- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667156
Study to Investigate Relative Bioavailability of Different Formulations of SHR6390 in Healthy Subjects
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single Dose, Randomized, Open-label, Three Period, Six Sequence, Cross Controlled Study to Assess the Relative Bioavailability of the New and Traditional Formulations on SHR6390 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate relative bioavailability during the new and traditional formulations of SHR6390 in healthy subjects
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 470071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Execute an informed consent;
- Male or female aged 18-45 years (including threshold) on the date of signing the informed consent;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) in the range of 19.0-26.0 kg / m2 (including the critical value);
- Physical examination, vital signs, laboratory examination , 12-Lead ECG, abdominal B-ultrasound, chest X-ray, etc. are normal or abnormal, but the researcher has no clinical significance according to NCI CTCAE 5.0 standard;
- Fertile subjects had no family planning and had to take acceptable contraceptive measures and no plans to donate eggs and sperm within 7 months from the date of signing informed consent to the last medication; the serum pregnancy test of fertile women within 72 hours before the first administration of the study drug should be negative.
Exclusion Criteria:
- Those who have previously suffered from primary diseases of important organs, including but not limited to neuropsychiatric, cardiovascular, digestive tract, respiratory system, urinary, endocrine, blood, immune and other diseases, which are judged by the researchers to be unsuitable for the trial;
- Patients who have received any previous operation affecting gastrointestinal absorption;
- Patients who had received any surgery within 6 months before screening, or planned to undergo surgery during the study period;
- Those who lost blood or donated more than 400 ml or received blood transfusion within 3 months before screening;
- HBsAg positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive, syphilis antibody positive;
- History of drug use or drug abuse, or drug screening positive;
- Smoking and alcohol addict and unable to stop smoking during the test period; those with positive alcohol screening; those with positive nicotine screening;
- Allergic constitution, including severe drug allergy or drug allergy history; known allergy to shr6390 tablets or its excipients;
- Having swallowing resistance or disorder, affecting drug absorption;
- Participated in other clinical trials and taken the study drug within 3 months before taking the study drug for the first time;
- Inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C8 were taken within 4 weeks before the first administration of study drug;
- Taking any prescription drug, over-the-counter drug, traditional Chinese medicine or food supplement within 2 weeks before taking the study drug for the first time;
- Ingestion of grapefruit containing products, fruit juice, food or beverage containing methylxanthine or alcohol within 72 hours before taking the study drug for the first time; taking strenuous exercise; or having other factors affecting the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs;
- Lactating women;
- The researchers considered that the subjects had any other factors that were not suitable for the trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequence 1
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 1(T1) in the first period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the second period; SHR6390 traditional formulation (R) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Experimenteel: Sequence 2
Intervention: Drug: SHR6390 traditional formulation (R) in the first period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the second period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Experimenteel: Sequence 3
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 2(T2) in the first period; SHR6390 traditional formulation (R) in the second period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Experimenteel: Sequence 4
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 1(T1) in the first period; SHR6390 traditional formulation (R) in the second period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Experimenteel: Sequence 5
Intervention: Drug: SHR6390 new formulation 2(T2) in the first period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the second period; SHR6390 traditional formulation (R) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Experimenteel: Sequence 6
Intervention: Drug: SHR6390 traditional formulation (R) in the first period; SHR6390 new formulation 2 (T2) in the second period; SHR6390 new formulation 1 (T1) in the last period
|
SHR6390 new formulation 1(T1) , SHR6390 new formulation 2 (T2) and SHR6390 traditional formulatin were given in a single dose over three cycles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fr
Tijdsspanne: Day1~Day35
|
Relative bioavailability of the two new formulations on SHR6390
|
Day1~Day35
|
Cmax
Tijdsspanne: Day1~Day35
|
Maximum concentration of SHR6390
|
Day1~Day35
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Day1~Day35
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time t of SHR6390
|
Day1~Day35
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: Day1~Day35
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity of SHR6390
|
Day1~Day35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR6390-I-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SHR6390
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGezonde volwassen mannelijke vrijwilligersChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteOnbekend
-
Atridia Pty Ltd.Voltooid
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BeëindigdER+ / HER2- Gevorderde borstkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendBorstkanker in een vergevorderd stadium | Uitgezaaide borstkankerChina
-
Beijing 302 HospitalNog niet aan het wervenHR+/HER2- Gevorderde borstkankerChina