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Nuevas técnicas de resonancia magnética para el cáncer de páncreas

19 de julio de 2022 actualizado por: Leo L Tsai, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nuevas técnicas de resonancia magnética multiparamétrica para la evaluación de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático antes y durante la terapia neoadyuvante

El propósito de este estudio es optimizar las secuencias de imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener imágenes del adenocarcinoma ductal pancreático y correlacionar los biomarcadores de IRM con la expresión del gen supresor de tumores SMAD4 y los resultados clínicos con el objetivo de identificar qué biomarcadores predicen la respuesta al tratamiento o no. -respuesta. Este estudio probará técnicas de resonancia magnética en máquinas de resonancia magnética clínica aprobadas por la FDA en pacientes sin tratamiento previo con PDAC comprobado por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  1. Para optimizar las siguientes secuencias de MRI multiparamétricas para la obtención de imágenes del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC): etiquetado de espín arterial (ASL), dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD), transferencia de magnetización (MT) e imágenes ponderadas por difusión (DWI) de campo de visión reducido , incluidos valores b bajos para mediciones de movimiento incoherente intravoxel y valores b altos para análisis de curtosis por difusión).
  2. Para medir estos biomarcadores de MRI en 20 pacientes sin tratamiento previo con PDAC comprobado por biopsia que han sido remitidos al Programa de cáncer de páncreas del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) para recibir quimio-radioterapia (CRT) neoadyuvante.
  3. Correlacionar estos biomarcadores de resonancia magnética con la histopatología, es decir, la expresión del gen supresor de tumores SMAD4 y los resultados clínicos con el objetivo de identificar qué biomarcadores predicen la respuesta o la falta de respuesta al tratamiento.

Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:

  1. Es factible desarrollar protocolos de IRM dedicados con técnicas novedosas de IRM que incluyen el etiquetado de espín arterial (ASL), el nivel de oxigenación en sangre dependiente (BOLD), la transferencia de magnetización (MT) y la imagen ponderada por difusión (DWI) de campo de visión reducido, y desarrollar métodos de evaluación apropiados.
  2. La implementación de estos nuevos protocolos y métodos de evaluación en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) proporciona biomarcadores que se correlacionan con la histología y el resultado en pacientes sin tratamiento previo.
  3. Los biomarcadores también predicen la respuesta a la terapia en pacientes con PDAC durante la quimiorradioterapia (CRT) neoadyuvante y se correlacionan con la expresión del gen supresor de tumores SMAD4.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que presenta adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) probado por biopsia y sin tratamiento previo que califica para quimiorradioterapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto masculino o femenino de 18 años de edad o más;
  • Paciente que presenta adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) comprobado por biopsia y sin tratamiento previo;
  • Paciente que califique para terapia de quimio-radiación neoadyuvante;
  • Paciente capaz y dispuesto a participar en el estudio;
  • El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado para participar después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se haya respondido adecuadamente cualquier pregunta que pueda tener.
  • Niveles de eGFR mayores o iguales a 30 ml/min/1,73 m2 antes de la administración de contraste.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido o esté recibiendo tratamiento para PDAC en el momento de la inscripción;
  • Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones del estudio.
  • Diagnosticado por un nutricionista con desnutrición severa;
  • Pérdida de peso involuntaria del 20 % o más durante el estudio;
  • IMC < 18,5;
  • Los pacientes con una contraindicación para los exámenes de resonancia magnética serán excluidos de este estudio.
  • El embarazo
  • Niveles de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PDAC sin tratamiento previo
Paciente que presenta adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) probado por biopsia y sin tratamiento previo que califica para quimiorradioterapia neoadyuvante.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
RM con contraste inicial y 2 RM con contraste de seguimiento (a la mitad del tratamiento y al finalizar el tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimice las siguientes secuencias de MRI multiparamétricas para obtener imágenes de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, un promedio de 1 año.
Etiquetado de espín arterial (ASL), Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), Transferencia de magnetización (MT) e Imágenes ponderadas por difusión (DWI) de campo de visión reducido, incluidos valores b bajos para mediciones de movimiento incoherente intravoxel y valores b altos para Análisis de la curtosis de difusión).
Duración del estudio, un promedio de 1 año.
Medir los biomarcadores obtenidos con resonancia magnética en pacientes sin tratamiento previo con PDAC probado por biopsia
Periodo de tiempo: Duración del estudio, un promedio de 1 año.
Los biomarcadores se obtienen a partir de los siguientes métodos de imagen: marcaje de espín arterial (ASL), dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD), transferencia de magnetización (MT) e imagen ponderada por difusión de campo de visión reducido (DWI, incluidos valores b bajos para intravoxel). mediciones de movimiento incoherentes y valores b altos para el análisis de curtosis por difusión).
Duración del estudio, un promedio de 1 año.
Correlacione los biomarcadores de resonancia magnética con la histopatología (la expresión del gen supresor de tumores SMAD4 y los resultados clínicos con el objetivo de identificar qué biomarcadores predicen la respuesta o la falta de respuesta al tratamiento).
Periodo de tiempo: Duración del estudio, un promedio de 1 año.
Los biomarcadores se obtienen a partir de los siguientes métodos de imagen: marcaje de espín arterial (ASL), dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD), transferencia de magnetización (MT) e imagen ponderada por difusión de campo de visión reducido (DWI, incluidos valores b bajos para intravoxel). mediciones de movimiento incoherentes y valores b altos para el análisis de curtosis por difusión).
Duración del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leo L Tsai, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-P-000549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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