Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie połączenia radioterapii stereotaktycznej z terapią immunologiczną w leczeniu pacjentów z rakiem nerki nieoperacyjnym lub z przerzutami, badanie SAMURAI (SAMURAI)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowana stereotaktyczna radioterapia ablacyjna fazy II (SABR) w przypadku nieoperowanego raka nerki z przerzutami (RCC) otrzymującego immunoterapię (SAMURAI)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy dodanie promieniowania do guza pierwotnego, zwykle podawanego w radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SABR), w połączeniu ze standardową immunoterapią poprawia wyniki u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, który nie jest zalecany do operacji i rozprzestrzenił się w inne miejsca w ciele (przerzuty). Radioterapia wykorzystuje fotony o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce promieniowania w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, ipilimumab, awelumab i pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Aksytynib, kabozantynib i lenwatynib należą do klasy leków zwanych środkami przeciwangiogennymi. Działają poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza. Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Podawanie SABR w połączeniu ze standardową immunoterapią może pomóc zmniejszyć lub ustabilizować raka u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) do guza pierwotnego w połączeniu z immunoterapią poprawia wyniki w porównaniu z samą immunoterapią u pacjentów z przerzutowym, nieoperowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nefrektomia i przeżycie wolne od progresji radiologicznej (nrPFS) z progresją choroby określoną zgodnie z kryteriami iRECIST.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo, toksyczność i tolerancję dwóch strategii leczenia zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5 w każdym ramieniu leczenia.

II. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) w każdej grupie leczenia.

III. Nefrektomia i przeżycie wolne od progresji radiologicznej, z wyłączeniem nefrektomii wykonanych ze wskazań nieobjętych protokołem (nefrektomia i przeżycie wolne od progresji radiologicznej [nrPFS]2).

IV. Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS). V. Ocena przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu leczenia. VI. Aby ocenić czas do kolejnej terapii drugiego rzutu lub zgonu w każdym ramieniu leczenia.

VII. Ocena częstości nefrektomii cytoredukcyjnej w każdym ramieniu leczenia. VIII. Ocena przeżycia wolnego od leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu innego niż progresja choroby w badaniu radiologicznym.

IX. Ocena ORR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i iRECIST w pierwotnym guzie nerki.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ocenić złożony nrPFS w predefiniowanych poniżej podgrupach histologicznych:

ja. Histologia jasnokomórkowa i niejasnokomórkowa. Ib. Międzynarodowe konsorcjum bazy danych Metastatic RCC (IMDC) grupa średniego i niskiego ryzyka.

Ic. Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą kombinacji immunoterapii i immunoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną z immunoterapią i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).

ID. Wariant sarkomatoidalny a nie sarkomatoidalny. II. Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na SABR w kontekście leczenia opartego na immunoterapii poprzez ocenę biomarkerów tkankowych i krwi.

III. Aby ocenić abscopal efekt SABR z terapią ogólnoustrojową. IIIa. Porównaj ORR w nienapromienianych zmianach docelowych u pacjentów z ramienia kontrolnego poddawanych samej immunoterapii z ramieniem eksperymentalnym poddawanym SABR + immunoterapii.

IV. Ocena wpływu leczenia na poziom skrzepliny w żyle głównej dolnej (IVC).

V. Porównanie gromadzących się progresji iRECIST zidentyfikowanych w ośrodku i centralnie zidentyfikowanych zdarzeń progresji iRECIST w tomografii komputerowej (CT).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów immunoterapii według uznania lekarza: niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut i ipilimumab i.v. przez 30 minut co 3 tygodnie przez 4 dawki, a następnie niwolumab iv. przez 30 minut co 2 lub 4 tygodnie; pembrolizumab IV przez 30 minut co 3 lub 6 tygodni i aksytynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID); awelumab IV przez 60 minut co 2 tygodnie i aksytynib PO BID; niwolumab IV przez 30 minut co 2 lub 4 tygodnie i kabozantynib doustnie raz dziennie (QD); LUB pembrolizumab IV przez 30 minut co 3 lub 6 tygodni i lenwatynib doustnie QD. Leczenie immunoterapią jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci przechodzą SABR przez 3 różne dni w ciągu 1-3 tygodni i otrzymują immunoterapię jak w Ramie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew M. McDonald
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Maraboyina
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Główny śledczy:
          • Tyler M. Seibert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tyler M. Seibert
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Tyler M. Seibert
        • Kontakt:
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Mark Waddle
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Adeel Kaiser
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Rekrutacyjny
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-463-7323
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Zawieszony
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • The Carle Foundation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Barnett
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-546-1300
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 410-553-8100
        • Główny śledczy:
          • Mark V. Mishra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 617-724-5200
        • Główny śledczy:
          • Bradley A. McGregor
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Bradley A. McGregor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • William C. Jackson
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Krauss
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Krauss
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Sparrow Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 517-364-9400
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Krauss
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Krauss
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Mark Waddle
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-882-7440
        • Główny śledczy:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A. Gay
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 856-325-6757
        • Główny śledczy:
          • Gary Eastwick
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Rekrutacyjny
        • Cooper CyberKnife Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Eastwick
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heyoung L. McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heyoung L. McBride
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Rekrutacyjny
        • Glens Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nataniel H. Lester-Coll
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-926-6700
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander N. Slade
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy L. Rose
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-641-2422
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dayssy A. Diaz Pardo
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Rekrutacyjny
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 610-988-9323
        • Główny śledczy:
          • Michael L. Haas
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Rekrutacyjny
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-724-6760
        • Główny śledczy:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquibul Hannan
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquibul Hannan
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquibul Hannan
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquibul Hannan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nataniel H. Lester-Coll
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Główny śledczy:
          • Nataniel H. Lester-Coll
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-622-8922
        • Główny śledczy:
          • Hamid Emamekhoo
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neillsville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54456
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 715-422-7718
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka nerki przed rejestracją

  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych (TxN1Mx) lub przerzuty (TxNxM1) w oparciu o następujące postępowanie diagnostyczne:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 45 dni przed rejestracją
    • CT/rezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 45 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć IMDC pośrednie (1-2 czynniki) lub niskie ryzyko choroby (>= 3 czynniki)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci z mierzalną chorobą (z zajętymi węzłami chłonnymi lub przerzutami) zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 z wyłączeniem pierwotnego guza nerki
  • Pacjent, któremu nie zalecono lub odmówiono natychmiastowej nefrektomii cytoredukcyjnej
  • Kandydat do leczenia standardowego w schemacie immuno-onkologicznym (IO)-IO lub IO-VEGF
  • Pierwotny guz nerki mierzący 8 cm lub mniej w wymiarze od przedniego do tylnego tylko w obrazowaniu osiowym
  • Wiek >= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60 w ciągu 45 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (transfuzje są dozwolone) (w ciągu 45 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3 (w ciągu 45 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (w ciągu 45 dni przed rejestracją)

  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min (w ciągu 45 dni przed rejestracją)

    • W przypadku pacjentów Afroamerykanów, których czynność nerek nie została uznana za odpowiednią na podstawie powyższego wzoru, należy zastosować alternatywną formułę uwzględniającą rasę (formuła CKD-EPI współpracy w zakresie przewlekłej choroby nerek (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration CKD-EPI)) do obliczenia powiązanego szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) ze współczynnikiem korygującym dla klirensu kreatyniny rasy afroamerykańskiej w celu zakwalifikowania do badania, gdzie GFR >= 30 ml/min/1,73m^2 zostaną uznane za wystarczające
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl) (w ciągu 45 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa (AspAT i AlAT) = < 3 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby (w ciągu 45 dni przed rejestracją)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy. Badanie nie jest wymagane do wpisania do protokołu
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, w tym mężczyzn po wazektomii, jeśli uprawiają seks z kobietą w wieku rozrodczym lub z kobietą w ciąży, podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub która nie jest po menopauzie
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planowanym leczeniem wszystkich chorób przerzutowych za pomocą ostatecznej terapii, w tym operacji, ablacyjnych (niepaliatywnych) dawek promieniowania lub interwencji pewnego rodzaju (techniki definitywnej radiologii interwencyjnej) we WSZYSTKICH miejscach przerzutów, dzięki czemu pacjent nie ma mierzalnej choroby pozanerkowej. Kwalifikują się pacjenci NIE planowani do ostatecznego leczenia wszystkich miejsc przerzutów. Zmiany promieniujące paliatywnie nie kwalifikują się do oceny odpowiedzi

  • Pacjenci z nieleczonymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu lub chorobą zewnątrzoponową czaszki

    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, którzy zostali odpowiednio poddani radioterapii, radiochirurgii lub zabiegowi chirurgicznemu i są stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane za pomocą obrazowania MRI lub CT, lub którzy zostali uznani za stabilnych przez badacza klinicznego. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako takie, które nie wymagają ciągłego przyjmowania sterydów i nie wykazują oznak progresji lub krwotoku po leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane za pomocą obrazowania MRI lub CT lub uznane za stabilne przez badacza klinicznego
  • Wcześniejsza radioterapia nerki, która skutkowałaby nałożeniem pól radioterapii na leczenie guza pierwotnego
  • Każda wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa raka nerkowokomórkowego z przerzutami (RCC) należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu (zakończona > 3 lata przed rejestracją)

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłego leczenia, w tym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi na dobę. Steroidy wziewne i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
    • Ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane w wywiadzie
    • Aktywna gruźlica (dozwolona jest odpowiedź oczyszczonej pochodnej białkowej [PPD] bez aktywnej gruźlicy [TB])
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] > 190 mmHg lub rozkurczowe BP > 110 mmHg)
    • Duża operacja < 45 dni przed rejestracją.
    • Każda poważna (wymagająca pobytu w szpitalu lub długotrwałej rehabilitacji) niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości w ciągu 45 dni przed rejestracją
    • Wszelkie zdarzenia związane z zakrzepicą tętnic (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI], incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] itp.) w ciągu 180 dni przed rejestracją
    • Active New York (NY) Heart Association klasy 3-4 objawy niewydolności serca
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
    • Jakakolwiek historia nieleczonej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu 180 dni przed rejestracją. (Dozwolona jest każda bezobjawowa lub leczona zatorowość płucna lub leczona bezobjawowo zakrzepica żył głębokich > 30 dni przed rejestracją)
    • Niestabilna arytmia serca w ciągu 180 dni przed rejestracją
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej, niedrożności jelit lub niedrożności ujścia żołądka w ciągu 180 dni przed rejestracją
    • Historia lub czynna choroba zapalna jelit
    • Zespół złego wchłaniania w ciągu 45 dni przed rejestracją
  • Ciąża i osoby, które nie chcą przerwać karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego =< 45 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki immunoterapii)
Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów immunoterapii według uznania lekarza: niwolumab IV przez 30 minut i ipilimumab IV przez 30 minut co 3 tygodnie przez 4 dawki, a następnie niwolumab IV przez 30 minut co 2 lub 4 tygodnie; pembrolizumab IV przez 30 minut co 3 lub 6 tygodni i aksytynib PO BID; awelumab IV przez 60 minut co 2 tygodnie i aksytynib PO BID; niwolumab IV przez 30 minut co 2 lub 4 tygodnie i kabozantynib PO QD; LUB pembrolizumab IV przez 30 minut co 3 lub 6 tygodni i lenwatynib doustnie QD. Leczenie immunoterapią jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Aksytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lek: Lenwatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibitor wielu kinaz E7080
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Biologiczny: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Eksperymentalny: Ramię II (SABR, standardowa immunoterapia)
Pacjenci przechodzą SABR przez 3 różne dni w ciągu 1-3 tygodni i otrzymują immunoterapię jak w ramieniu I.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Aksytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lek: Lenwatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibitor wielu kinaz E7080
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Biologiczny: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
42 Gy w 3 frakcjach
Inne nazwy:
  • SABR, SBRT
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
  • SZABLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefrektomia i przeżycie wolne od progresji radiologicznej (nrPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej po nefrektomii definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej, nefrektomii, zgonu lub ostatniej negatywnej oceny (ocenzurowanej). Współczynniki nrPFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Progresja jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 zmodyfikowanych do badań immunoterapii (iRECIST).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 zmodyfikowanych do badań immunoterapii (iRECIST).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią w pierwotnej masie nerki
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 zmodyfikowanych do badań immunoterapii (iRECIST).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej, zgonu lub ostatniej negatywnej oceny (ocenzurowanej). Wskaźniki rPFS szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Progresja radiograficzna jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 zmodyfikowanych do badań immunoterapeutycznych (iRECIST).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Nefrektomia i przeżycie wolne od progresji radiologicznej, z wyłączeniem nefrektomii wykonanych z przyczyn nieuwzględnionych w protokole (nrPFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Nefrektomia i czas przeżycia bez progresji radiologicznej (z wyłączeniem nefrektomii wykonanych z przyczyn niezwiązanych z protokołem) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej, nefrektomii wykonanej z przyczyn określonych w protokole, zgonu lub ostatniej negatywnej oceny ( cenzurowane). Współczynniki nrPFS2 szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Progresja jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 zmodyfikowanych do badań immunoterapii (iRECIST).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Przeżycie bez terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Czas przeżycia bez leczenia drugiego rzutu definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Odsetki przeżyć wolnych od terapii drugiej linii szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Odsetek uczestników poddanych nefrektomii cytoredukcyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Czas przeżycia bez leczenia definiuje się jako czas od przerwania terapii protokołowej do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia bez leczenia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3+ i stopnia 4+
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Zdarzenia niepożądane odnotowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem zgodnym z protokołem zostaną uznane za związane z leczeniem.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Hall, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU012 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02189 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj