Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parsaclisib in Combination With CHOP in Participants With Previously Untreated PTCL

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Junning Cao, MD, Fudan University

PI3Kδ Inhibitor Parsaclisib in Combination With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone in Participants With Previously Untreated Peripheral T-cell Lymphoma

The study is to investigate the safety, tolerability and efficacy of PI3Kδ inhibitor Parsaclisib in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (CHOP) in frontline treatment of patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is to investigate the safety, tolerability and efficacy of PI3Kδ inhibitor Parsaclisib in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (CHOP) in frontline treatment of patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by conducting in two stages, dose-escalation stage and dose-expansion stage. In dose-escalation stage, patients with treated-naïve PTCL will be assigned to receive sequentially higher doses of parsaclisib range from 10 to 20mg po, qd plus CHOP (21 days per cycle). The dose escalation will follow the classic 3+3 design. The recommended phase 2 dose (RP2D) of parsaclisib will be determined according to the dose-escalation results. In dose-expansion stage, additional patients will be recruited to receive Par-CHOP for the planned 6 cycles or until disease progression, unacceptable drug-related adverse events or starting new anti-lymphoma treatments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent
  • 2. Age≥18, ≤70 years
  • 3. Histologically confirmed diagnosis of treatment-naïve PTCL, including peripheral T-cell lymphoma-not otherwise specified (PTCL-NOS), anaplastic large cell lymphoma (ALCL, ALK+ALCL with IPI≥2, no limitation with ALC-ALCL), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), enteropathy related T-cell lymphoma, hepatosplenic T-cell, γ/δ T-cell lymphoma; Other PTCL that investigators consider to be appropriate to be enrolled.
  • 4. No previous systemic treatment before enrollment.
  • 5. At least one measurable lesions according to LUGANO 2014 criteria.
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
  • 7. Life expectancy ≥3 months.
  • 8. Ineligible or decline to receive autologous stem cell transplantation (ASCT).
  • 9. Adequate main organ function defined as the following required baseline laboratory data: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L without given G-CSF within 14 days; Platelet count (PLT)≥75×109/L without given transfusion with 14 days; Hemoglobin (HB)≥8g/dL without given transfusion or erythropoietin; Total bilirubin (TBIL)≤1.5X upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)≤2.5X ULN; Serum creatinine (Scr)≤1.5X ULN; Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50%; For female participants of childbearing period, a negative urine or serum pregnancy test should be performed with 1 week prior to receiving first dose of investigational drug (day 1 of cycle 1). If a urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. Women of non-reproductive age was defined as at least 1 year after menopause or having undergone surgical sterilization or hysterectomy.
  • 10.If there is a risk of pregnancy, all participants (both men and women) are required to use a contraceptive with an annual failure rate of less than 1% for entire treatment period up to 120 days after the last dose of investigational drug (or 180 days after chemotherapeutic drug).

Exclusion Criteria:

  • 1. Current or previous history of other malignancies within 5 years prior to study enrollment.
  • 2. Current diagnosis of any of the following: Adult T-cell leukemia/lymphoma, precursor cell lymphoblastic leukemia/lymphoma, extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type (ENKTL), indolent cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
  • 3. Target lesions were treated with radiotherapy within 4 weeks of enrollment.
  • 4. Patients undergo interventional clinical trials.
  • 5. Concurrent lymphoma with CNS invasion.
  • 6. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • 7. Known allergy to the active ingredients or excipients of IBI376 and CHOP regimens.
  • 8. A known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV antibody positive).
  • 9. Positive test results for HBsAg antigen and HBV-DNA, or hepatitis C virus (HCV) antibody.
  • 10. Received live vaccine within 30 days prior to initial investigational drug administration (day 1 of cycle 1) (Note: inactivated virus vaccine for injection is allowed within 30 days prior to initial administration, but live attenuated vaccine is not allowed).
  • 11. Pregnant or breastfeeding women.
  • 12. Any serious uncontrolled systemic disease.
  • 13. Any medical history or disease evidence that may interfere with the study results or other conditions that investigators consider inappropriate for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PI3Kδ inhibitor Parsaclisib plus CHOP

Phase Ib (Explored the appropriate dose of Parsaclisib in combination with CHOP)

Parsaclisib is taken orally every day continuously, at approximately the same time every day, without food restriction, once a day.

CHOP was given at the standard dose, 21 days per cycle

Phase II:

Induced treatment: Received the initial dose of Parsaclisib determined in Phase Ib day 1-14 of each cycle, as well as CHOP at standard dose for 6 cycles.

Maintain treatment: Parsaclisib maintenance (2.5mg po, qd) will be performed on CR or PR patients after 6 cycles of induction therapy until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or the investigator's decision or initiation of new antitumor therapy. The maximum maintenance period of parsaclisib is 24 months.
Lek: Parsaclisib

Phase Ib: Parsaclisib is taken orally every day continuously, at approximately the same time every day, without food restriction, once a day. This stage follows the traditional "3+3" model. Parsaclisib is set at 10 mg/day, 15 mg/day, 20 mg/day 3 dose groups, starting from 10 mg/day, each group included 3 subjects. The final dose determined at this stage will be used in the Phase II study.

Phase II:

Induced treatment: Received the initial dose of Parsaclisib determined in Phase Ib.

Maintain treatment: 2.5mg orally every day continuously, once a day until disease progression, death or unacceptable toxicity developments. The maximum treatment time of Parsaclisib is no more than 2 years.

Inne nazwy:
  • IBI376
Lek: CHOP
Cyclophosphamide: 750mg/m2, IV, d1 Doxorubicin: 50mg/m2, IV, d1 Vincristine: 1.4mg/m2, IV, d1 (maximum 2mg) Prednison: 100mg, po, d1-5 21 days per cycle
Inne nazwy:
  • Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednison

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year EFS
Ramy czasowe: From date of patients sign informed consent until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
the period from the date of patients sign informed consent to the observed progression of the disease or the occurrence of death for any reason
From date of patients sign informed consent until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
CRR
Ramy czasowe: at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
the ratio of numbers of patients with complete response to all the participants receiving treatment
at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
ORR
Ramy czasowe: at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
the ratio of numbers of patients with complete response and partial response to all the participants receiving treatment
at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
EFS
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment, whichever came first, assessed up to 3 years
the period from the date of patients sign informed consent to the observed event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment
From date of randomization until the date of first documented event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment, whichever came first, assessed up to 3 years
OS
Ramy czasowe: From date of patients sign informed consent until the date of death or the date of last follow-up time, whichever came first, assessed up to 3 years
time between the date of patients sign informed consent and the date of death or the date of last follow-up time
From date of patients sign informed consent until the date of death or the date of last follow-up time, whichever came first, assessed up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junning Cao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCL-2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj