Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate Relative Bioavailability of Different Formulations of SHR6390 in Healthy Subjects

11 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Single Dose, Randomized, Open-label, Three Period, Six Sequence, Cross Controlled Study to Assess the Relative Bioavailability of the New and Traditional Formulations on SHR6390 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate relative bioavailability during the new and traditional formulations of SHR6390 in healthy subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 470071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Execute an informed consent;
  2. Male or female aged 18-45 years (including threshold) on the date of signing the informed consent;
  3. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) in the range of 19.0-26.0 kg / m2 (including the critical value);
  4. Physical examination, vital signs, laboratory examination , 12-Lead ECG, abdominal B-ultrasound, chest X-ray, etc. are normal or abnormal, but the researcher has no clinical significance according to NCI CTCAE 5.0 standard;
  5. Fertile subjects had no family planning and had to take acceptable contraceptive measures and no plans to donate eggs and sperm within 7 months from the date of signing informed consent to the last medication; the serum pregnancy test of fertile women within 72 hours before the first administration of the study drug should be negative.

Exclusion Criteria:

  1. Those who have previously suffered from primary diseases of important organs, including but not limited to neuropsychiatric, cardiovascular, digestive tract, respiratory system, urinary, endocrine, blood, immune and other diseases, which are judged by the researchers to be unsuitable for the trial;
  2. Patients who have received any previous operation affecting gastrointestinal absorption;
  3. Patients who had received any surgery within 6 months before screening, or planned to undergo surgery during the study period;
  4. Those who lost blood or donated more than 400 ml or received blood transfusion within 3 months before screening;
  5. HBsAg positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive, syphilis antibody positive;
  6. History of drug use or drug abuse, or drug screening positive;
  7. Smoking and alcohol addict and unable to stop smoking during the test period; those with positive alcohol screening; those with positive nicotine screening;
  8. Allergic constitution, including severe drug allergy or drug allergy history; known allergy to shr6390 tablets or its excipients;
  9. Having swallowing resistance or disorder, affecting drug absorption;
  10. Participated in other clinical trials and taken the study drug within 3 months before taking the study drug for the first time;
  11. Inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C8 were taken within 4 weeks before the first administration of study drug;
  12. Taking any prescription drug, over-the-counter drug, traditional Chinese medicine or food supplement within 2 weeks before taking the study drug for the first time;
  13. Ingestion of grapefruit containing products, fruit juice, food or beverage containing methylxanthine or alcohol within 72 hours before taking the study drug for the first time; taking strenuous exercise; or having other factors affecting the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs;
  14. Lactating women;
  15. The researchers considered that the subjects had any other factors that were not suitable for the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence 1
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 1(T1) in the first period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the second period; SHR6390 traditional formulation (R) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
Eksperymentalny: Sequence 2
Intervention: Drug: SHR6390 traditional formulation (R) in the first period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the second period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
Eksperymentalny: Sequence 3
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 2(T2) in the first period; SHR6390 traditional formulation (R) in the second period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
Eksperymentalny: Sequence 4
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 1(T1) in the first period; SHR6390 traditional formulation (R) in the second period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
Eksperymentalny: Sequence 5
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 2(T2) in the first period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the second period; SHR6390 traditional formulation (R) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
Eksperymentalny: Sequence 6
Intervention: Drug: SHR6390 traditional formulation (R) in the first period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the second period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the last period
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fr
Ramy czasowe: Day1~Day35
Relative bioavailability of the two new formulations on SHR6390
Day1~Day35
Cmax
Ramy czasowe: Day1~Day35
Maximum concentration of SHR6390
Day1~Day35
AUC0-t
Ramy czasowe: Day1~Day35
Area under the concentration-time curve from time zero to time t of SHR6390
Day1~Day35
AUC0-∞
Ramy czasowe: Day1~Day35
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity of SHR6390
Day1~Day35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR6390-I-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj