Leczenie umiarkowanego/ciężkiego COVID-19 w populacji delikatnej i wrażliwej, przyjętej na oddział szpitala geriatrycznego lub do ośrodka opieki przejściowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 65 lat i zostać przyjętym na Oddział Geriatrii Służby Wewnętrznej (Hospital Clínic de Barcelona) lub do ośrodka opieki przejściowej
2. Rozpoznanie kliniczne zgodne z COVID-19 (w sprzyjającym kontekście epidemiologicznym), z chorobą uznaną za umiarkowaną (stopień 3-4) lub ciężką (stopień 5) według 8-punktowej porządkowej skali WHO do oceny ciężkości klinicznej (https:// www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis). Ta sama skala zostanie również wykorzystana do oceny ewolucji po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Wyjściowe parametry kliniczne będą obejmować wystąpienie gorączki i wszelkich objawów ze strony układu oddechowego, zarówno ze strony górnych dróg oddechowych, jak i duszności, wpływających na stan ogólny lub objawy żołądkowo-jelitowe, gdyż wiadomo, że u osób starszych COVID-19 może przez pewien czas prezentować nietypowe objawy jest to trudne do określenia, ale ma również tendencję do szybkiego przekształcania się w niewydolność oddechową i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Z tego powodu, niezależnie od czasu, jaki upłynął od szacowanego początku objawów, pacjenci z umiarkowanym – 3. stopniem wg WHO, u których wystąpi gorączka, łagodna duszność lub jakakolwiek manifestacja żołądkowo-jelitowa związana z COVID-19, dokonują przyjęcia (w przypadku hospitalizacji) i ukierunkowane leczenie (we wszystkich przypadkach) wskazane, będą kandydatami do włączenia do badania. Pacjenci z umiarkowaną chorobą i zapotrzebowaniem na tlen (stopień 4 wg WHO) oraz pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc, u których początkowo można zastosować tlenoterapię o wysokim przepływie (stopień 5 wg WHO), również mogą zostać włączeni do badania. Rozpoznanie kliniczne może być poparte zmianami radiologicznymi (w badaniu radiologicznym klatki piersiowej, jeśli jest dostępne) sugerującymi obustronne (rozpoznane lub rozpoczynające się) zapalenie płuc. W momencie diagnozy zostaną również zebrane biomarkery w analizie, która obejmie podwyższone poziomy białka C-reaktywnego [PCR] i/lub ferrytyny oraz mikrobiologiczne potwierdzenie SARS-CoV-2.
3. Pacjenci, u których aktualna sytuacja kliniczna i podstawowa sytuacja funkcjonalna warunkują rokowanie skłaniające do rozważenia ograniczonego pułapu terapeutycznego, w tym przeciwwskazania do stosowania bardziej agresywnego (np. wentylacja nieinwazyjna) lub inwazyjne (np. resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub intubacji ustno-tchawiczej i wentylacji mechanicznej), zarówno u pacjentów przyjętych na Oddział Geriatryczny (Hospital Clínic de Barcelona), jak i do ośrodka opieki przejściowej. Ci ostatni pacjenci również nie są rozważani do przeniesienia do szpitala trzeciego stopnia (zgodnie z kryteriami kruchości, dostępnymi na stronie 14 protokołów akcji CatSalut (https://canalsalut.gencat.cat/web/.content/_A-Z /C/coronavirus-2019-ncov/material-divulgatiu/recull-protocol-pneumonia.pdf).
4. Pacjent ze stanem ogólnym pozwalającym na przyjmowanie leku doustnie, bez ryzyka zachłyśnięcia się oskrzeli.
5. Zgoda pacjenta lub odpowiedzialnego członka rodziny na udział w badaniu (pisemna zgoda).

Kryteria wyłączenia:

1. Sytuacja kliniczna zaawansowanej lub terminalnej choroby, zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego i zgodnie z definicją Hiszpańskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej (SECPAL), która opisuje ją jako zaawansowaną chorobę w fazie ewolucyjnej i nieodwracalnej z wieloma objawami , wpływ emocjonalny, utrata autonomii, z bardzo małą lub zerową zdolnością do reagowania na określone leczenie iz przewidywaną długością życia ograniczoną do tygodni lub miesięcy, w kontekście postępującej kruchości (http://envejecimiento.csic.es/documentos/documentos /navarro-cuidadospalativos-01.pdf).
2. Stan kliniczny, który jest zaawansowany i ciężki lub w którym stan świadomości uległ pogorszeniu, a doustna droga przyjmowania leku nie jest bezpiecznie tolerowana (w opinii lekarza prowadzącego)
3. Przyjmowanie któregokolwiek z leków biorących udział w badaniu (kolchicyna lub prednizon) przewlekle lub z przerwami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
4. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania badanego leku, w tym nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny w filtracji kłębuszkowej [GF] lub Clcr <30 ml/min) oraz pacjenci poddawani hemodializie, ciężka niewydolność wątroby , ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroba wrzodowa żołądka lub dyskrazje krwi.
5. Jednoczesne leczenie makrolidami (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazol, ketokonazol), cyklosporyną i lekami przeciwwirusowymi (lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), wszystkie silne inhibitory CYP3A4 (kluczowy cytochrom w szlaku metabolizmu kolchicyny).