Psychoterapia PTSD wśród weteranów leczonych również narkotykami lub alkoholem (COMPASS)
Porównanie skuteczności strategii leczenia skoncentrowanych na traumie i nieskoncentrowanych na traumie dla PTSD wśród osób ze współwystępującym SUD (KOMPAS)
Wiele osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) zmaga się również z problematycznym używaniem alkoholu lub narkotyków (zaburzenia związane z używaniem substancji [SUD]). Pacjenci z obydwoma stanami preferują leczenie PTSD razem z SUD. Jednak klinicyści nie wiedzą, czy terapie, które okazały się pomocne dla osób z zespołem stresu pourazowego, działają również dla osób, które również cierpią na SUD. Często prowadzi to do opóźniania leczenia PTSD lub stosowania psychoterapii bez wsparcia badawczego. Psychoterapia skoncentrowana na traumie (TFT) to rodzaj psychoterapii PTSD, który był najczęściej badany wśród osób z PTSD i SUD. Zmniejsza objawy PTSD i używania substancji, chociaż może nie działać tak dobrze u osób z SUD, jak u tych, którzy ich nie mają. Ponadto wielu pacjentów z PTSD i SUD nie kończy TFT. Inną strategią leczenia PTSD jest psychoterapia nieskoncentrowana na traumie (NTFT). Stwierdzono, że jedna NTFT, terapia skoncentrowana na teraźniejszości, zmniejsza objawy PTSD i więcej pacjentów jest w stanie ukończyć NTFT niż TFT. Jednak nikt nie badał, jak dobrze obecna terapia skoncentrowana działa wśród pacjentów, którzy również mają SUD.
Przetestujemy, które podejście (TFT czy NTFT) jest lepsze w zmniejszaniu objawów PTSD i które jest bardziej prawdopodobne, że zostaną wykonane przez pacjentów z PTSD i SUD w placówkach opieki zdrowotnej VA. Przetestujemy również, czy niektórzy uczestnicy wypadli lepiej niż inni, abyśmy mogli dowiedzieć się, jak zindywidualizować zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do TFT lub NTFT. Pacjenci przydzieleni do TFT otrzymają albo przedłużoną ekspozycję, albo terapię przetwarzania poznawczego; obie to cotygodniowe psychoterapie skupiające się na myślach i/lub wspomnieniach związanych z traumą. Osoby przydzielone do NTFT otrzymają Terapię Skoncentrowaną na Teraźniejszości, cotygodniową psychoterapię, podczas której pacjenci dowiadują się, w jaki sposób PTSD odnosi się do ich obecnych trudności i rozwiązują bieżące trudności życiowe. Wszyscy uczestnicy otrzymają również leczenie SUD. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące objawów i doświadczeń związanych z leczeniem przed, zaraz po zakończeniu oraz trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia PTSD. Pod koniec badania porównamy, które podejście terapeutyczne było skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD i które leczenie pacjenci byli w stanie lepiej ukończyć. Będziemy również śledzić inne wyniki, które są ważne dla pacjentów (np. jak sobie radzą w swoich związkach).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zespół zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) współwystępują często. Veterans Affairs (VA)/Departament of Defense Clinical Practice Guideline for PTSD zdecydowanie zaleca zapewnienie równoczesnej opieki nad PTSD wraz z leczeniem SUD, ale nie ma wystarczających dowodów na to, które zalecane przez wytyczne metody leczenia PTSD działają najlepiej w tej populacji. Terapia skoncentrowana na traumie (TFT) jest podejściem pierwszego rzutu; jednak jego skuteczność jest mniej ugruntowana wśród pacjentów ze współwystępującym SUD, a wskaźniki rezygnacji z TFT są wyjątkowo wysokie w tej populacji. Wiele wytycznych sugeruje leczenie nieskoncentrowane na traumie (NTFT) jako podejście drugiego rzutu w leczeniu PTSD; wyższe wskaźniki ukończenia niektórych NTFT (np. terapii skoncentrowanej na teraźniejszości) mogą sprawić, że strategia ta będzie szczególnie skuteczna u osób ze współistniejącym SUD. Pomimo chęci dostawców opcji NTFT dla pacjentów z PTSD/SUD, żadne zalecane przez wytyczne NTFT nie zostały ocenione u pacjentów ze współistniejącymi chorobami
Cele badania: Naszym długoterminowym celem jest poprawa życia pacjentów ze współwystępującym PTSD i SUD. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, które dostarczy decydujących danych dotyczących porównawczej skuteczności dwóch opartych na dowodach podejść do leczenia PTSD w tej niedostatecznie zbadanej populacji pacjentów: psychoterapii skoncentrowanej na traumie i nieskoncentrowanej na traumie. Główne cele to: (1) Ustalenie, czy TFT różni się w klinicznie znaczącym stopniu od NTFT pod względem wpływu na objawy PTSD po leczeniu wśród pacjentów ze współwystępującym PTSD i SUD (2) Ustalenie, czy pacjenci ze współwystępującym PTSD i SUD randomizowani do TFT rezygnuje z leczenia PTSD częściej niż osoby przydzielone losowo do NTFT oraz (3) Określ, czy TFT różni się na klinicznie znaczącym poziomie od NTFT pod względem redukcji objawów PTSD i liczby sesji terapeutycznych PTSD, w których uczestniczyli pacjenci z różnymi (a) poziomami wyjściowej ciężkości SUD, (b) klasy nadużywanych substancji oraz (c) preferencje dotyczące leczenia.
Opis badania: Proponujemy prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności w 14 ośrodkach VA Medical Center (11 potwierdzonych). Randomizacja nastąpi na poziomie pacjenta i przydzieli uczestników albo do (1) TFT (Przedłużona ekspozycja lub Terapia Przetwarzania Poznawczego) albo 2) NTFT (Terapii Skoncentrowanej na Teraźniejszości). Wszyscy uczestnicy otrzymają również równoczesne leczenie SUD jak zwykle. Uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów i wywiadu przeprowadzonego przez lekarza przed leczeniem, po leczeniu i sześć miesięcy po leczeniu. 420 uczestników (210 na ramię) będzie weteranami szukającymi ambulatoryjnego leczenia SUD w zarejestrowanej klinice, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnego SUD i PTSD. Próbka będzie zróżnicowana pod względem płci, rasy, wieku i położenia geograficznego. Głównymi wynikami będą nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) oraz przerwanie leczenia PTSD (dychotomiczny wskaźnik ukończenia wszystkich sesji leczenia PTSD). Cel główny 1 zostanie przetestowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z wykorzystaniem interwencji badawczej, punktu oceny i ich interakcji jako efektów stałych, w tym efektów losowych dla uczestnika, klinicysty i ośrodka badawczego. Głównym celem 2 będzie testowanie przy użyciu regresji logistycznej efektów losowych utrzymywania terapii po interwencji i wyjściowego CAPS z uwzględnieniem efektów losowych dla klinicysty i ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Tampa VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Healthcare System
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Salt Lake City VA Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Puget Sound VA Healthcare System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Madison VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rozpocznij epizod ambulatoryjnego leczenia SUD w zarejestrowanej placówce.
- spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego SUD (samo zaburzenie związane z używaniem tytoniu nie wystarcza do włączenia).
- Zgłoś używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni (lub w ciągu 30 dni przed wejściem do kontrolowanego środowiska, jeśli opuszczasz to kontrolowane środowisko w momencie rejestracji)
- spełniają kryteria DSM-5 dla PTSD
- wyrazić świadomą zgodę i być chętnym do losowego przydzielenia do leczenia PTSD
- zgadzają się nie otrzymywać niezwiązanej z badaniem, aktywnej psychoterapii zespołu stresu pourazowego podczas leczenia w ramach badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecne zamiary samobójcze lub zabójcze z określonym planem
- Niestabilne objawy psychotyczne lub maniakalne, których nie można przypisać SUD
- Więcej niż 30 dni między wizytą ambulatoryjną SUD/planowaniem leczenia i zgodą lub więcej niż 90 dni między wizytą ambulatoryjną SUD a pierwszą sesją psychoterapii PTSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na traumie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii skoncentrowanej na traumie otrzymają albo przedłużoną ekspozycję (PE) albo terapię przetwarzania poznawczego (CPT).
Zgodnie ze standardową praktyką VA, przydział zostanie określony zgodnie z terapią skoncentrowaną na traumie, którą przydzielony usługodawca jest zweryfikowany; jeśli przydzielony terapeuta jest zweryfikowany zarówno w PE, jak i CPT, usługodawca zdecyduje, które leczenie zastosować.
PE i CPT są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu we wszystkich opublikowanych wytycznych dotyczących PTSD.
Standardowa długość leczenia to 12 tygodniowych sesji; jednak pacjenci i usługodawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze zakończenie lub przedłużenie, jeśli jest to uzasadnione.
|
Terapia przedłużonej ekspozycji to indywidualnie prowadzona terapia PTSD, która obejmuje ekspozycję in vivo na przypomnienia o traumie i wyobrażoną ekspozycję na pamięć traumy, dostarczaną podczas 90-minutowych cotygodniowych sesji.
Terapia przetwarzania poznawczego to indywidualnie prowadzona terapia PTSD, która koncentruje się na kwestionowaniu i modyfikowaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z traumą, z opcjonalnym pisemnym opisem traumy podczas cotygodniowych 60-minutowych sesji
|
|
Eksperymentalny: Terapia nieskoncentrowana na traumie
Osoby przydzielone losowo do grupy terapii niezorientowanej na traumę otrzymają terapię skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT).
Pierwotnie zaprojektowany jako silny komparator badań psychoterapeutycznych, które obejmowały elementy „dobrej terapii”, PCT jest teraz prawdziwym leczeniem PTSD sugerowanym na drugim poziomie w wielu wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
Standardowa długość leczenia to 12 tygodniowych sesji; jednak pacjenci i usługodawcy mogą wspólnie zgodzić się na wcześniejsze zakończenie lub przedłużenie, jeśli jest to uzasadnione.
|
Present Centered Therapy to indywidualnie prowadzona terapia PTSD, która koncentruje się na „bieżących problemach życiowych jako przejawach PTSD” podczas cotygodniowych 60-minutowych sesji.
Obejmuje psychoedukację i normalizację reakcji na traumę, rozwiązywanie problemów związanych z bieżącymi trudnościami życiowymi i stresem zidentyfikowanymi przez pacjentów oraz wsparcie i walidację emocjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla wyniku ciężkości PTSD -5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Nasilenie objawu PTSD — oceniane przez klinicystę; zakres 0-80; wyższe wyniki = większa dotkliwość.
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Nieukończenie leczenia PTSD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Odsetek weteranów, którzy nie ukończyli pełnego cyklu przypisanego leczenia PTSD
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
% Dni z używaniem narkotyków lub intensywnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
Używanie substancji mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
% Dni z używaniem narkotyków lub intensywnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Używanie substancji mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
% Dni z używaniem narkotyków lub intensywnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Używanie substancji mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla wyniku ciężkości PTSD -5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Nasilenie objawu PTSD — oceniane przez klinicystę; zakres 0-80; wyższe wyniki = większa dotkliwość.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla wyniku ciężkości PTSD -5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Nasilenie objawu PTSD — oceniane przez klinicystę; zakres 0-80; wyższe wyniki = większa dotkliwość.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Krótki wykaz problemów, poprawiony (SIP-R)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Problemy związane z używaniem narkotyków lub alkoholu; zakres = 0-51, wyższe wyniki = cięższe
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Krótki wykaz problemów, poprawiony (SIP-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Problemy związane z używaniem narkotyków lub alkoholu; zakres = 0-51, wyższe wyniki = cięższe
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Krótki wykaz problemów, poprawiony (SIP-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Problemy związane z używaniem narkotyków lub alkoholu; zakres = 0-51, wyższe wyniki = cięższe
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = cięższe
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = cięższe
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = cięższe
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu; zakres 0-28; wyższe wyniki = cięższe
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu; zakres 0-28; wyższe wyniki = cięższe
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu; zakres 0-28; wyższe wyniki = cięższe
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wymiary reakcji gniewu (DAR)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Gniew autoportretów; zakres = 2-25; wyższe wyniki = cięższe
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Wymiary reakcji gniewu (DAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Gniew autoportretów; zakres = 2-25; wyższe wyniki = cięższe
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wymiary reakcji gniewu (DAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Gniew autoportretów; zakres = 2-25; wyższe wyniki = cięższe
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Zadowolenie z leczenia; zakres = 8-32; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
Natychmiast po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Healthcare System
- Główny śledczy: Hildi Hagedorn, PhD, Minneapolis VA Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #PTSD-2019C1-16009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .