Application Buzzy® dans la douleur
27 juillet 2021 mis à jour par: Ozge Siktas, Istanbul Okan Univesitesi
L'effet de l'application de Buzzy® sur le niveau de douleur lors de l'injection du vaccin chez les nourrissons
La recherche a été menée sous la forme d'une expérience contrôlée randomisée pour étudier l'effet de Buzzy® sur le niveau de douleur lors de l'injection du vaccin rougeole-rubéole-oreillons (ROR) chez les nourrissons de 12 mois.
Cette étude a été réalisée avec des nourrissons répondant aux critères d'échantillonnage (groupe buzzé : 30, groupe témoin : 30) de novembre 2018 à mai 2019 au centre de santé familiale Bakirkoy 9 d'Istanbul.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Déterminer l'effet de l'application de Buzzy® sur la douleur, qui est une combinaison de froid et de vibrations, lors de l'administration par injection du vaccin rougeole-rubéole-oreillons (ROR) chez des nourrissons de 12 mois.
L'étude est une recherche expérimentale contrôlée randomisée.
L'échantillon de recherche est composé de 60 nourrissons (buzzy : 30, contrôle : 30) qui ont reçu le vaccin ROR injecté à l'âge de 12 mois au centre de santé familiale n° 9 de Bakırköy entre novembre 2018 et mai 2019.
En tant qu'outil de collecte de données, le formulaire de collecte de données, l'échelle de douleur FLACC et l'appareil Buzzy® ont été utilisés.
Alors que Buzzy® a été appliqué sur les nourrissons du groupe d'essai avant, pendant et après l'injection du vaccin, les nourrissons du groupe témoin ont reçu une injection de vaccin de routine.
La réponse douloureuse des nourrissons a été évaluée par l'infirmière et le parent avant, pendant et après l'injection du vaccin et les paramètres physiologiques ont été évalués par l'infirmière avant et après l'injection du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Tuzla, Istanbul, Turquie, 34959
- Istanbul Okan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé a terminé 12 mois,
- Le vaccin ROR sera appliqué,
- Être à un poids convenable pour le mois,
- Le bébé n'a pas reçu d'analgésiques dans la journée,
- Il peut s'agir de la volonté du parent de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Il peut être répertorié comme ayant une température corporelle supérieure à 37,5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe animé
Buzzy ® a été placé sur le site du muscle deltoïde du bras gauche et y a été maintenu pendant 30 secondes.
Après 30 secondes, Buzzy® a été relevé de 1 cm et l'injection de vaccin ROR a été administrée au niveau du muscle deltoïde gauche.
Après l'injection du vaccin, Buzzy ® a été amené au site d'injection et conservé pendant 30 secondes supplémentaires.
|
L'appareil Buzzy ® (Buzzy ® Mini Healthcare) a été utilisé pour réduire la douleur en utilisant une application locale de froid et un effet de vibration.
Buzzy ® a été développé par le Dr Amy Baxter en 2009.
La taille de l'appareil Buzzy ® mesure 2⅞ꞌꞌ x 1⅞ꞌꞌ x ⅞ꞌꞌ (7,2 cm x 4,8 cm x 2,2 cm).
Il s'agit d'un appareil en forme d'abeille en plastique dur avec un moteur vibrant (2 réglages - fixe et pulsé), alimenté par une pile 2AAA.
Il y a 4 paquets de glace et une sangle de fixation élastique.
Sur la partie où l'appareil touche la peau, il y a un paquet de glace en forme d'aile.
Lorsque le bouton de l'appareil est enfoncé, il vibre.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'injection de vaccin RRO a été administrée au muscle deltoïde gauche sans aucune intervention ni application au site d'injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur le niveau de douleur du nourrisson avant l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
L'échelle de douleur FLACC a été utilisée pour déterminer le niveau de douleur dans cette recherche.
L'échelle a obtenu de 0 à 10 points (0 (bon) à 10 (mauvais)).
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré lors de l'injection du vaccin sur le niveau de douleur du nourrisson lors de l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
L'échelle de douleur FLACC a été utilisée pour déterminer le niveau de douleur dans cette recherche.
L'échelle a obtenu de 0 à 10 points (0 (bon) à 10 (mauvais)).
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur le niveau de douleur du nourrisson après l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
L'échelle de douleur FLACC a été utilisée pour déterminer le niveau de douleur dans cette recherche.
L'échelle a obtenu de 0 à 10 points (0 (bon) à 10 (mauvais)).
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur le pouls du nourrisson avant l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
Rythme cardiaque
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur le pouls du nourrisson après l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
Rythme cardiaque
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur la tension artérielle du nourrisson avant l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
pression artérielle
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur la tension artérielle du nourrisson après l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
pression artérielle
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur la SpO2 du nourrisson avant l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
SpO2
|
30 secondes
|
|
L'effet de Buzzy® administré pendant l'injection du vaccin sur la SpO2 du nourrisson après l'injection du vaccin.
Délai: 30 secondes
|
SpO2
|
30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-17-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété