- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348590
Projekt fazowo-zarodkowy: masa mięśniowa i kąt fazowy u pacjenta chirurgicznego (FASE-GERM)
Projekt oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych, skoncentrowany na składzie ciała i funkcjonalności
Obecne narzędzia diagnostyki żywieniowej mają poważne ograniczenia w niektórych grupach pacjentów, takich jak rak okrężnicy lub jajnika z wysokim odsetkiem nadwagi i otyłości, w przypadku których tradycyjna ocena antropometryczna jest ograniczona.
Celem projektu jest stworzenie kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych ocenianych w programach intensywnej rekonwalescencji w chirurgii na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych technik mających na celu pomiar mięśni i czynnościowych mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne narzędzia diagnostyki żywieniowej mają poważne ograniczenia w niektórych grupach pacjentów, takich jak rak okrężnicy lub jajnika z wysokim odsetkiem nadwagi i otyłości, w przypadku których tradycyjna ocena antropometryczna jest ograniczona z powodu niedodiagnozowania niedożywienia i możliwego wpływu na toksyczność terapeutyczną i inne powikłania.
Celem projektu jest stworzenie kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych ocenianych w programach intensywnej rekonwalescencji w Chirurgii na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych technik mających na celu pomiar dolegliwości mięśniowych i funkcjonalnych w celu postawienia bardziej precyzyjnej diagnozy i lepszego przewidywania powikłania, zachorowalność i śmiertelność.
W tej grupie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem ważna jest ocena nowych technik oceny odżywienia za pomocą narzędzi diagnostycznych ukierunkowanych na diagnostykę morfofunkcjonalną niedożywienia.
Z naukowego punktu widzenia uwzględniane są następujące techniki oceny stanu odżywienia:
1- BIOIMPEDANCIOMETRY: Technika nieinwazyjna, stosunkowo niedroga i łatwa w transporcie. 2- ULTRADŹWIĘKI MIĘŚNI: Zastosowanie ultradźwięków do badania morfologicznego i strukturalnego masy mięśniowej jest nową techniką.
3- DYNAMOMETRIA: Dynamometria jest jednym z 6 kryteriów definiujących niedożywienie według ASPEN. To bardzo czuły parametr. 4- TESTY FUNKCJONALNE: Testy wykonawcze lub wydajnościowe polegają na opracowaniu serii ćwiczeń fizycznych związanych z poruszaniem się, chodzeniem lub równowagą. Ich wyniki są powiązane z wynikami skal oceniających czynności życia codziennego (IADL).
Głównymi CELAMI badania są:
- Ustanowienie rejestru rozpowszechnienia niedożywienia w polu operacyjnym w oparciu o techniki morfofunkcjonalne (zaadaptowane kryteria GLIM).
- Ocena wdrożenia morfofunkcjonalnych narzędzi diagnostycznych w tym obszarze (bioimpedancjometria, ultrasonografia i dynamometria mięśni).
- Skorelowanie aspektów kliniczno-prognostycznych z sytuacją kliniczną pacjenta (zachorowalność-śmiertelność, działania niepożądane związane z samą chorobą lub leczeniem, dostosowanie schematu terapeutycznego, jakość życia...)
Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne, zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną bez zmiany przebiegu wizyt w klinikach żywienia klinicznego.
Pacjenci: Pacjenci z ostrym lub przewlekłym, związanym z chorobą niedożywieniem białkowo-kalorycznym, którzy są poddawani leczeniu ambulatoryjnemu w ramach wielomodalnego programu operacji ratunkowych.
zmienne:
Ocena stanu odżywienia:
- Globalny kwestionariusz oceny subiektywnej (GSV): ZAŁĄCZNIK 2
- Aktualna waga (zmierzona lub oszacowana), zwykła waga, waga do obliczeń (waga skorygowana u osób otyłych, waga bez obrzęków u niedożywionych), wzrost (zmierzony lub oszacowany), BMI (zmierzony lub oszacowany), obwód ramienia.
- Pomiar bioimpedancji elektrycznej (model (50 kHz) Akern BIA 101): Otrzymane zostaną następujące dane: TBW (całkowita woda w organizmie, L), ECW (woda zewnątrzkomórkowa, L), ICW (woda wewnątrzkomórkowa, L), FFM (masa beztłuszczowa, Kg), FM (masa tłuszczu, kg), BCM (masa komórek, kg), ASMM (masa mięśni kończyn dolnych, kg), SMI (wskaźnik masy mięśniowej, kg), nawodnienie %.
- Pomiar bioimpedancji elektrycznej (TANITA Model TBF-300): Masa tkanki tłuszczowej w procentach, Masa beztłuszczowa w kilogramach, Całkowita zawartość wody w organizmie w procentach, Wskaźnik masy ciała, podstawowa przemiana materii.
USG jamy brzusznej i mięśni (sonda Mindray Z6 7l4p):
- Echo jamy brzusznej: całkowita, powierzchowna i przedotrzewnowa tkanka tłuszczowa. Echo mięśniowe (mierzone w centymetrach).
- Echo mięśniowe: Powierzchnia, obwód, osie i tkanka tłuszczowa (mierzone w centymetrach)
Parametry analityczne: wymagane będzie badanie krwi, które obejmie następujące oznaczenia:
- Cholesterol całkowity i trójglicerydy w miligramach na decylitr.
- Białko C-reaktywne, w miligramach na decylitr.
- Albumina, w gramach na decylitr.
- Prealbumina, w miligramach na decylitr.
- Limfocyty, w mikrolitrach,
Parametry funkcjonalne:
- Test Wstań i idź: test „wstań i idź”: Pacjent siada na krześle, każe mu wstać (początek testu i mierzenie czasu), przechodzi 3 metry i siada z powrotem na pierwszym krześle (koniec pomiaru czasu). ). Interpretacja: < 20 sekund: norma, > 20 sekund: zwiększone ryzyko upadku.
- Dynamometry typu Jamar® są najczęściej stosowane w badaniach międzynarodowych i mają różne pozycje uchwytu. Wykonaj 3 pomiary z ich kolejną średnią, mierzoną w kilogramach.
Gromadzenie i analiza danych: Zapisy opisanych zmiennych zostały włączone do bazy danych „on-line” dostępnej dla wszystkich ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose M Garcia-almeida
- Numer telefonu: +34 646 314 182
- E-mail: jgarciaalmeida@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose M Garcia-Almeida
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Antonio Arroyo, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja. Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) IV lub wyższa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedożywieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc okołooperacyjny
|
Liczba chorych operowanych z powodu niedożywienia
|
1 miesiąc okołooperacyjny
|
|
Ocena wartości narzędzi morfofunkcjonalnych w wykrywaniu niedożywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność testu morfofunkcjonalnego w rozpoznawaniu niedożywienia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Norman K, Stobaus N, Pirlich M, Bosy-Westphal A. Bioelectrical phase angle and impedance vector analysis--clinical relevance and applicability of impedance parameters. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):854-61. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.008. Epub 2012 Jun 12.
- Lukaski HC, Kyle UG, Kondrup J. Assessment of adult malnutrition and prognosis with bioelectrical impedance analysis: phase angle and impedance ratio. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):330-339. doi: 10.1097/MCO.0000000000000387.
- Sjoblom B, Gronberg BH, Benth JS, Baracos VE, Flotten O, Hjermstad MJ, Aass N, Jordhoy M. Low muscle mass is associated with chemotherapy-induced haematological toxicity in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Oct;90(1):85-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Garcia Almeida JM, Garcia Garcia C, Vegas Aguilar IM, Bellido Castaneda V, Bellido Guerrero D. Morphofunctional assessment of patient s nutritional status: a global approach. Nutr Hosp. 2021 Jun 10;38(3):592-600. doi: 10.20960/nh.03378.
- Grundmann O, Yoon SL, Williams JJ. The value of bioelectrical impedance analysis and phase angle in the evaluation of malnutrition and quality of life in cancer patients--a comprehensive review. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1290-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.126. Epub 2015 Jul 29.
- Paiva SI, Borges LR, Halpern-Silveira D, Assuncao MC, Barros AJ, Gonzalez MC. Standardized phase angle from bioelectrical impedance analysis as prognostic factor for survival in patients with cancer. Support Care Cancer. 2010 Feb;19(2):187-92. doi: 10.1007/s00520-009-0798-9. Epub 2009 Dec 29.
- Nunez M, Nunez E, Moreno JM, Segura V, Lozano L, Maurits NM, Segur JM, Sastre S. Quadriceps muscle characteristics and subcutaneous fat assessed by ultrasound and relationship with function in patients with knee osteoarthritis awaiting knee arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jan-Feb;10(1):102-106. doi: 10.1016/j.jcot.2017.11.014. Epub 2017 Nov 24.
- Barata AT, Santos C, Cravo M, Vinhas MD, Morais C, Carolino E, Mendes L, Roldao Vieira J, Fonseca J. Handgrip Dynamometry and Patient-Generated Subjective Global Assessment in Patients with Nonresectable Lung Cancer. Nutr Cancer. 2017 Jan;69(1):154-158. doi: 10.1080/01635581.2017.1250923. Epub 2016 Dec 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZaragoza 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .