Nowe techniki MRI dla raka trzustki
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Leo L Tsai, Beth Israel Deaconess Medical Center
Nowe wieloparametryczne techniki MRI do oceny pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki przed iw trakcie leczenia neoadjuwantowego
Celem tego badania jest optymalizacja sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do obrazowania gruczolakoraka przewodowego trzustki i skorelowanie biomarkerów MRI z ekspresją genu supresorowego nowotworu SMAD4 i wynikami klinicznymi w celu określenia, które biomarkery przewidują odpowiedź na leczenie lub nie -odpowiedź.
To badanie przetestuje techniki rezonansu magnetycznego na zatwierdzonych przez FDA klinicznych maszynach do rezonansu magnetycznego u nieleczonych wcześniej pacjentów z potwierdzonym biopsją PDAC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele
- Aby zoptymalizować następujące wieloparametryczne sekwencje MRI do obrazowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC): znakowanie spinowe tętnicy (ASL), zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), transfer magnetyzacji (MT) i obrazowanie ważone dyfuzją w zmniejszonym polu widzenia (DWI , w tym niskie wartości b dla pomiarów ruchu niespójnego wewnątrz wokseli i wysokie wartości b dla analizy kurtozy dyfuzyjnej).
- Aby zmierzyć te biomarkery MRI u 20 wcześniej nieleczonych pacjentów z PDAC potwierdzonym biopsją, którzy zostali skierowani do programu leczenia raka trzustki Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) w celu neoadjuwantowej chemio-radioterapii (CRT).
- Aby skorelować te biomarkery MRI z histopatologią, tj. ekspresją genu supresorowego guza SMAD4 i wynikami klinicznymi, w celu określenia, które biomarkery przewidują odpowiedź na leczenie lub jej brak.
Badacze stawiają następującą hipotezę:
- Możliwe jest opracowanie dedykowanych protokołów MRI za pomocą nowych technik MRI, w tym znakowania spinów tętnic (ASL), zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD), transferu magnetyzacji (MT) i obrazowania dyfuzyjnego ważonego rozproszeniem pola widzenia (DWI) oraz do opracować odpowiednie metody oceny.
- Wdrożenie tych nowych protokołów i metod oceny u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) dostarcza biomarkerów, które korelują z histologią i wynikiem u pacjentów wcześniej nieleczonych.
- Biomarkery pozwalają również przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentów z PDAC podczas chemioterapii neoadjuwantowej (CRT) i korelują z ekspresją genu supresorowego guza SMAD4.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent zgłaszający się z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), który kwalifikuje się do neoadiuwantowej radiochemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy;
- Pacjent zgłaszający się z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC);
- Kwalifikacja pacjenta do neoadiuwantowej chemioterapii;
- Pacjent zdolny i chętny do udziału w badaniu;
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu mu charakteru badania i uzyskaniu odpowiednich odpowiedzi na wszelkie pytania.
- poziomy eGFR większe lub równe 30 ml/min/1,73 m2 przed podaniem kontrastu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uprzednio leczony lub leczony z powodu PDAC w momencie włączenia;
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
- Zdiagnozowany przez dietetyka z ciężkim niedożywieniem;
- Niezamierzona utrata masy ciała o 20% lub więcej w trakcie badania;
- BMI < 18,5;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI będą wykluczeni z tego badania.
- Ciąża
- Szacowany poziom filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczeni pacjenci z PDAC
Pacjent zgłaszający się z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), który kwalifikuje się do neoadiuwantowej radiochemioterapii.
|
Wyjściowy MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i 2 kontrolne MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (w połowie leczenia i po zakończeniu leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizuj następujące wieloparametryczne sekwencje MRI do obrazowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
Oznaczanie spinu tętniczego (ASL), zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), transfer magnetyzacji (MT) i obrazowanie dyfuzyjne ważone zmniejszonym polem widzenia (DWI, w tym niskie wartości b dla pomiarów ruchu niespójnego wewnątrz wokseli i wysokie wartości b dla analiza kurtozy dyfuzyjnej).
|
Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmierz biomarkery uzyskane za pomocą MRI u wcześniej nieleczonych pacjentów z potwierdzonym biopsją PDAC
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
Biomarkery uzyskuje się za pomocą następujących metod obrazowania: znakowanie spinowe tętnic (ASL), zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), transfer magnetyczny (MT) i obrazowanie ważone dyfuzyjnie w zmniejszonym polu widzenia (DWI, w tym niskie wartości b dla intravoxelu) niespójne pomiary ruchu i wysokie wartości b dla analizy kurtozy dyfuzyjnej).
|
Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
|
Skoreluj biomarkery MRI z histopatologią (ekspresją genu supresorowego guza SMAD4 i wynikami klinicznymi w celu określenia, które biomarkery przewidują odpowiedź na leczenie lub brak odpowiedzi).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
Biomarkery uzyskuje się za pomocą następujących metod obrazowania: znakowanie spinowe tętnic (ASL), zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), transfer magnetyczny (MT) i obrazowanie ważone dyfuzyjnie w zmniejszonym polu widzenia (DWI, w tym niskie wartości b dla intravoxelu) niespójne pomiary ruchu i wysokie wartości b dla analizy kurtozy dyfuzyjnej).
|
Czas trwania studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leo L Tsai, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-P-000549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .