Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cost-Utility Analysis of Home-based Versus Hospital-based Chemotherapy in Multiple Myeloma: Case of Carfilzomib (ADHOMY2)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre FEUGIER, Central Hospital, Nancy, France

Carfilzomib is administered in treatment of Multiple Myeloma intravenously on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (days 17 to 28). With COVID pandemic, the investigators had to limit patient visits to the hospital. The treatment protocols were modified by switching to weekly injections of carfilzomib according to the PLEIADES and ARROW 2 studies.

Considering the frequency of intravenous (IV) administration, home-based chemotherapy in Hospital-at-Home (HaH) setting is an attractive and suitable alternative to standard hospital-based chemotherapy in Outpatient-Hospital (OH), and is expected to provide both cost-savings for the Health Insurance (HI) and improvement in patient quality of life (QoL).

The purpose of the study is to assess the cost-utility of home-based compared to hospital-based carfilzomib administration in multiple myeloma.

The investigators are also planning on assessing healthcare resource utilization and related costs, adverse and intercurrent events, and patients' quality of life and satisfaction, for each strategy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All participants receive the first cycle of treatment in OH. They are then randomized between exclusive OH treatment and combined treatment in OH and at home with HaH services.

For the HaH group, the first injection of each cycle is delivered in OH. The rest of the cycle is delivered at home by HaH after a clinical examination (by nurse or general practitionner).

Primary and secondary endpoints are collected at day 1 of cycle 3, 6, 9, 12, 18 and one month after the end of treatment.

Participants we leave the protocol prematurely in case of treatment failure, toxicity or if participant ask to. For those patients, the end of study visit will be done one month after ending treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • relapsed multiple myeloma, at least one prior line of treatment
  • treatment with carfilzomib validated in a multidisciplinary consultation meeting and accepted by the patient
  • The patient accepts mixed management and benefits from the support of his/her family and friends (see ANAES 2003 criteria). If the patient does not have a caregiver, he/she can still participate in the research and the absence of a caregiver will be collected.
  • Patient capable of adhering to care (cf. ANAES 2003 criteria)
  • Patient affiliated to a social security system or beneficiary of such a system.
  • Patient having received full information on the organization of the research and having signed his or her informed consent

Exclusion Criteria:

  • Person with a contraindication to carfilzomib
  • Women of childbearing age who do not have effective contraception
  • Persons referred to in articles L. 1121-5, L. 1121-7; L1121-8 and L1122-1-2 of the Public Health Code
  • Pregnant woman, parturient or nursing mother
  • Minor (not emancipated)
  • Adult person under a legal protection measure (guardianship, curatorship, safeguard of justice)
  • A person of full age who is unable to express his or her consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Carfilzomib delivered in OH only

Patients receive the whole treatment in OH. Primary and secondary endpoints are collected at day 1 of cycle 3, 6, 9, 12, 18 and one month after.

Patients leave the protocol prematurely due to treatment failure, toxicity or patient wishes. For those patients, the end of study visit will be done one month after ending treatment.
Inny: Carfilzomib delivered in OH only
Patients receive the whole treatment en OH.
Eksperymentalny: Carfilzomib delivered in OH and HaH combined

Patients receive the first cycle of treatment in OH. Then, they are randomized between exclusive OH treatment and combined treatment in OH and at home with HaH services.

For the HaH patients group, the first injection of each cycle is delivered in OH. The rest of the cycle is delivered at home by HaH after a clinical examination (by nurse or general practitionner).

Primary and secondary endpoints are collected at day 1 of cycle 3, 6, 9, 12, 18 and one month after.

Patients leave the protocol prematurely due to treatment failure, toxicity or patient wishes. For those patients, the end of study visit will be done one month after ending treatment.
Inny: Carfilzomib delivered in OH and HaH combined
Patients receive the first cycle of treatment in OH. Then, they are randomized between exclusive OH treatment and combined treatment in OH and at home with HaH services.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental cost-utility ratio (ICUR) expressed in euros per QALY.
Ramy czasowe: Up to 20 months
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of home-based compared to hospital-based carfilzomib administration in multiple myeloma, expressed in euros per QALY according to EQ-5D-5L questionnaire (EuroQOL 5 dimensions 5 levels) from 0 to 1 (1 being the best state with no problem)
Up to 20 months
Differences of quality of life in cancer patients between each group
Ramy czasowe: Up to 20 months
Difference of quality of life according to EORTC QLQ-C30 questionnaire (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire with 30 questions, answer from 1 to 4, 1 being the best state with no problem)
Up to 20 months
Differences of quality of life in myeloma patients between each group
Ramy czasowe: Up to 20 months
Difference of quality of life according to EORTC QLQ-MY20 questionnaire (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire with 20 questions related to myeloma symptoms, answer from 1 to 4, 1 being the best state with no problem)
Up to 20 months
Cost of care
Ramy czasowe: Up to 20 month
Cost for Health Insurance by patients, at the end of treament: Total costs per patient and average cost per injection
Up to 20 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Healthcare resource utilization
Ramy czasowe: Up to 20 months
  • Rate of emergency visits to the Emergency Room
  • Rate of emergency consultation with the attending physician
  • Call rate in the referring center (Nancy Hospital)
Up to 20 months
Adverse events related to myeloma treatment
Ramy czasowe: Up to 20 months
  • Rate of nosocomial infection, neuropathy, digestive disorders
  • Unscheduled hospitalization rates
Up to 20 months
Patients and caregivers' satisfaction
Ramy czasowe: Up to 20 months
- Patients' and Caregivers' Satisfaction Scores at the end of the treatment according to questionnaires with (opened and closes-questions) : 4 questions for OH group 9 questions for OH and HaH group 7 questions for caregiver
Up to 20 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre FEUGIER, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00605-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj