- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377425
COVID-19 Prevalence and Cognitive Deficits in Neurological Patients (Neuro-Covid)
COVID-19 Prevalence, Morbidity and Long Term Cognitive Deficits in Consecutive Patients Presenting With Acute Neurological Symptoms
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), is spreading in nearly every country in the world. Patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19) typically present with cough, fever and respiratory illness. In another coronavirus (SARS-COV-1) causing the SARS outbreak in 2002 to 2003, neurons have been found to be highly susceptible for infection and the virus can cause extensive neuronal damage with only minimal respiratory affection. Similar to SARS-CoV-1, COVID-19 virus exploits the angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2) receptor to gain entry and infect cells. Both glial and neurons express ACE-2 receptors and makes them potential targets, however the neurotropic potential in humans remain largely undescribed. Neurological manifestations of COVID-19 have only been sporadically described in single or short series of case reports together with a case of COVID-19 RNA in the cerebrospinal fluid.
Loss of smell (anosmia) may be a presenting symptom in COVID-19. Interestingly, in a study from Italy anosmia was present in 19,4% and not typical accompanied by nasal obstruction, rhinitis or sinusitis, making direct damage and invasion of the olfactory nerve more likely. A Chinese study have found that 36.6% of COVID-19 patients experience neurological symptoms and that severely affected COVID-19 patients reported more neurological symptoms.
In general, neurological manifestations to viral disease may occur as a direct result of viral invasion and damage to either the central or peripheral nervous system or from an immune mediated neurological damage either during (para) or after (post) the viral infection. Furthermore, the inflammation in itself can increase the risk of arterial thrombosis and thus ischemic stroke.
Early reports from Italy stresses the need to pay attention to neurological symptoms, as they are often neglected due to the systemic and respiratory impairment. Further, concerning reports from the Center for Disease Control (CDC) in USA, have estimated that out of COVID-19pos patients up to 46.5% may be asymptomatic/pre-symptomatic and 17,5% never develop classical COVID-19 symptoms. The COVID-19 infection is likely to be missed if patients present with symptoms from another organ system. Moreover, it poses a transmission risk for other admitted patients and healthcare workers and a risk that a possible association between e.g. neurological symptoms/diseases and a COVID-19 infection are missed. The role and presence of COVID-19 infection in patients presenting with acute neurological symptoms is currently unknown.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Aalborg, DK, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, DK, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Holstebro, DK, Dania, 7500
- Regional Hospital West Jutland, Hostebro
-
Viborg, DK, Dania, 8800
- Regional Hospital Central Jutland, Viborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Base study: Consecutive patients with acute neurological disease admitted at the Neurology department at Aarhus University Hospital will be tested with a nasopharyngeal swap for SARS-COVID-19 RNA
Extended study: Patients fulfilling the extended study criteria will be asked to participate in extended study depending on their COVID-19 status and whether study criteria are fulfilled
Opis
Eligibility criteria for the extended study:
Inclusion Criteria:
- Adult patients
- New onset of neurological symptoms
- Independent in daily activities (modified Rankin Scale ≤ 2)
- Stroke or epilepsy/seizure
Exclusion Criteria:
- Pre-existing neurodegenerative disease
- Diagnosed with cerebral neoplasm
- Pre-existing expected life expectancy < 3 months
- Suspected non-organic (functional) disorder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with acute neurological symptoms
Consecutive patients with acute neurological disease admitted at the Neurology departments will be tested with a nasopharyngeal swap for SARS-COVID-19 RNA according to standard operating procedures at the department (if estimated hospital stay is >24hours).
Medical and clinical characteristics will be collected
|
COVID-19 swap test PCR performed according to hospital standard operating procedures
|
Stroke patients
COVID-19 positive patients will be asked to participate in the extended study together with matched COVID-19 negative controls. Extended study: Collection of cerebrospinal fluid and blood-samples, clinical and cognitive assessment at baseline and at 3-month follow-up |
COVID-19 swap test PCR performed according to hospital standard operating procedures
|
Seizure/epilepsy
COVID-19 positive patients will be asked to participate in the extended study together with matched COVID-19 negative controls. Extended study: Collection of cerebrospinal fluid and blood-samples, clinical and cognitive assessment at baseline and at 3-month follow-up |
COVID-19 swap test PCR performed according to hospital standard operating procedures
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prevalence of COVID-19 infection in consecutive patients with neurological symptoms
Ramy czasowe: 6 months
|
To investigate the prevalence of COVID-19 infections in consecutive patients with acute onset of neurological symptoms (with or without prior neurological disease)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Three months cognitive function of COVID-19 positive patients
Ramy czasowe: 3 months
|
Three months cognitive function (Montreal Cognitive Assessment) of COVID-19 positive patients compared to COVID-19 negative patients
|
3 months
|
Clinical presentation of neurological symptoms in COVID-19 positive patients
Ramy czasowe: 6 months
|
Characterization of the neurological symptoms in neurological COVID-19 positive patients (exploratory endpoint)
|
6 months
|
Prevalence of pre- and asymptomatic COVID-19 positive patients in acutely admitted neurological patients
Ramy czasowe: 6 months
|
Prevalence of pre-symptomatic and asymptomatic COVID-19pos in acutely admitted patients with a primary complaint of neurological symptoms.
|
6 months
|
Anosmia in COVID-19 positive patients
Ramy czasowe: 6 months
|
Prevalence of anosmia in COVID-19pos patients compared to COVID-19neg patients
|
6 months
|
Exploratory analysis on neuro-specific and inflammatory blood and cerebrospinal fluid markers of COVID-19 infection
Ramy czasowe: 24 months
|
Neuro-specific and inflammatory blood- and cerebrospinal fluid markers in COVID-19 positive patients compared to COVID-19 negative matched controls
|
24 months
|
Exploratory analysis of the coagulation profile of COVID-19 positive patients compared to COVID-19neg patients
Ramy czasowe: 24 months
|
Functional and immunologic plasma assays will be employed to analyze proteins and pathways in coagulation and fibrinolysis
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grethe Andersen, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uderzenie
- Padaczka
- COVID-19
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Drgawki
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro-Covid-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na COVID-19 swap test PCR
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
King's College LondonZoe Global Limited; Department of Health, United KingdomRekrutacyjnyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityZakończony
-
Acibadem UniversityZakończony
-
Assiut UniversityZakończonySchemat przyjmowania dzieci z COVID-19 przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assuit.Ocena wyników leczenia dzieci z Covid-19 przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w AssuitEgipt
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesZakończony
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCZakończony
-
Medical University of ViennaLandesklinikum Sankt Polten; Sicknessfund Burgenland (BGKK); A.ö. Krankenhaus...Zakończony
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2Stany Zjednoczone