Aplikacja Buzzy® w bólu
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ozge Siktas, Istanbul Okan Univesitesi
Wpływ aplikacji Buzzy® na poziom bólu podczas iniekcji szczepionki u niemowląt
Badanie przeprowadzono jako randomizowany eksperyment kontrolowany w celu zbadania wpływu szczepionki Buzzy® na poziom bólu podczas wstrzyknięcia szczepionki przeciw odrze, różyczce i śwince (MMR) u 12-miesięcznych niemowląt.
Badanie to przeprowadzono na niemowlętach spełniających kryteria doboru próby (grupa brzęcząca: 30, grupa kontrolna: 30) w okresie od listopada 2018 r. do maja 2019 r. w Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakirkoy 9 w Stambule.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określenie wpływu aplikacji Buzzy® na ból, który jest połączeniem zimna i wibracji, podczas wstrzykiwania szczepionki przeciw odrze, różyczce i śwince (MMR) 12-miesięcznym niemowlętom.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.
Próba badawcza składa się z 60 niemowląt (buzzy: 30, kontrola: 30), które są w wieku 12 miesięcy i otrzymały szczepionkę MMR we wstrzyknięciu w Centrum Zdrowia Rodzinnego nr 9 w Bakırköy w okresie od listopada 2018 r. do maja 2019 r.
Jako narzędzie do zbierania danych wykorzystano Formularz zbierania danych, skalę bólu FLACC oraz urządzenie Buzzy®.
Podczas gdy szczepionka Buzzy® była stosowana u niemowląt w grupie badanej przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki, niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymywały rutynowe wstrzyknięcia szczepionki.
Reakcja bólowa niemowląt była oceniana przez pielęgniarkę i rodzica przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki, a parametry fizjologiczne były oceniane przez pielęgniarkę przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Tuzla, Istanbul, Indyk, 34959
- Istanbul Okan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko skończyło 12 miesięcy,
- zostanie zastosowana szczepionka MMR,
- Mając odpowiednią wagę na miesiąc,
- dziecko nie otrzymało w ciągu dnia leków przeciwbólowych,
- Można to wpisać jako chęć udziału rodzica w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Można go wymienić jako mającego temperaturę ciała powyżej 37,5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bzycząca grupa
Buzzy® umieszczono na mięśniu naramiennym lewego ramienia i trzymano tam przez 30 sekund.
Po 30 sekundach Buzzy® podniesiono na wysokość 1 cm i wstrzyknięto szczepionkę MMR w lewy mięsień naramienny.
Po wstrzyknięciu szczepionki Buzzy® przenoszono w miejsce wstrzyknięcia i trzymano przez kolejne 30 sekund.
|
Urządzenie Buzzy ® (Buzzy ® Mini Healthcare) zostało zastosowane w celu zmniejszenia bólu poprzez miejscową aplikację zimna i efekt wibracji.
Buzzy® został opracowany przez dr Amy Baxter w 2009 roku.
Rozmiar urządzenia Buzzy ® wynosi 2⅞ꞌꞌ x 1⅞ꞌꞌ x ⅞ꞌꞌ (7,2 cm x 4,8 cm x 2,2 cm).
Jest to urządzenie w kształcie pszczoły wykonane z twardego plastiku z wibrującym silnikiem (2 ustawienia - stały i pulsacyjny), zasilane baterią 2AAA.
Dostępne są 4 pakiety lodu i elastyczny pasek mocujący.
W miejscu, w którym urządzenie styka się ze skórą, znajduje się opakowanie z lodem w kształcie skrzydła.
Po naciśnięciu przycisku na urządzeniu wibruje.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szczepionkę MMR wstrzyknięto w lewy mięsień naramienny bez żadnej interwencji ani aplikacji w miejsce wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na poziom bólu niemowlęcia przed wstrzyknięciem szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
W badaniu tym do określenia poziomu bólu zastosowano Skalę Bólu FLACC.
Skala uzyskała od 0 do 10 punktów (od 0 (dobry) do 10 (zły)).
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na poziom bólu niemowlęcia podczas wstrzykiwania szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
W badaniu tym do określenia poziomu bólu zastosowano Skalę Bólu FLACC.
Skala uzyskała od 0 do 10 punktów (od 0 (dobry) do 10 (zły)).
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na poziom bólu niemowlęcia po wstrzyknięciu szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
W badaniu tym do określenia poziomu bólu zastosowano Skalę Bólu FLACC.
Skala uzyskała od 0 do 10 punktów (od 0 (dobry) do 10 (zły)).
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na tętno niemowlęcia przed wstrzyknięciem szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Puls
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na tętno niemowlęcia po wstrzyknięciu szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Puls
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na ciśnienie krwi niemowląt przed wstrzyknięciem szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
ciśnienie krwi
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na ciśnienie krwi niemowląt po wstrzyknięciu szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
ciśnienie krwi
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na SpO2 niemowlęcia przed wstrzyknięciem szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
SpO2
|
30 sekund
|
|
Wpływ szczepionki Buzzy® podawanej podczas wstrzyknięcia szczepionki na SpO2 niemowlęcia po wstrzyknięciu szczepionki.
Ramy czasowe: 30 sekund
|
SpO2
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-17-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .