このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機械的首痛患者におけるドライニードル療法と徒手療法:ランダム化対照試験

2021年4月14日 更新者:Jeevan Pandya、Hendricks Regional Health
背景: 機械的頸部痛を持つ患者を治療するための現在の理学療法の証拠では、頚部および肩甲胸郭の運動に加えて、徒手療法 (MT) と乾式針治療 (DN) の両方が推奨されています。1 しかし、現時点では、研究者らは、機械的頸部痛の患者の治療において、徒手療法と運動、または乾式針刺しと運動のどちらの治療アプローチが他方より優れているかを示唆する証拠をまだ持っていない。 目的: この研究の目的は、機械的首の痛みを持つ患者の痛み、障害、可動域、筋力、および患者が認識する改善に対する乾式針治療と手技療法の効果を比較することです。 方法: 研究者は、CONSORT ガイドラインに従って、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験を実施します。 首の痛みを主訴とし、数値疼痛評価スケール(NPRS)で最低スコア 2、首障害指数(NDI)で最低 10 ポイントまたは 20% スコアを有し、18 歳以上の患者は、次の対象となります。研究に登録されました。 危険信号のある被験者、頚椎または胸椎の手術歴、過去6週間以内の神経症状、神経根圧迫、むち打ち症、首の痛み、労災補償、不十分な英語スキル、および/または関連する法的措置の保留中乾式針治療または徒手療法に対する禁忌は研究から除外されます。 この研究には合計 75 人の患者が募集され、(1) ドライニードリングと治療演習 (DNTEx) と (2) 徒手療法と治療演習 (MTTEx) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、最長 6 週間にわたり、各 30 分の理学療法セッションを 7 回受けます。 主要評価項目は NDI であり、患者の障害を評価します。 副次的評価項目は、痛みを評価するための NPRS (スコア範囲 0 ~ 10)、患者固有の機能スケール [PSFS] (スコア範囲 3 ~ 30) で、患者にとって重要な機能の患者固有の尺度を測定します。 、可動域 (ROM) は、頚椎の屈曲、伸展、両側回転、および両側側屈の動きの変化を測定します。 首屈筋持久力テスト (NFET) は、首屈筋の持久力の改善を測定します。 , 恐怖回避信念質問票(FABQ)は、動作による痛みに対する患者の恐怖と、その恐怖による身体活動の結果としての回避を測定し、患者の全体的変化評価(GROC)は、各患者の自己知覚の改善を測定します。 グループの割り当てを知らされていない評価者は、ベースライン、2週間後、退院セッション/7回目の治療セッション、および退院後3か月/7回目の治療セッションですべての結果測定値を収集します。 すべての分析には、事前アルファ レベル 0.05 が使用されます。 研究者は、治療群(乾式針治療 + 運動療法 vs 注射針療法)で、プレテストのスコアを共変量として使用し、反復測定共分散分析 (ANCOVA) で主な目的を検討します。 MT + 運動) を被験者間の独立変数とし、時間 (ベースライン、2 週間、退院 [7 セッション]、退院後 12 週間) を被験者内の独立変数とします。 興味深い仮説は、2元グループ * 時間交互作用です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. 首の痛みの主訴
  3. 首の障害指数 > 10 ポイント = 20%

除外基準:

  1. 患者の首の健康診断アンケートに記載された危険信号(腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症、長期にわたるステロイド使用歴、椎骨脳底動脈機能不全の症状、妊娠、頚椎狭窄症、両側上肢の症状など)。
  2. 抗凝血剤の使用
  3. 過去6週間以内にむち打ち損傷の病歴がある
  4. 反射亢進、手の感覚障害、手の固有の筋肉の衰弱、歩行中の不安定さ、眼振、視力の低下、顔の感覚障害、味覚の変化、病理学的反射の存在など、中枢神経系の関与の証拠(すなわち、陽性のホフマン反射および/またはバビンスキー反射)など。
  5. 神経根圧迫と一致する 2 つ以上の陽性の神経学的兆候 (以下のいずれか 2 つを含む):

    1. 上肢の主要な筋肉群に関わる筋力低下
    2. 上肢の筋肉の伸張反射の低下(上腕二頭筋、腕橈骨筋、または上腕三頭筋)
    3. 上肢の皮膚分節におけるピンを刺す感覚の減少または消失
  6. 首または胸椎の手術歴がある
  7. 首の痛みに関する労働災害補償または係争中の訴訟
  8. すべてのアンケートに回答するには英語スキルが不十分です
  9. 治療とフォローアップのスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドライニードリングと治療演習 (DNTEx)

ドライニードリング - 筋膜トリガーポイント (MTrP) を刺激したり、麻酔薬を使用せずに組織を機械的に破壊したりする目的で、5 ~ 10 mm の細い針を使用して皮膚、皮下組織、筋肉を貫通します。

治療的運動 - 運動範囲の拡大と維持、弱い筋肉の強化、関節の柔軟性の向上、心血管機能や呼吸器機能の改善など、特定の身体的利益を達成するために実行される運動です。

すでにアーム/グループの説明に含まれています。
アクティブコンパレータ:徒手療法と療法的演習 (MTTEx)

関節可動化 - 関節複合体への熟練した受動運動の連続からなる徒手療法技術が、さまざまな速度と振幅で適用されます。 これには、患者の生理学的可動域内および意図に基づいた患者の制御範囲内での、低グレード/速度 (グレード I および II)、高グレード (グレード III および IV)、および小振幅または大振幅の受動運動テクニックが含まれます。最適な動き、機能を回復し、痛みを軽減します。

関節操作 - 最適な動き、機能を回復し、および/または痛みを軽減することを目的として、受動的、高速、低振幅の推力が解剖学的限界内の局所的な関節セグメントに適用されます。

すでにアーム/グループの説明に含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数
時間枠:0週間
NDI は、首に痛みがある人の日常生活活動に関連する痛みに関連した障害を測定するために使用されます。 NDI には、日常生活活動に関する 7 項目、痛みに関する 2 項目、集中力に関する 1 項目の計 10 項目が含まれています。 各項目は 0 から 5 までの 6 点スケールで採点されます。したがって、最大スコアは 50 です。 合計スコアはパーセンテージ (可能な合計スコア、100%) で表され、スコアが高いほど障害が大きくなります。9,77 NDI の内容、構成の妥当性、および信頼性は、首の痛みを持つ患者において以前に示されています。 NDI は、患者の知覚レベルの機能および障害に対する治療の効果を評価するために研究者によって使用されてきました。 NDI は、機械的首痛を持つ患者において、優れた信頼性と有効性を示しています。
0週間
首の障害指数
時間枠:2週間
NDI は、首に痛みがある人の日常生活活動に関連する痛みに関連した障害を測定するために使用されます。 NDI には、日常生活活動に関する 7 項目、痛みに関する 2 項目、集中力に関する 1 項目の計 10 項目が含まれています。 各項目は 0 から 5 までの 6 点スケールで採点されます。したがって、最大スコアは 50 です。 合計スコアはパーセンテージ (可能な合計スコア、100%) で表され、スコアが高いほど障害が大きくなります。9,77 NDI の内容、構成の妥当性、および信頼性は、首の痛みを持つ患者において以前に示されています。 NDI は、患者の知覚レベルの機能および障害に対する治療の効果を評価するために研究者によって使用されてきました。 NDI は、機械的首痛を持つ患者において、優れた信頼性と有効性を示しています。
2週間
首の障害指数
時間枠:4週間
NDI は、首に痛みがある人の日常生活活動に関連する痛みに関連した障害を測定するために使用されます。 NDI には、日常生活活動に関する 7 項目、痛みに関する 2 項目、集中力に関する 1 項目の計 10 項目が含まれています。 各項目は 0 から 5 までの 6 点スケールで採点されます。したがって、最大スコアは 50 です。 合計スコアはパーセンテージ (可能な合計スコア、100%) で表され、スコアが高いほど障害が大きくなります。9,77 NDI の内容、構成の妥当性、および信頼性は、首の痛みを持つ患者において以前に示されています。 NDI は、患者の知覚レベルの機能および障害に対する治療の効果を評価するために研究者によって使用されてきました。 NDI は、機械的首痛を持つ患者において、優れた信頼性と有効性を示しています。
4週間
首の障害指数
時間枠:退院後12週間
NDI は、首に痛みがある人の日常生活活動に関連する痛みに関連した障害を測定するために使用されます。 NDI には、日常生活活動に関する 7 項目、痛みに関する 2 項目、集中力に関する 1 項目の計 10 項目が含まれています。 各項目は 0 から 5 までの 6 点スケールで採点されます。したがって、最大スコアは 50 です。 合計スコアはパーセンテージ (可能な合計スコア、100%) で表され、スコアが高いほど障害が大きくなります。9,77 NDI の内容、構成の妥当性、および信頼性は、首の痛みを持つ患者において以前に示されています。 NDI は、患者の知覚レベルの機能および障害に対する治療の効果を評価するために研究者によって使用されてきました。 NDI は、機械的首痛を持つ患者において、優れた信頼性と有効性を示しています。
退院後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール (NPRS)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
回答者が痛みの強さを評価するスケールで示した数値が記録されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 11 点の数値スケールでは、0 は「痛みなし」を表し、10 は「極度の痛み」を表します (たとえば、「想像できるほどひどい痛み」および「想像できる最悪の痛み」)。 NPRS は信頼性があり、有効であることが証明されています。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
PSFS は、自分の機能についての患者の意見に焦点を当てており、理学療法士は患者に、治療を求めている症状によって制限されている 3 つの活動を列挙するよう求めるよう求めます。全体的な PSFS スコアは、3 つの活動すべてのスコアの平均です。 患者は、現在の活動レベルを 11 段階のスケールで最もよく表す値を選択します。 この 11 点スケールでは (0 は「実行できない」を表し、10 は「以前のレベルで実行できる」を表します)。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間
変化スケールのグローバル評価 (GROC)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
これは、各患者が自己認識する改善を測定するために使用されます87。 GROC が使用されます。これは、Jaeschke et al.87 によって説明されている 15 ポイントのグローバル評価スケールです。 スケールの範囲は、-7 (非常に悪い)、0 (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) です。 グローバル評価はフォローアップ試験でのみ実施されます。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間
子宮頸部可動域 (CROM)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
頸椎可動域は、頸椎の関節の動きの範囲であり、度単位で測定されます88,89。 動きは、傾斜計とゴニオメーターによって、屈曲、伸展、回転、および側屈で測定されます。88 通常の CROM は、屈曲 60 ~ 80 度、伸展 60 度、側屈 45 度、回転 90 度です。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
これは、動きによる痛みに対する患者の恐怖と、その恐怖による身体活動の回避を測定します。90、 91 アンケートは 16 項目で構成されており、患者は各発言に対する同意を 7 段階のリッカート尺度で評価します。 ここで、0= 完全に反対、6= 完全に同意。 最高スコアは 96 です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。 FABQ には 2 つのサブスケールがあります。作業サブスケール (FABQw) は 7 つの質問 (最大スコア 42) で、身体活動サブスケール (FABQpa) は 4 つの質問 (最大スコア 24) です。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間
首屈筋耐久性テスト (NFET)
時間枠:退院後0週間、2週間、4週間、12週間
首の屈筋の持久力を評価します92。 この検査は、患者が仰臥位でかぎ針状に横たわった状態で行われます。 患者は顎を最大限に引き込み、等尺性の姿勢で保持します。 次に、患者は顎を胸に引き込んだまま、頭と首をテーブルから 1 インチ (2.5 cm) 持ち上げます。 セラピストは患者の後頭骨のすぐ下のテーブルに手を置き、患者の首に沿った皮膚のひだに焦点を当てます。 皮膚の襞が剥がれ始めたとき、または患者の後頭部が触れたときに、セラピストは口頭で指示することができます(「顎を引いて」、「頭を上げて」、「顎を引いたままにしてください」など)。セラピストの手。 あごのタックが失われ、皮膚のひだが剥がれたり、患者の頭がセラピストの手に1秒以上触れたりした場合、テストは終了します。 正常値は、男性:38.9秒、女性:29.4秒です。
退院後0週間、2週間、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Josh Cleland, PT, PHD、Tuft's University
  • スタディディレクター:Shane Koppenhaver, PT, PHD、Robbins College of Health and Human Sciences, Baylor University
  • スタディディレクター:Louie Puentedura, PT, PHD、Robbins College of Health and Human Sciences, Baylor University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

首の痛みの臨床試験

3
購読する