- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348590
Proyecto Phase-Germ: Masa Muscular y Ángulo de Fase en Paciente Quirúrgico (FASE-GERM)
Proyecto de Valoración Nutricional en Pacientes Quirúrgicos Enfocado en Composición Corporal y Funcionalidad
Las herramientas de diagnóstico nutricional actuales tienen serias limitaciones en determinados grupos de pacientes como el cáncer de colon o de ovario con altas tasas de sobrepeso y obesidad en los que la valoración antropométrica tradicional es limitada.
El objetivo del proyecto es establecer una valoración nutricional integral en pacientes quirúrgicos evaluados en programas de recuperación intensificada en Cirugía a nivel nacional, incluyendo nuevas técnicas dirigidas a medir la afección muscular y funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las herramientas de diagnóstico nutricional actuales tienen serias limitaciones en determinados grupos de pacientes como el cáncer de colon u ovario con altas tasas de sobrepeso y obesidad en los que la valoración antropométrica tradicional se ve limitada con infradiagnóstico de desnutrición y posible efecto sobre la toxicidad terapéutica y otras complicaciones.
El objetivo del proyecto es establecer una valoración nutricional integral en pacientes quirúrgicos evaluados en programas de recuperación intensificada en Cirugía a nivel nacional, incluyendo nuevas técnicas encaminadas a medir la afección muscular y funcional para realizar un diagnóstico más preciso y una mejor predicción de complicaciones y morbilidad y mortalidad.
En este grupo de pacientes con desnutrición moderada o severa es importante evaluar nuevas técnicas encaminadas a la valoración nutricional con herramientas de valoración enfocadas al diagnóstico morfofuncional de la desnutrición.
Desde un punto de vista científico, se están incorporando las siguientes técnicas de valoración nutricional:
1- BIOIMPEDANCIOMETRÍA: Técnica no invasiva, relativamente económica y fácilmente transportable. 2- ECOGRAFÍA MUSCULAR: La aplicación de la ecografía para el estudio morfológico y estructural de la masa muscular es una técnica emergente.
3- DINAMOMETRÍA: La dinamometría es uno de los 6 criterios que definen la desnutrición según ASPEN. Es un parámetro muy sensible. 4- PRUEBAS FUNCIONALES: Las pruebas de ejecución o rendimiento consisten en el desarrollo de una serie de actividades físicas relacionadas con la movilidad, la marcha o el equilibrio. Sus resultados están relacionados con los de las escalas que evalúan las Actividades de la Vida Diaria (AIVD).
Los principales OBJETIVOS del estudio son:
- Establecer un registro de prevalencia de desnutrición en el área quirúrgica basado en técnicas morfofuncionales (criterios GLIM adaptados).
- Evaluar la implementación de herramientas de diagnóstico morfofuncional en dicha área (Bioimpedanciometría, ecografía muscular y dinamometría).
- Correlacionar los aspectos clínico-pronósticos con la situación clínica del paciente (morbimortalidad, efectos adversos asociados a la propia enfermedad o al tratamiento, adecuación del régimen terapéutico, calidad de vida...)
Diseño: Estudio observacional prospectivo, siguiendo la práctica clínica habitual sin alterar el flujo de visitas a las consultas de nutrición clínica.
Pacientes: Pacientes que presentan desnutrición calórico-proteica aguda o crónica relacionada con la enfermedad en tratamiento de seguimiento ambulatorio mediante un programa de cirugía de rescate multimodal.
Variables:
Valoración del Estado Nutricional:
- Cuestionario de Evaluación Subjetiva Global (GSV): ANEXO 2
- Peso actual (medido o estimado), peso habitual, peso para cálculos (peso ajustado en obesos, peso sin edema en desnutridos), talla (medida o estimada), IMC (medido o estimado), perímetro braquial.
- Medida de bioimpedancia eléctrica (modelo (50khz) Akern BIA 101): Se obtendrán los siguientes datos: TBW (agua corporal total, L), ECW (agua extracelular, L), ICW (agua intracelular, L), FFM (masa magra, Kg), FM (masa grasa, Kg), BCM (masa celular, Kg), ASMM (masa muscular apendicular, Kg), SMI (índice de masa muscular, Kg), % de hidratación.
- Medición de bioimpedancia eléctrica (TANITA Modelo TBF-300): Masa grasa, en porcentaje, Masa magra, en kilogramos, Agua corporal total, en porcentaje, Índice de masa corporal, metabolismo basal.
Ecografía abdominal y muscular (mindray z6 probe 7l4p):
- Eco abdominal: tejido adiposo total, superficial y preperitoneal. Eco muscular (medido en centímetros).
- Eco muscular: Área, circunferencia, ejes y tejido adiposo (medido en centímetros)
Parámetros analíticos: Se solicitará un análisis de sangre que incluirá las siguientes determinaciones:
- Colesterol y triglicéridos totales, en miligramos por decilitro.
- Proteína C reactiva, en miligramos por decilitro.
- Albúmina, en gramos por decilitro.
- Prealbúmina, en miligramos por decilitro.
- Linfocitos, en microlitros,
Parámetros funcionales:
- Get Up and Go Test: test "levántate y anda": El paciente se sienta en una silla, le dice que se levante (inicio de la prueba y cronometraje), camina 3 metros y se vuelve a sentar en la silla inicial (fin del cronometraje). ). Interpretación: < 20 segundos: normal, > 20 segundos: mayor riesgo de caída.
- Los dinamómetros tipo Jamar® son los más utilizados en estudios internacionales y tienen varias posiciones de agarre. Realizar 3 mediciones con su posterior promedio, medido en Kilogramos.
Recopilación y análisis de datos: Se incluyó el registro de las variables descritas en una base de datos "on line" disponible para todos los centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose M Garcia-almeida
- Número de teléfono: +34 646 314 182
- Correo electrónico: jgarciaalmeida@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose M Garcia-Almeida
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital universitario de Elche
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Contacto:
- Antonio Arroyo, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía abdominal mayor, por causas malignas o benignas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía Urgente. Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) IV o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con desnutrición
Periodo de tiempo: 1 mes perioperatorio
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Número de pacientes operados con desnutrición
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1 mes perioperatorio
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Evaluar el valor de las herramientas morfofuncionales en la detección de la desnutrición
Periodo de tiempo: 1 mes
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Precisión de la prueba morfofuncional en el diagnóstico de desnutrición
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZaragoza 4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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