Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt fazowo-zarodkowy: masa mięśniowa i kąt fazowy u pacjenta chirurgicznego (FASE-GERM)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Projekt oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych, skoncentrowany na składzie ciała i funkcjonalności

Obecne narzędzia diagnostyki żywieniowej mają poważne ograniczenia w niektórych grupach pacjentów, takich jak rak okrężnicy lub jajnika z wysokim odsetkiem nadwagi i otyłości, w przypadku których tradycyjna ocena antropometryczna jest ograniczona.

Celem projektu jest stworzenie kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych ocenianych w programach intensywnej rekonwalescencji w chirurgii na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych technik mających na celu pomiar mięśni i czynnościowych mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Obecne narzędzia diagnostyki żywieniowej mają poważne ograniczenia w niektórych grupach pacjentów, takich jak rak okrężnicy lub jajnika z wysokim odsetkiem nadwagi i otyłości, w przypadku których tradycyjna ocena antropometryczna jest ograniczona z powodu niedodiagnozowania niedożywienia i możliwego wpływu na toksyczność terapeutyczną i inne powikłania.

Celem projektu jest stworzenie kompleksowej oceny stanu odżywienia pacjentów chirurgicznych ocenianych w programach intensywnej rekonwalescencji w Chirurgii na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych technik mających na celu pomiar dolegliwości mięśniowych i funkcjonalnych w celu postawienia bardziej precyzyjnej diagnozy i lepszego przewidywania powikłania, zachorowalność i śmiertelność.

W tej grupie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem ważna jest ocena nowych technik oceny odżywienia za pomocą narzędzi diagnostycznych ukierunkowanych na diagnostykę morfofunkcjonalną niedożywienia.

Z naukowego punktu widzenia uwzględniane są następujące techniki oceny stanu odżywienia:

1- BIOIMPEDANCIOMETRY: Technika nieinwazyjna, stosunkowo niedroga i łatwa w transporcie. 2- ULTRADŹWIĘKI MIĘŚNI: Zastosowanie ultradźwięków do badania morfologicznego i strukturalnego masy mięśniowej jest nową techniką.

3- DYNAMOMETRIA: Dynamometria jest jednym z 6 kryteriów definiujących niedożywienie według ASPEN. To bardzo czuły parametr. 4- TESTY FUNKCJONALNE: Testy wykonawcze lub wydajnościowe polegają na opracowaniu serii ćwiczeń fizycznych związanych z poruszaniem się, chodzeniem lub równowagą. Ich wyniki są powiązane z wynikami skal oceniających czynności życia codziennego (IADL).

Głównymi CELAMI badania są:

  1. Ustanowienie rejestru rozpowszechnienia niedożywienia w polu operacyjnym w oparciu o techniki morfofunkcjonalne (zaadaptowane kryteria GLIM).
  2. Ocena wdrożenia morfofunkcjonalnych narzędzi diagnostycznych w tym obszarze (bioimpedancjometria, ultrasonografia i dynamometria mięśni).
  3. Skorelowanie aspektów kliniczno-prognostycznych z sytuacją kliniczną pacjenta (zachorowalność-śmiertelność, działania niepożądane związane z samą chorobą lub leczeniem, dostosowanie schematu terapeutycznego, jakość życia...)

Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne, zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną bez zmiany przebiegu wizyt w klinikach żywienia klinicznego.

Pacjenci: Pacjenci z ostrym lub przewlekłym, związanym z chorobą niedożywieniem białkowo-kalorycznym, którzy są poddawani leczeniu ambulatoryjnemu w ramach wielomodalnego programu operacji ratunkowych.

zmienne:

  • Ocena stanu odżywienia:

    • Globalny kwestionariusz oceny subiektywnej (GSV): ZAŁĄCZNIK 2
    • Aktualna waga (zmierzona lub oszacowana), zwykła waga, waga do obliczeń (waga skorygowana u osób otyłych, waga bez obrzęków u niedożywionych), wzrost (zmierzony lub oszacowany), BMI (zmierzony lub oszacowany), obwód ramienia.
    • Pomiar bioimpedancji elektrycznej (model (50 kHz) Akern BIA 101): Otrzymane zostaną następujące dane: TBW (całkowita woda w organizmie, L), ECW (woda zewnątrzkomórkowa, L), ICW (woda wewnątrzkomórkowa, L), FFM (masa beztłuszczowa, Kg), FM (masa tłuszczu, kg), BCM (masa komórek, kg), ASMM (masa mięśni kończyn dolnych, kg), SMI (wskaźnik masy mięśniowej, kg), nawodnienie %.
    • Pomiar bioimpedancji elektrycznej (TANITA Model TBF-300): Masa tkanki tłuszczowej w procentach, Masa beztłuszczowa w kilogramach, Całkowita zawartość wody w organizmie w procentach, Wskaźnik masy ciała, podstawowa przemiana materii.
    • USG jamy brzusznej i mięśni (sonda Mindray Z6 7l4p):

      • Echo jamy brzusznej: całkowita, powierzchowna i przedotrzewnowa tkanka tłuszczowa. Echo mięśniowe (mierzone w centymetrach).
      • Echo mięśniowe: Powierzchnia, obwód, osie i tkanka tłuszczowa (mierzone w centymetrach)
  • Parametry analityczne: wymagane będzie badanie krwi, które obejmie następujące oznaczenia:

    • Cholesterol całkowity i trójglicerydy w miligramach na decylitr.
    • Białko C-reaktywne, w miligramach na decylitr.
    • Albumina, w gramach na decylitr.
    • Prealbumina, w miligramach na decylitr.
    • Limfocyty, w mikrolitrach,
  • Parametry funkcjonalne:

    • Test Wstań i idź: test „wstań i idź”: Pacjent siada na krześle, każe mu wstać (początek testu i mierzenie czasu), przechodzi 3 metry i siada z powrotem na pierwszym krześle (koniec pomiaru czasu). ). Interpretacja: < 20 sekund: norma, > 20 sekund: zwiększone ryzyko upadku.
    • Dynamometry typu Jamar® są najczęściej stosowane w badaniach międzynarodowych i mają różne pozycje uchwytu. Wykonaj 3 pomiary z ich kolejną średnią, mierzoną w kilogramach.

Gromadzenie i analiza danych: Zapisy opisanych zmiennych zostały włączone do bazy danych „on-line” dostępnej dla wszystkich ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jose M Garcia-Almeida

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Antonio Arroyo, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych (Jest to złożona poważna operacja, która trwa dłużej niż dwie godziny lub szacuje się, że może wymagać przetoczenia co najmniej 2 koncentratów krwinek czerwonych) lub szacuje się, że utrata jest większa lub równa 15% objętości krwi pacjenta)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja. Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) IV lub wyższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedożywieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc okołooperacyjny
Liczba chorych operowanych z powodu niedożywienia
1 miesiąc okołooperacyjny
Ocena wartości narzędzi morfofunkcjonalnych w wykrywaniu niedożywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność testu morfofunkcjonalnego w rozpoznawaniu niedożywienia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZaragoza 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj