGFR-amplification Advanced Gastric Cancer
This study is intended to evaluate efficacy and safety of EGFR monoclonal antibody (Cetuximab/Nimotuzumab) in combination with a chemotherapy in gastric cancer patients with EGFR amplification.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This parallel, randomized, open-label, single-centre study will evaluate the effect on overall survival of EGFR monoclonal antibody (Cetuximab/Nimotuzumab) in combination with a chemotherapy compared to the chemotherapy alone in patients with EGFR-amplication advanced gastric cancer.
Cetuximab will be administered as intravenous infusion of 500 mg/m2 (BSA) every 3 weeks, while nimotuzumab will be administered as intravenous infusion of 400mg every week.
The chemotherapy consists of a combination of 12 cycles of mFOLFOX-6, 6-8 cycles of SOX, 6-8 cycles of CapOX.
Treatment with cetuximab/nimotuzumab will continue until disease progression.
The target sample size is 50-100 patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients >=18 years of age
- Inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach or gastro-esophageal junction Adenocarcinoma
- EGFR-Amplification tumors (Copy Number>=5 for tissue or blood Next Generation Sequence)
- Expected survival ≥ 3 month;
- ECOG / PS score: 0-2;
- the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min;
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for advanced/metastatic disease;
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome;
- History of cardiac disease;
- Dyspnoea at rest, due to complications of advanced malignancy or other disease, or patients who require supportive oxygen therapy;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EGFR antibody arm
Participants received a dose of 500 mg/m2 Cetuximab iv on Day 1 of cycle every 3 weeks, or 400mg Nimotuzumab on Day 1 of cycle, every week, until disease progression.
12 cycles of mFOLFOX (5-fluorouracil (5-FU) 1,200 mg/m2/day for 46 hours, leucovorin 200 mg/m2, and oxaliplatin 85 mg/m2 biweekly).
6-8 cycles of CapOX (Xeloda, 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks).
6-8 cycles of SOX (S-1, 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25
, 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks)
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Drug: Cetuximab Cetuximab: 500 mg/m2 iv on Day 1 of cycle every 3 weeks, until disease progression. Other Names: Erbitux Drug: Nimotuzumab Nimotuzumab: 400mg iv on Day 1 of cycle, every week, until disease progression Drug: Fluoropyrimidine 5-fluorouracil (5-FU): 2,400 mg/m2/day iv in first 46 hours of cycle, every two weeks for 12 cycles Other Names: 5-Fu Drug: Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: Xeloda Drug: S-1 S-1: 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25 , 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: S-1 Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 2 week for 12 cycles with 5-Fu; Oxaplatin: 130 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 3 week for 6 cycles combined with S-1 or Capecitabine; |
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Comparador de Placebo: Placebo arm
12 cycles of mFOLFOX (5-fluorouracil (5-FU) 1,200 mg/m2/day for 46 hours, leucovorin 200 mg/m2, and oxaliplatin 85 mg/m2 biweekly).
6-8 cycles of CapOX (Xeloda, 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks).
6-8 cycles of SOX (S-1, 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25
, 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks + oxaliplatin 135mg/m2 every 3 weeks)
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Drug: Fluoropyrimidine 5-fluorouracil (5-FU): 2,400 mg/m2/day iv in first 46 hours of cycle, every two weeks for 12 cycles Other Names: 5-Fu Drug: Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: Xeloda Drug: S-1 S-1: 60mg for BSA>1.5, 50 mg for 1.5>BSA>1.25 , 40mg for BSA<1.25 po twice daily for 14 days every 3 weeks, for 6 cycles Other Names: S-1 Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 2 week for 12 cycles with 5-Fu; Oxaplatin: 130 mg/m2 iv on Day 1 of cycle, every 3 week for 6 cycles combined with S-1 or Capecitabine; |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Evaluation of tumor burden until first documented progress through study completion, an average of 2 years
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Time from treatment beginning until disease progression
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Evaluation of tumor burden until first documented progress through study completion, an average of 2 years
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Objective Response Rate
Prazo: Evaluation of tumor burden through study completion, an average of 2 years
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Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount, including complete remission and partial remission.
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Evaluation of tumor burden through study completion, an average of 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: From date of treatment beginning until the date of death from any cause through study completion, an average of 2 years
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Time from treatment beginning until death from any cause
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From date of treatment beginning until the date of death from any cause through study completion, an average of 2 years
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Adverse Effect
Prazo: Incidence of Treatment-related adverse Events through study completion, an average of 2 years
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Incidence of Treatment-related adverse Events
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Incidence of Treatment-related adverse Events through study completion, an average of 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGFR-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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