Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (HEATED)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Wpływ terapii CIEPLNEJ na pacjentów z cukrzycą typu 2 (PODGRZEWANIE): Protokół randomizowanej, kontrolowanej dwuramiennej próby

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi znaczne obciążenie na całym świecie. Oprócz modyfikacji stylu życia wykazano, że terapia ciepłem skutecznie poprawia kontrolę glikemii. Do tej pory nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność terapii ciepłem w T2DM. Naszym celem jest zbadanie, czy terapia cieplna naturalną wodą mineralną może poprawić poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie HEATED to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z T2DM zostali losowo przydzieleni do grupy A (kąpiel w naturalnej termalnej wodzie mineralnej o temperaturze 38°C) lub grupy B (kąpiel w wodzie termoneutralnej - 30-32°C). Obie grupy uczestniczą w maksymalnie pięciu interwencjach tygodniowo, co stanowi od 50 do 60 terapii cieplnych w ciągu 12-tygodniowego badania. Każda interwencja trwa 30 minut, poprzedzona jest badaniem lekarskim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi znaczne obciążenie na całym świecie. Oprócz modyfikacji stylu życia wykazano, że terapia ciepłem skutecznie poprawia kontrolę glikemii. Do tej pory nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność terapii ciepłem w T2DM. Badanie ma na celu zbadanie, czy terapia cieplna naturalną wodą mineralną może poprawić poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie HEATED to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z T2DM zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (kąpiel w naturalnej termalnej wodzie mineralnej o temperaturze 38°C) lub Grupy B (kąpiel w wodzie termoneutralnej - 30-32°C). Obie grupy wezmą udział w maksymalnie pięciu interwencjach tygodniowo, co oznacza od 50 do 60 terapii cieplnych w ciągu 12-tygodniowego badania. Każda interwencja będzie trwała 30 minut, poprzedzona badaniem lekarskim. Na początku badania status pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie odnotowany, a możliwe mikro- i makronaczyniowe powikłania cukrzycy typu 2 zostaną ocenione za pomocą testów fizykalnych i laboratoryjnych. Ponadto neuropatia czuciowa i autonomiczna zostanie oceniona za pomocą testów Neurometer, Neuropad i kamertonu 128 Hz. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. Oprócz linii bazowej, dane pacjenta będą rejestrowane po 4, 8 i 12 tygodniach. Podczas rutynowego pobierania krwi przechowywanie w biobanku odbywać się będzie poprzez dodatkowe pobieranie próbek krwi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia w obu grupach. Na podstawie wstępnego oszacowania liczby pozycji planuje się włączenie do badania HEATED 65 pacjentów z każdej grupy.

Wyniki opisanego powyżej badania mogą dostarczyć informacji na temat przydatności terapii ciepłem u chorych na cukrzycę typu 2. Z wykorzystaniem próbek przechowywanych w biobanku, po zakończeniu badań zostaną przeprowadzone dalsze analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z cukrzycą typu 2 rozpoznaną zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) oraz European Association for the Study of Diabetes (EASD)
  • poziom hemoglobiny glikowanej w surowicy (HbA1c) między 7 a 10% (53-86 mmol/mol)
  • podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • inne rodzaje cukrzycy
  • u pacjentów ze słabą kontrolą glikemii lub niestabilną cukrzycą
  • pacjentów ze znanymi poważnymi chorobami współistniejącymi i/lub zaawansowanymi powikłaniami makroangiopatii
  • aktywne zakażenie bakteryjne lub leczenie antybiotykami w ciągu 3 tygodni
  • otwarte rany lub zmiany skórne
  • historii chorób skóry lub wrażliwości na długotrwałe zanurzenie w wodzie lub narażenie na chemikalia basenowe
  • ciężka patologia psychiatryczna lub psychoza
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ocena lekarza, że ​​terapia ciepłem/hydroterapia stanowi nadmierne obciążenie lub ryzyko
  • udział w innych trwających badaniach klinicznych
  • ciepła lub balneoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
  • leczenie sterydami
  • czynne choroby autoimmunologiczne
  • choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzewanie pasywne
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania biernego ogrzewania całego ciała poprzez naturalne kąpiele termalne w wodzie mineralnej o temperaturze 38°C.
Procedura: Ogrzewanie pasywne
Pacjenci będą wykonywać kąpiele w naturalnej termalnej wodzie mineralnej o temperaturze 38°C maksymalnie pięć razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Da to maksymalnie 60 wizyt. Każda wizyta zajmie maksymalnie 30 minut z kontrolą fizyczną przed i po kąpieli.
Aktywny komparator: Termoneutralny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej zanurzą się w termoneutralnej naturalnej wodzie mineralnej (30-32°C).
Procedura: Termoneutralny
Pacjenci będą wykonywać kąpiele w naturalnej termalnej wodzie mineralnej o temperaturze 30-32°C maksymalnie pięć razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Da to maksymalnie 60 wizyt. Każda wizyta zajmie maksymalnie 30 minut z kontrolą fizyczną przed i po kąpieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną bezwzględne zmiany hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12 tygodni między dwiema grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4 i 8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR).
4,8 i 12 tygodni
Zmniejszenie dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego dziennej dawki insuliny.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała od punktu początkowego do okresu kontrolnego. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana średniego ciśnienia krwi od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana rzutu serca od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana częstości występowania zdarzeń elektrokardiograficznych
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Zmiana częstości występowania zdarzeń elektrokardiograficznych od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Zdarzenia elektrokardiogramu stanowią złożony punkt końcowy wszystkich nowych zdarzeń wykrytych za pomocą elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (np. zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy itp.).
4,8 i 12 tygodni
Zmiana odsetka nadciśnienia
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego odsetka nadciśnienia tętniczego
4,8 i 12 tygodni
Zmiana proporcji retinopatii
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w proporcji retinopatii
4,8 i 12 tygodni
Zmiana odsetka nefropatii
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w proporcji nefropatii
4,8 i 12 tygodni
Zmiana odsetka neuropatii
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w odsetku neuropatii
4,8 i 12 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w poziomie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w poziomie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu triglicerydów od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana transaminazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej w transaminazie asparaginianowej (AST).
4,8 i 12 tygodni
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji w transferazie gamma-glutamylowej (GGT).
4,8 i 12 tygodni
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana kreatyniny od wartości początkowej do kontrolnej.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana agregacji trombocytów
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana agregacji trombocytów od wartości wyjściowej do obserwacji.
4,8 i 12 tygodni
Ekspresja białka szoku cieplnego
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Różnica między dwiema grupami w poziomie ekspresji białka za pomocą cytometrii przepływowej.
4,8 i 12 tygodni
Sygnalizacja insuliny w komórkach wielojądrzastych
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Różnica między dwiema grupami w poziomie ekspresji białka za pomocą cytometrii przepływowej.
4,8 i 12 tygodni
Lipidomy komórek polimorfojądrowych
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Spektrometria mas typu shotgun o wysokiej czułości zostanie wykorzystana do scharakteryzowania lipidomu osocza i krwinek polimorfojądrowych.
4,8 i 12 tygodni
Lipidomy komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Spektrometria mas typu shotgun o wysokiej czułości zostanie wykorzystana do scharakteryzowania lipidomu osocza i krwinek polimorfojądrowych.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana proporcji obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Zmiana odsetka obturacyjnego bezdechu sennego od wartości początkowej do obserwacji
4,8 i 12 tygodni
Zmiana odsetka nieprawidłowych nocnych pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w odsetku nieprawidłowych nocnych pulsoksymetrii.
4,8 i 12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi
4,8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818-2/2022/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj