Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie a terapia manualna u pacjentów z mechanicznym bólem szyi: randomizowana próba kontrolna

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeevan Pandya, Hendricks Regional Health
Tło: Aktualne dowody fizjoterapeutyczne w leczeniu pacjentów z mechanicznym bólem szyi zalecają zarówno terapię manualną (MT), jak i suche igłowanie (DN) wraz z ćwiczeniami odcinka szyjnego i łopatkowo-piersiowego.1 Jednak obecnie badacze nadal nie mają żadnych dowodów sugerujących, czy jedno podejście terapeutyczne, terapia manualna i ćwiczenia lub suche igłowanie i ćwiczenia, jest lepsze od innych w leczeniu pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Cel: Celem tego badania jest porównanie wpływu suchego igłowania i terapii manualnej na ból, niepełnosprawność, zakres ruchu, siłę i odczuwaną przez pacjenta poprawę u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Metody: Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, zgodnie z wytycznymi CONSORT. Pacjenci z pierwotnym uskarżaniem się na ból szyi, z wynikiem co najmniej 2 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), co najmniej 10 punktami lub 20% wynikiem w skali Neck Disability Index (NDI), którzy ukończyli 18 lat, zostaną zapisany na studia. Osoby z jakimikolwiek sygnałami ostrzegawczymi, historią operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowego, objawami neurologicznymi, uciskiem korzeni nerwowych, urazem kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni, toczącymi się postępowaniami prawnymi związanymi z bólem szyi, odszkodowaniem dla pracowników, niewystarczającą znajomością języka angielskiego i/lub przeciwwskazania do suchego igłowania lub terapii manualnej, zostaną wyłączone z badania. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 75 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – (1) suche igłowanie i ćwiczenia terapeutyczne (DNTEx) oraz (2) terapia manualna i ćwiczenia terapeutyczne (MTTEx). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani siedmiu sesjom fizjoterapeutycznym po 30 minut każda w ciągu maksymalnie 6 tygodni. Podstawową miarą wyniku będzie NDI, które oceni niepełnosprawność pacjentów. Podczas gdy drugorzędne miary wyniku byłyby następujące: NPRS (zakres punktacji od 0 do 10) do oceny bólu, Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna [PSFS] (zakres punktacji od 3 do 30) będzie mierzyć specyficzną dla pacjenta miarę funkcji ważnych dla niego , Range of Motion (ROM) zmierzy zmiany ruchu zgięcia, wyprostu, obustronnej rotacji i obustronnego zgięcia bocznego w odcinku szyjnym kręgosłupa, The Neck Flexor Endurance Test (NFET) zmierzy poprawę wytrzymałości mięśni zginaczy szyi , Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) zmierzy lęk pacjentów przed bólem związanym z ruchami i wynikające z tego unikanie aktywności fizycznej z powodu ich strachu, a Globalna Ocena Zmiany Pacjenta (GROC) zmierzy samoocenę poprawy każdego pacjenta. Oceniający, który nie zna przydziału do grupy, zbierze wszystkie pomiary wyników na początku badania, 2 tygodnie, sesję wypisu/siódmą sesję leczenia i 3 miesiące po wypisie/siódmej sesji leczenia. We wszystkich analizach zostanie zastosowany a priori poziom alfa równy 0,05. Badacze zbadają główny cel za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), używając wyników testu wstępnego jako współzmiennych, z grupami terapeutycznymi (suche igłowanie + ćwiczenia vs. MT + ćwiczenie) jako niezależne zmienne między podmiotami i czas (linia bazowa, 2 tygodnie, wypis [7 sesji], 12 tygodni po wypisie) jako zmienna niezależna wewnątrz pacjentów. Interesującą hipotezą jest dwukierunkowa interakcja grupowa * czas.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pierwotna skarga na ból szyi
  3. Indeks niepełnosprawności szyi > 10 punktów = 20%

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór, złamanie, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, długotrwałe stosowanie sterydów, objawy niewydolności kręgowo-podstawnej, ciąża, zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa, obustronne objawy kończyn górnych itp.
  2. Stosowanie leków rozrzedzających krew
  3. Historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  4. Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w dłoni, wewnętrzny zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmieniony smak, obecność patologicznych odruchów ( tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.

  5. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:

    1. Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej
    2. Osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny górnej (mięsień dwugłowy ramienia, mięsień ramienno-ramienny lub triceps)
    3. Osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny górnej
  6. Przed operacją kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
  7. Odszkodowanie dla pracowników lub toczące się postępowanie prawne dotyczące bólu szyi
  8. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze
  9. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suche igłowanie i ćwiczenia terapeutyczne (DNTEx)

Suche igłowanie - Cienką igłą o średnicy 5-10 mm wprowadza się skórę, tkanki podskórne i mięśnie w celu stymulacji mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MTrP) lub mechanicznego rozerwania tkanki bez użycia środka znieczulającego.

Ćwiczenia terapeutyczne – Czy ćwiczenia będą wykonywane w celu osiągnięcia określonej korzyści fizycznej, w tym zwiększenia i utrzymania zakresu ruchu, wzmocnienia słabych mięśni, zwiększenia elastyczności stawów lub poprawy funkcji układu krążenia i oddechowego.
Inny: Suche igłowanie i ćwiczenia terapeutyczne (DNTEx)
Już zawarte w opisach ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Terapia Manualna i Ćwiczenia Terapeutyczne (MTTEx)

Mobilizacja stawów - Technika terapii manualnej obejmująca kontinuum wprawnych ruchów biernych kompleksu stawów zostanie zastosowana przy różnych prędkościach i amplitudach. Obejmuje techniki ruchu pasywnego o niskim lub dużym stopniu amplitudy (stopień I i II), wysokim stopniu (stopień III i IV) oraz ruchy bierne o małej lub dużej amplitudzie w fizjologicznym zakresie ruchu pacjenta i pod kontrolą pacjenta z intencją w celu przywrócenia optymalnego ruchu, funkcji i/lub zmniejszenia bólu.

Manipulacja stawami — bierne pchnięcie o dużej prędkości i niskiej amplitudzie zostanie zastosowane do zlokalizowanego segmentu stawu w granicach anatomicznych w celu przywrócenia optymalnego ruchu, funkcji i/lub zmniejszenia bólu.
Inny: Terapia Manualna i Ćwiczenia Terapeutyczne (MTTEx)
Już zawarte w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 0 Tydzień
NDI służy do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem związanej z codziennymi czynnościami u osób z bólem szyi. NDI zawiera 10 pozycji – 7 związanych z codziennymi czynnościami, 2 związane z bólem i 1 związane z koncentracją. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali, od 0 do 5; dlatego maksymalny wynik to 50. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach (całkowity możliwy wynik, 100%), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.9,77 Treść, trafność konstrukcji i wiarygodność NDI zostały wcześniej wykazane u pacjentów z bólem szyi. NDI był używany przez naukowców do oceny wpływu leczenia na postrzegany przez pacjentów poziom funkcjonowania i niepełnosprawności. NDI wykazał dobrą wiarygodność i trafność u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.
0 Tydzień
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
NDI służy do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem związanej z codziennymi czynnościami u osób z bólem szyi. NDI zawiera 10 pozycji – 7 związanych z codziennymi czynnościami, 2 związane z bólem i 1 związane z koncentracją. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali, od 0 do 5; dlatego maksymalny wynik to 50. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach (całkowity możliwy wynik, 100%), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.9,77 Treść, trafność konstrukcji i wiarygodność NDI zostały wcześniej wykazane u pacjentów z bólem szyi. NDI był używany przez naukowców do oceny wpływu leczenia na postrzegany przez pacjentów poziom funkcjonowania i niepełnosprawności. NDI wykazał dobrą wiarygodność i trafność u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.
2 tygodnie
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
NDI służy do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem związanej z codziennymi czynnościami u osób z bólem szyi. NDI zawiera 10 pozycji – 7 związanych z codziennymi czynnościami, 2 związane z bólem i 1 związane z koncentracją. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali, od 0 do 5; dlatego maksymalny wynik to 50. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach (całkowity możliwy wynik, 100%), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.9,77 Treść, trafność konstrukcji i wiarygodność NDI zostały wcześniej wykazane u pacjentów z bólem szyi. NDI był używany przez naukowców do oceny wpływu leczenia na postrzegany przez pacjentów poziom funkcjonowania i niepełnosprawności. NDI wykazał dobrą wiarygodność i trafność u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.
4 tygodnie
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
NDI służy do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem związanej z codziennymi czynnościami u osób z bólem szyi. NDI zawiera 10 pozycji – 7 związanych z codziennymi czynnościami, 2 związane z bólem i 1 związane z koncentracją. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali, od 0 do 5; dlatego maksymalny wynik to 50. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach (całkowity możliwy wynik, 100%), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.9,77 Treść, trafność konstrukcji i wiarygodność NDI zostały wcześniej wykazane u pacjentów z bólem szyi. NDI był używany przez naukowców do oceny wpływu leczenia na postrzegany przez pacjentów poziom funkcjonowania i niepełnosprawności. NDI wykazał dobrą wiarygodność i trafność u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.
12 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Rejestruje się liczbę, którą respondent wskazuje na skali, aby ocenić intensywność bólu. Wyniki wahają się od 0-10. W 11-punktowej skali liczbowej 0 oznacza „BRAK BÓLU”, a 10 „BÓL EKSTREMALNY” (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Wykazano, że NPRS jest wiarygodny i ważny.
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
PSFS koncentruje się na opinii pacjenta na temat jego funkcji i wymaga, aby fizjoterapeuta poprosił pacjenta o wymienienie trzech czynności, które są ograniczone przez stan, z powodu którego szuka leczenia. Ogólny wynik PSFS jest średnią ocen wszystkich trzech czynności. Pacjenci wybierają wartość, która najlepiej opisuje ich aktualny poziom aktywności w 11-punktowej skali. Na tej 11-punktowej skali (0 oznacza – „niezdolny do wykonania”, a 10 oznacza – „zdolny do wykonania na wcześniejszym poziomie”).
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Służy do pomiaru samooceny poprawy przez każdego pacjenta.87 Zastosowany zostanie GROC, czyli 15-punktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in.87 Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Ocena globalna zostanie przyznana wyłącznie podczas badań uzupełniających.
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zakres ruchu w odcinku szyjnym (CROM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zakres ruchu odcinka szyjnego to zakres ruchu stawów w odcinku szyjnym kręgosłupa, mierzony w stopniach.88,89 Ruchy są mierzone w zgięciu, wyproście, obrocie i zgięciu bocznym za pomocą inklinometru i goniometru.88 Normalne CROM to - 60-80 stopni zgięcia, 60 stopni wyprostu, 45 stopni zgięcia bocznego i 90 stopni obrotu.
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Mierzy lęk pacjentów przed bólem związanym z ruchem i wynikające z tego unikanie aktywności fizycznej z powodu tego strachu.90, 91 Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia zgodę na każde stwierdzenie na 7-stopniowej skali Likerta. Gdzie 0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale; podskala praca (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) oraz podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24).
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Test wytrzymałości zginaczy szyi (NFET)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ocenia wytrzymałość w zakresie wytrzymałości mięśni zginaczy szyi.92 Badanie wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej na wznak. Pacjent maksymalnie cofa podbródek i trzyma go izometrycznie. Następnie pacjent unosi głowę i szyję na wysokość 1 cala (2,5 cm) nad stół, jednocześnie trzymając podbródek przyciągnięty do klatki piersiowej. Terapeuta kładzie dłoń na stole tuż pod kością potyliczną głowy pacjenta i skupia się na fałdach skórnych wzdłuż szyi pacjenta. Terapeuta może wydawać polecenia słowne (takie jak: „Podciągnij podbródek”, „Podnieś głowę”, „podciągnij podbródek” itp.), gdy fałdy skórne zaczynają się rozdzielać lub potylica pacjenta dotyka rękę terapeuty. Badanie zostaje przerwane, jeżeli fałd(y) skórny(e) zostaną rozerwane w wyniku utraty podbródka lub głowa pacjenta dotyka dłoni terapeuty dłużej niż 1 sekundę. Normalne wartości to - Mężczyźni: 38,9 sekundy, Kobiety: 29,4 sekundy.
Tydzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hendricks Regional Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josh Cleland, PT, PHD, Tuft's University
  • Dyrektor Studium: Shane Koppenhaver, PT, PHD, Robbins College of Health and Human Sciences, Baylor University
  • Dyrektor Studium: Louie Puentedura, PT, PHD, Robbins College of Health and Human Sciences, Baylor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj