Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parsaclisib in Combination With CHOP in Participants With Previously Untreated PTCL

10. února 2022 aktualizováno: Junning Cao, MD, Fudan University

PI3Kδ Inhibitor Parsaclisib in Combination With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone in Participants With Previously Untreated Peripheral T-cell Lymphoma

The study is to investigate the safety, tolerability and efficacy of PI3Kδ inhibitor Parsaclisib in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (CHOP) in frontline treatment of patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is to investigate the safety, tolerability and efficacy of PI3Kδ inhibitor Parsaclisib in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (CHOP) in frontline treatment of patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by conducting in two stages, dose-escalation stage and dose-expansion stage. In dose-escalation stage, patients with treated-naïve PTCL will be assigned to receive sequentially higher doses of parsaclisib range from 10 to 20mg po, qd plus CHOP (21 days per cycle). The dose escalation will follow the classic 3+3 design. The recommended phase 2 dose (RP2D) of parsaclisib will be determined according to the dose-escalation results. In dose-expansion stage, additional patients will be recruited to receive Par-CHOP for the planned 6 cycles or until disease progression, unacceptable drug-related adverse events or starting new anti-lymphoma treatments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent
  • 2. Age≥18, ≤70 years
  • 3. Histologically confirmed diagnosis of treatment-naïve PTCL, including peripheral T-cell lymphoma-not otherwise specified (PTCL-NOS), anaplastic large cell lymphoma (ALCL, ALK+ALCL with IPI≥2, no limitation with ALC-ALCL), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), enteropathy related T-cell lymphoma, hepatosplenic T-cell, γ/δ T-cell lymphoma; Other PTCL that investigators consider to be appropriate to be enrolled.
  • 4. No previous systemic treatment before enrollment.
  • 5. At least one measurable lesions according to LUGANO 2014 criteria.
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
  • 7. Life expectancy ≥3 months.
  • 8. Ineligible or decline to receive autologous stem cell transplantation (ASCT).
  • 9. Adequate main organ function defined as the following required baseline laboratory data: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L without given G-CSF within 14 days; Platelet count (PLT)≥75×109/L without given transfusion with 14 days; Hemoglobin (HB)≥8g/dL without given transfusion or erythropoietin; Total bilirubin (TBIL)≤1.5X upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)≤2.5X ULN; Serum creatinine (Scr)≤1.5X ULN; Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥50%; For female participants of childbearing period, a negative urine or serum pregnancy test should be performed with 1 week prior to receiving first dose of investigational drug (day 1 of cycle 1). If a urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. Women of non-reproductive age was defined as at least 1 year after menopause or having undergone surgical sterilization or hysterectomy.
  • 10.If there is a risk of pregnancy, all participants (both men and women) are required to use a contraceptive with an annual failure rate of less than 1% for entire treatment period up to 120 days after the last dose of investigational drug (or 180 days after chemotherapeutic drug).

Exclusion Criteria:

  • 1. Current or previous history of other malignancies within 5 years prior to study enrollment.
  • 2. Current diagnosis of any of the following: Adult T-cell leukemia/lymphoma, precursor cell lymphoblastic leukemia/lymphoma, extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type (ENKTL), indolent cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
  • 3. Target lesions were treated with radiotherapy within 4 weeks of enrollment.
  • 4. Patients undergo interventional clinical trials.
  • 5. Concurrent lymphoma with CNS invasion.
  • 6. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • 7. Known allergy to the active ingredients or excipients of IBI376 and CHOP regimens.
  • 8. A known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV antibody positive).
  • 9. Positive test results for HBsAg antigen and HBV-DNA, or hepatitis C virus (HCV) antibody.
  • 10. Received live vaccine within 30 days prior to initial investigational drug administration (day 1 of cycle 1) (Note: inactivated virus vaccine for injection is allowed within 30 days prior to initial administration, but live attenuated vaccine is not allowed).
  • 11. Pregnant or breastfeeding women.
  • 12. Any serious uncontrolled systemic disease.
  • 13. Any medical history or disease evidence that may interfere with the study results or other conditions that investigators consider inappropriate for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PI3Kδ inhibitor Parsaclisib plus CHOP

Phase Ib (Explored the appropriate dose of Parsaclisib in combination with CHOP)

Parsaclisib is taken orally every day continuously, at approximately the same time every day, without food restriction, once a day.

CHOP was given at the standard dose, 21 days per cycle

Phase II:

Induced treatment: Received the initial dose of Parsaclisib determined in Phase Ib day 1-14 of each cycle, as well as CHOP at standard dose for 6 cycles.

Maintain treatment: Parsaclisib maintenance (2.5mg po, qd) will be performed on CR or PR patients after 6 cycles of induction therapy until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or the investigator's decision or initiation of new antitumor therapy. The maximum maintenance period of parsaclisib is 24 months.
Lék: Parsaclisib

Phase Ib: Parsaclisib is taken orally every day continuously, at approximately the same time every day, without food restriction, once a day. This stage follows the traditional "3+3" model. Parsaclisib is set at 10 mg/day, 15 mg/day, 20 mg/day 3 dose groups, starting from 10 mg/day, each group included 3 subjects. The final dose determined at this stage will be used in the Phase II study.

Phase II:

Induced treatment: Received the initial dose of Parsaclisib determined in Phase Ib.

Maintain treatment: 2.5mg orally every day continuously, once a day until disease progression, death or unacceptable toxicity developments. The maximum treatment time of Parsaclisib is no more than 2 years.

Ostatní jména:
  • IBI376
Lék: CHOP
Cyclophosphamide: 750mg/m2, IV, d1 Doxorubicin: 50mg/m2, IV, d1 Vincristine: 1.4mg/m2, IV, d1 (maximum 2mg) Prednison: 100mg, po, d1-5 21 days per cycle
Ostatní jména:
  • Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year EFS
Časové okno: From date of patients sign informed consent until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years
the period from the date of patients sign informed consent to the observed progression of the disease or the occurrence of death for any reason
From date of patients sign informed consent until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická a nehematologická toxicita
Časové okno: Po celou dobu léčby až 6 měsíců
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Po celou dobu léčby až 6 měsíců
CRR
Časové okno: at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
the ratio of numbers of patients with complete response to all the participants receiving treatment
at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
ORR
Časové okno: at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
the ratio of numbers of patients with complete response and partial response to all the participants receiving treatment
at the end of Cycle 6 (each cycle is 21 days)
EFS
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment, whichever came first, assessed up to 3 years
the period from the date of patients sign informed consent to the observed event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment
From date of randomization until the date of first documented event, such as progression of the disease or the occurrence of death for any reason, or receive other anti-tumor treatment, whichever came first, assessed up to 3 years
OS
Časové okno: From date of patients sign informed consent until the date of death or the date of last follow-up time, whichever came first, assessed up to 3 years
time between the date of patients sign informed consent and the date of death or the date of last follow-up time
From date of patients sign informed consent until the date of death or the date of last follow-up time, whichever came first, assessed up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junning Cao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCL-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTCL

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit