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Wirksamkeit und Sicherheit von XAV-19 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem COVID-19

19. Januar 2023 aktualisiert von: Xenothera SAS

Eine internationale, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 150-mg-XAV-19-Infusion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19: die EUROXAV-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des XAV-19-Medikaments bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment " St. Ekaterina" - Dimitrovgrad - EOOD, COVID Departement
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv - AD, COVID Departement
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse Ltd, COVID Departement
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophtisiatrics Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse - EOOD, Departement of Pneumology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th Multiprofile hospital for Active Treatment - Sofia - EAD, Departement of Pneumology and Phtisiatric
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens, Critical Care Departement
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens, 3rd Department of Medicine of University of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion, Department of Internal Medicine & Infectious Diseases Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, Infectious Diseases Division of 1st Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki, 3rd Department of Pediatrics
  • Rumänien
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400371
        • Leon Daniello Clinical Hospital of Pneumoftiziology
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Hospital for Infectious Diseases and Pneumology "Victor Babeş" Craiova
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • Military Field Hospital ROL-2
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital Timisoara
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Puerta del Hierro University Hospital
  • Truthahn
      • Bağcılar, Truthahn, 34214
        • Bağcılar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Fatih, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I1) Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem Gewicht von > 50 kg und < 120 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung,

I2) Patient, der sich in einer spezialisierten oder einer Notfallstation vorstellt

I3) Patient mit Anzeichen einer Lungenentzündung, nachgewiesen durch mindestens 1 der folgenden: Auskultation, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan ODER mit COVID-19-bezogenen Symptomen, die weniger als 10 Tage vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind, einschließlich mindestens 2 der folgenden : Fieber, Husten, Halsschmerzen oder Nasenausfluss, Dyspnoe (Atemnot), Brustschmerzen, Kopfschmerzen oder Müdigkeit, Myalgie, Anosmie, Dysgeusie, Durchfall, Übelkeit

I4) Patient mit SpO2 > 90 % (bei Umgebungsluft)

I5) Patient mit einem ersten positiven SARS-CoV-2-Test (RT-PCR, RT-qPCR oder Antigentest) in den letzten 10 Tagen oder beim Screening

I6) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

I7) Nicht-vasektomierte männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

I8) Patient, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

E1) Patient mit einem positiven SARS-CoV-2-Test (RT-PCR, RT-qPCR oder Antigentest) von mehr als 10 Tagen vor dem Screening-Besuch

E2) Patient mit Multiorganversagen

E3) Patient, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) benötigt

E4) Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt

E5) Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne IV-Infusion
Experimental: XAV-19
Arzneimittel: XAV-19
150 mg XAV-19 einzelne IV-Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verschlimmerung von COVID-19
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Die Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung des Scores um mindestens 1 Punkt auf der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO im Vergleich zum Score auf der 7-Punkte-Ordinskala der WHO bei Randomisierung.
innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Parameter: Körpertemperatur
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
°C
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Änderung der klinischen Parameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Atemzug/Min
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Änderung der klinischen Parameter: SpO2 bei Umgebungsluft
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Änderung der klinischen Parameter: Zusätzliches O2
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
L/min
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Änderung des Schweregrads auf der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria Criteria of Adverse Events) (Version 5.0)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15

Kurzatmigkeit und Brustschmerzen

Skalenpunktzahl:

Dyspnoe: Grad 1 (Atemnot bei mäßiger Anstrengung) bis 5 (Tod) Nichtkardialer Brustschmerz: Grad 1 (leichter Schmerz) bis 3 (starker Schmerz)
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Dauer des Bedarfs des Patienten an zusätzlichem O2
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Zeit, die zusätzliches O2 an Tag 15 erfordert, wird als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Datum, an dem zusätzliches O2 erforderlich ist, definiert.
bis zu 15 Tage
Dauer der Verschlimmerung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Dauer der Verschlechterung wird als die Zeit in Tagen zwischen dem Beginn der Verschlechterung und dem Datum der Besserung definiert.
bis zu 15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Virusstatus: RT-PCR oder RT-qPCR für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und an Tag 8 oder am Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt
(positiv negativ)
Bei der Randomisierung und an Tag 8 oder am Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) überwiesen wurden
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Zwischen Randomisierung und Tag 3, 5, 8 und 15
Anteil der Patienten, die mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: Bei Randomisierung und an Tag 3, 5, 8 und 15
Bei Randomisierung und an Tag 3, 5, 8 und 15
Überlebensraten
Zeitfenster: an Tag 8 und Tag 15 nach der Randomisierung
an Tag 8 und Tag 15 nach der Randomisierung
Sicherheit: Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit AE, SAE und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments, zu einer Begleit- oder Zusatzbehandlung führten
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Überempfindlichkeit oder Allergie
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Anomalien im Labor: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
G/L
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Anomalien im Labor: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
10 12/L
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Laboranomalien: Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
g/dl
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Laboranomalien: Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
G/L
bis zu 15 Tage
Sicherheit: Laboranomalien: Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
µmol/l
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenothera SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-2002
  • 2020-005979-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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