Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловая терапия у больных сахарным диабетом 2 типа (HEATED)

18 апреля 2023 г. обновлено: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Влияние ТЕПЛОВОЙ терапии на пациентов с сахарным диабетом 2 типа (НАГРЕВАНИЕ): протокол рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является значительным бременем во всем мире. Было показано, что в дополнение к изменению образа жизни тепловая терапия эффективна для улучшения гликемического контроля. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность теплотерапии при СД2. Наша цель - выяснить, может ли тепловая терапия природной минеральной водой улучшить уровень глюкозы в крови у пациентов с СД2.

Исследование HEATED представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Пациенты с СД2 были рандомизированы в группу А (ванна в природной термальной минеральной воде 38°С) или группу Б (ванна в термонейтральной воде 30-32°С). Обе группы участвуют в пяти вмешательствах в неделю, что составляет от 50 до 60 тепловых терапий в течение 12-недельного исследования. Каждое вмешательство длится 30 минут, ему предшествует медицинский осмотр.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является значительным бременем во всем мире. Было показано, что в дополнение к изменению образа жизни тепловая терапия эффективна для улучшения гликемического контроля. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность теплотерапии при СД2. Исследование направлено на изучение того, может ли тепловая терапия с использованием природной минеральной воды улучшить уровень глюкозы в крови у пациентов с СД2.

Исследование HEATED представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Пациентов с СД2 рандомизируют в группу А (ванна в природной термальной минеральной воде 38°С) или группу Б (ванна в термонейтральной воде 30-32°С). Обе группы будут участвовать в пяти вмешательствах в неделю, что представляет собой от 50 до 60 тепловых терапий в течение 12-недельного исследования. Каждое вмешательство будет длиться 30 минут, после чего будет проведен медицинский осмотр. На исходном уровне будет регистрироваться статус пациентов с СД2, а возможные микро- и макрососудистые осложнения СД2 будут оцениваться с помощью физикальных и лабораторных тестов. Кроме того, сенсорную и вегетативную невропатию будут оценивать с помощью тестов «Нейрометр», «Нейропад» и камертонных тестов с частотой 128 Гц. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36. В дополнение к исходному уровню данные пациентов будут записываться через 4, 8 и 12 недель. Во время обычного сбора крови хранение в биобанке будет осуществляться путем дополнительного сбора образцов крови.

Первичной конечной точкой будет изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в обеих группах. На основании предварительной оценки количества пунктов в исследование HEATED планируется включить по 65 пациентов на группу.

Результаты исследования, описанного выше, могут предоставить информацию о полезности тепловой терапии у диабетиков 2 типа. Используя образцы, хранящиеся в биобанке, в конце исследования будут проведены дальнейшие анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с диабетом 2 типа, диагностированным в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) и Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD)
  • уровень гликированного гемоглобина в сыворотке (HbA1c) от 7 до 10% (53-86 ммоль/моль)
  • подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • другие виды сахарного диабета
  • пациенты с плохим гликемическим контролем или нестабильным диабетом
  • пациенты с известными серьезными сопутствующими заболеваниями и/или с прогрессирующими макрососудистыми осложнениями
  • активная бактериальная инфекция или лечение антибиотиками в течение 3 недель
  • открытые раны или повреждения кожи
  • кожные заболевания в анамнезе или чувствительность к длительному погружению в воду или воздействию химических веществ в бассейне
  • тяжелая психическая патология или психоз
  • беременность или кормление грудью
  • заключение поставщика медицинских услуг о том, что тепловая/гидротерапия представляет собой чрезмерное бремя или риск
  • участие в других текущих клинических испытаниях
  • тепловая или бальнеотерапия в течение последних 3 месяцев
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2)
  • лечение стероидами
  • активные аутоиммунные заболевания
  • коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пассивный нагрев
Пациенты будут рандомизированы для получения пассивного прогревания всего тела с помощью ванн с природной термальной минеральной водой с температурой 38°C.
Процедура: Пассивный нагрев
Пациенты будут принимать ванны с природной термальной минеральной водой с температурой 38°C не более пяти раз в неделю в течение 12-недельного периода. Это приведет к максимуму 60 посещений. Каждое посещение займет максимум 30 минут с физическим осмотром до и после ванны.
Активный компаратор: Термонейтральный
Пациенты, рандомизированные в группу сравнения, будут окунаться в термонейтральную природную термальную минеральную воду (30-32°С).
Процедура: Термонейтральный
Пациенты будут принимать ванны с природной термальной минеральной водой с температурой 30-32°C не более пяти раз в неделю в течение 12-недельного периода. Это приведет к максимуму 60 посещений. Каждое посещение займет максимум 30 минут с физическим осмотром до и после ванны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: 12 недель
Будут сравниваться абсолютные изменения гемоглобина A1c от исходного уровня до 12 недель между двумя группами.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Абсолютное изменение уровня гемоглобина A1c от исходного до последующего наблюдения.
4 и 8 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
4,8 и 12 недель
Снижение суточной дозы инсулина
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение суточной дозы инсулина от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение индекса массы тела от исходного до последующего наблюдения. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
4,8 и 12 недель
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение среднего артериального давления от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение сердечного выброса от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение распространенности событий электрокардиограммы
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Изменение распространенности событий электрокардиограммы от исходного уровня к последующему наблюдению. События электрокардиограммы представляют собой составную конечную точку любых новых событий, обнаруженных с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях (например, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада и т. д.).
4,8 и 12 недель
Изменение доли артериальной гипертензии
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение доли артериальной гипертензии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением
4,8 и 12 недель
Изменение доли ретинопатии
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение доли ретинопатии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
4,8 и 12 недель
Изменение доли нефропатии
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение доли нефропатии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
4,8 и 12 недель
Изменение доли невропатии
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение доли невропатии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
4,8 и 12 недель
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня общего холестерина от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня триглицеридов от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного уровня до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение скорости клубочковой фильтрации от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение креатинина от исходного до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Изменение агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
4,8 и 12 недель
Экспрессия белка теплового шока
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Разница между двумя группами в уровне экспрессии белка с помощью проточной цитометрии.
4,8 и 12 недель
Передача сигналов инсулина в полиморфноядерных клетках
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Разница между двумя группами в уровне экспрессии белка с помощью проточной цитометрии.
4,8 и 12 недель
Липидом полиморфноядерных клеток
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Для характеристики липидома плазмы и полиморфноядерных клеток крови будет использоваться высокочувствительная масс-спектрометрия дробовика.
4,8 и 12 недель
Липидом плазматических клеток
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Для характеристики липидома плазмы и полиморфноядерных клеток крови будет использоваться высокочувствительная масс-спектрометрия дробовика.
4,8 и 12 недель
Изменение доли обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Изменение доли обструктивного апноэ сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением
4,8 и 12 недель
Изменение доли отклонений от нормы ночной пульсоксиметрии
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение доли отклонений от нормы ночной пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
4,8 и 12 недель
Изменение суточного артериального давления
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
Абсолютное изменение 24-часового артериального давления от исходного до последующего наблюдения
4,8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818-2/2022/EÜIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться