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Proyecto Phase-Germ: Masa Muscular y Ángulo de Fase en Paciente Quirúrgico (FASE-GERM)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Proyecto de Valoración Nutricional en Pacientes Quirúrgicos Enfocado en Composición Corporal y Funcionalidad

Las herramientas de diagnóstico nutricional actuales tienen serias limitaciones en determinados grupos de pacientes como el cáncer de colon o de ovario con altas tasas de sobrepeso y obesidad en los que la valoración antropométrica tradicional es limitada.

El objetivo del proyecto es establecer una valoración nutricional integral en pacientes quirúrgicos evaluados en programas de recuperación intensificada en Cirugía a nivel nacional, incluyendo nuevas técnicas dirigidas a medir la afección muscular y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las herramientas de diagnóstico nutricional actuales tienen serias limitaciones en determinados grupos de pacientes como el cáncer de colon u ovario con altas tasas de sobrepeso y obesidad en los que la valoración antropométrica tradicional se ve limitada con infradiagnóstico de desnutrición y posible efecto sobre la toxicidad terapéutica y otras complicaciones.

El objetivo del proyecto es establecer una valoración nutricional integral en pacientes quirúrgicos evaluados en programas de recuperación intensificada en Cirugía a nivel nacional, incluyendo nuevas técnicas encaminadas a medir la afección muscular y funcional para realizar un diagnóstico más preciso y una mejor predicción de complicaciones y morbilidad y mortalidad.

En este grupo de pacientes con desnutrición moderada o severa es importante evaluar nuevas técnicas encaminadas a la valoración nutricional con herramientas de valoración enfocadas al diagnóstico morfofuncional de la desnutrición.

Desde un punto de vista científico, se están incorporando las siguientes técnicas de valoración nutricional:

1- BIOIMPEDANCIOMETRÍA: Técnica no invasiva, relativamente económica y fácilmente transportable. 2- ECOGRAFÍA MUSCULAR: La aplicación de la ecografía para el estudio morfológico y estructural de la masa muscular es una técnica emergente.

3- DINAMOMETRÍA: La dinamometría es uno de los 6 criterios que definen la desnutrición según ASPEN. Es un parámetro muy sensible. 4- PRUEBAS FUNCIONALES: Las pruebas de ejecución o rendimiento consisten en el desarrollo de una serie de actividades físicas relacionadas con la movilidad, la marcha o el equilibrio. Sus resultados están relacionados con los de las escalas que evalúan las Actividades de la Vida Diaria (AIVD).

Los principales OBJETIVOS del estudio son:

  1. Establecer un registro de prevalencia de desnutrición en el área quirúrgica basado en técnicas morfofuncionales (criterios GLIM adaptados).
  2. Evaluar la implementación de herramientas de diagnóstico morfofuncional en dicha área (Bioimpedanciometría, ecografía muscular y dinamometría).
  3. Correlacionar los aspectos clínico-pronósticos con la situación clínica del paciente (morbimortalidad, efectos adversos asociados a la propia enfermedad o al tratamiento, adecuación del régimen terapéutico, calidad de vida...)

Diseño: Estudio observacional prospectivo, siguiendo la práctica clínica habitual sin alterar el flujo de visitas a las consultas de nutrición clínica.

Pacientes: Pacientes que presentan desnutrición calórico-proteica aguda o crónica relacionada con la enfermedad en tratamiento de seguimiento ambulatorio mediante un programa de cirugía de rescate multimodal.

Variables:

  • Valoración del Estado Nutricional:

    • Cuestionario de Evaluación Subjetiva Global (GSV): ANEXO 2
    • Peso actual (medido o estimado), peso habitual, peso para cálculos (peso ajustado en obesos, peso sin edema en desnutridos), talla (medida o estimada), IMC (medido o estimado), perímetro braquial.
    • Medida de bioimpedancia eléctrica (modelo (50khz) Akern BIA 101): Se obtendrán los siguientes datos: TBW (agua corporal total, L), ECW (agua extracelular, L), ICW (agua intracelular, L), FFM (masa magra, Kg), FM (masa grasa, Kg), BCM (masa celular, Kg), ASMM (masa muscular apendicular, Kg), SMI (índice de masa muscular, Kg), % de hidratación.
    • Medición de bioimpedancia eléctrica (TANITA Modelo TBF-300): Masa grasa, en porcentaje, Masa magra, en kilogramos, Agua corporal total, en porcentaje, Índice de masa corporal, metabolismo basal.
    • Ecografía abdominal y muscular (mindray z6 probe 7l4p):

      • Eco abdominal: tejido adiposo total, superficial y preperitoneal. Eco muscular (medido en centímetros).
      • Eco muscular: Área, circunferencia, ejes y tejido adiposo (medido en centímetros)
  • Parámetros analíticos: Se solicitará un análisis de sangre que incluirá las siguientes determinaciones:

    • Colesterol y triglicéridos totales, en miligramos por decilitro.
    • Proteína C reactiva, en miligramos por decilitro.
    • Albúmina, en gramos por decilitro.
    • Prealbúmina, en miligramos por decilitro.
    • Linfocitos, en microlitros,
  • Parámetros funcionales:

    • Get Up and Go Test: test "levántate y anda": El paciente se sienta en una silla, le dice que se levante (inicio de la prueba y cronometraje), camina 3 metros y se vuelve a sentar en la silla inicial (fin del cronometraje). ). Interpretación: < 20 segundos: normal, > 20 segundos: mayor riesgo de caída.
    • Los dinamómetros tipo Jamar® son los más utilizados en estudios internacionales y tienen varias posiciones de agarre. Realizar 3 mediciones con su posterior promedio, medido en Kilogramos.

Recopilación y análisis de datos: Se incluyó el registro de las variables descritas en una base de datos "on line" disponible para todos los centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jose M Garcia-Almeida

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital universitario de Elche
        • Contacto:
          • Antonio Arroyo, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía mayor abdominal, por causas malignas o benignas (Se define como cirugía mayor compleja que dura más de dos horas o se estima que puede requerir la transfusión de al menos 2 concentrados de glóbulos rojos o se estima una pérdida mayor o igual al 15% del volumen sanguíneo del paciente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía abdominal mayor, por causas malignas o benignas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía Urgente. Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) IV o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con desnutrición
Periodo de tiempo: 1 mes perioperatorio
Número de pacientes operados con desnutrición
1 mes perioperatorio
Evaluar el valor de las herramientas morfofuncionales en la detección de la desnutrición
Periodo de tiempo: 1 mes
Precisión de la prueba morfofuncional en el diagnóstico de desnutrición
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jose M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZaragoza 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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