Skuteczność i bezpieczeństwo XAV-19 w leczeniu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Międzynarodowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa infuzji 150 mg XAV-19 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie EUROXAV
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment " St. Ekaterina" - Dimitrovgrad - EOOD, COVID Departement
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv - AD, COVID Departement
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Complex Oncological Center - Ruse Ltd, COVID Departement
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophtisiatrics Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse - EOOD, Departement of Pneumology
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- 5th Multiprofile hospital for Active Treatment - Sofia - EAD, Departement of Pneumology and Phtisiatric
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens, Critical Care Departement
-
Athens, Grecja, 11527
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens, 3rd Department of Medicine of University of Athens
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion, Department of Internal Medicine & Infectious Diseases Unit
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Infectious Diseases Division of 1st Internal Medicine Department
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki, 3rd Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Puerta del Hierro University Hospital
-
-
-
-
-
Bağcılar, Indyk, 34214
- Bağcılar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Fatih, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400371
- Leon Daniello Clinical Hospital of Pneumoftiziology
-
Craiova, Rumunia, 200515
- Hospital for Infectious Diseases and Pneumology "Victor Babeş" Craiova
-
Otopeni, Rumunia, 075100
- Military Field Hospital ROL-2
-
Timisoara, Rumunia, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital Timisoara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I1) Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, o masie ciała >50 kg i <120 kg, w chwili podpisania świadomej zgody,
I2) Pacjent zgłaszający się na oddział specjalistyczny lub oddział ratunkowy
I3) Pacjent z objawami zapalenia płuc potwierdzonymi co najmniej 1 z poniższych: osłuchiwanie, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa LUB objawy związane z COVID-19, które rozpoczęły się mniej niż 10 dni przed wizytą przesiewową, w tym co najmniej 2 z następujących : gorączka, kaszel, ból gardła lub wydzielina z nosa, duszność (duszność), ból w klatce piersiowej, ból głowy lub zmęczenie, ból mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, biegunka, nudności
I4) Pacjent ze SpO2 > 90% (przy otaczającym powietrzu)
I5) Pacjent z pierwszym dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 (RT-PCR, RT-qPCR lub antygen) w ciągu ostatnich 10 dni lub w trakcie skriningu
I6) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować wysoce skuteczną antykoncepcję do 90 dni po podaniu badanego leku
I7) Pacjenci płci męskiej bez wazektomii, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 90 dni po podaniu badanego leku,
I8) Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
E1) Pacjent z dodatnim wynikiem testu SARS CoV-2 (RT-PCR, RT-qPCR lub antygen) ponad 10 dni przed wizytą przesiewową
E2) Pacjent z niewydolnością wielonarządową
E3) Pacjent wymagający natychmiastowej hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
E4) Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym z agentem badawczym
E5) Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: XAV-19
|
150 mg pojedynczej perfuzji dożylnej XAV-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po leczeniu
|
Pogorszenie definiuje się jako pogorszenie wyniku o co najmniej 1 punkt w 7-punktowej skali porządkowej WHO w porównaniu z wynikiem w 7-punktowej skali porządkowej WHO podczas randomizacji.
|
w ciągu 8 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów klinicznych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
°C
|
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
Zmiana parametrów klinicznych : Częstość oddechów
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
oddech/min
|
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
Zmiana parametrów klinicznych: SpO2 w otaczającym powietrzu
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
|
Zmiana parametrów klinicznych: Dodatkowe O2
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
L/min
|
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
Zmiana ciężkości w skali Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0)
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
Duszność i ból w klatce piersiowej Wynik skali: Duszność: stopień 1 (duszność przy umiarkowanym wysiłku) do 5 (śmierć) Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem: stopień 1 (łagodny ból) do 3 (silny ból) |
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
Czas trwania zapotrzebowania pacjenta na dodatkowe O2
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Czas wymagający dodatkowego O2 w dniu 15 zostanie zdefiniowany jako czas w dniach od randomizacji do daty wymagającej dodatkowego O2.
|
do 15 dni
|
|
Czas trwania zaostrzenia
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Czas trwania pogorszenia zostanie zdefiniowany jako czas w dniach między datą rozpoczęcia pogorszenia a datą poprawy.
|
do 15 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
do 15 dni
|
|
|
Status wirusowy: RT-PCR lub RT-qPCR dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i w dniu 8 lub pod koniec obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
(pozytywny Negatywny)
|
Podczas randomizacji i w dniu 8 lub pod koniec obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów skierowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
Między randomizacją a dniem 3, 5, 8 i 15
|
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz w dniu 3, 5, 8 i 15
|
Podczas randomizacji oraz w dniu 3, 5, 8 i 15
|
|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: w dniu 8 i dniu 15 po randomizacji
|
w dniu 8 i dniu 15 po randomizacji
|
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Liczba i odsetek uczestników z AE, SAE i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem, leczenia towarzyszącego lub dodatkowego
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nadwrażliwość lub alergia
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości i alergii
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nieprawidłowości w laboratoriach: liczba białych krwinek
Ramy czasowe: do 15 dni
|
G/L
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nieprawidłowości w laboratoriach: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 15 dni
|
10 12/l
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nieprawidłowości w laboratoriach: hemoglobina
Ramy czasowe: do 15 dni
|
g/dL
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nieprawidłowości w laboratoriach: płytki krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
|
G/L
|
do 15 dni
|
|
Bezpieczeństwo: nieprawidłowości w laboratoriach: kreatynina
Ramy czasowe: do 15 dni
|
µmol/L
|
do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XT-2002
- 2020-005979-12 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .