Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cost-effectiveness Analysis of Robot-assisted Spinal Surgery

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

With the change of lifestyle and the aging of the population, the prevalence of Lumbar disc herniation (LDH) in my country is increasing year by year, and surgery is one of the main ways to treat LDH. Surgical robots have good application prospects in the surgical treatment of patients with lumbar degenerative diseases. Studies have shown that orthopedic robot-assisted surgery has less soft tissue damage, small surgical incisions, less bleeding, high safety, and quick postoperative recovery; it reduces the risk of spinal cord and blood vessel damage that may be caused during manual operations; does not require repeated fluoroscopy To determine the position of the nail, reduce the intraoperative radiation by more than 70%, and reduce the risk of patient infection.

The current clinical research on robotics technology mainly stays in the aspects of accuracy, effectiveness, and safety. If the technology is promoted in clinical applications, the support of health economics evaluation data is urgently needed. This study hopes to apply robot-assisted technology in LDH surgical treatment through observational research design, evaluate the therapeutic effect and treatment cost of robot-assisted surgery and conventional surgery, focus on health economics evaluation, and provide treatment options for patients and medical care in the health sector. The reasonable allocation of resources and the promotion and application of this technology provide data support.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Beijing Jishuitan Hospital is a pioneer in the research and application of orthopedic robotics in my country. At present, it has completed hundreds of orthopedic surgeries using the "Tianji" robotic system, and has completed a number of randomized controlled clinical trials, proving that robot-assisted surgery is effective in bone degenerative diseases Safety and accuracy in surgical treatment. Based on this platform, this research hopes to apply robot-assisted technology in the treatment of patients with lumbar intervertebral disc herniation, evaluate the therapeutic effect and treatment cost of robot-assisted surgery and conventional surgery, and focus on health economics evaluation, and provide treatment options for patients and health departments The reasonable allocation of medical resources and the promotion and application of this technology provide data support.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: mingxing fan, MD,PHD
  • Numer telefonu: +86-13683360600
  • E-mail: van0208@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxing Fan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who come to our hospital and meet the inclusion and exclusion criteria

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnose lumbar degenerative diseases and lumbar fractures
  • single-level lumbar pedicle screw internal fixation
  • Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-level lumbar pedicle screw internal fixation
  • QCT diagnoses severe osteoporosis (BMD <60mg/cm3).
  • Combined with abnormal coagulation function
  • Combined with serious medical diseases
  • Spinal cord injury, paraplegia
  • The doctor or nurse believes that it is not appropriate to enroll patients (such as unable to cooperate in completing the study, unable to communicate effectively, severe mental anxiety, lower limb movement disorders, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
free-hand
spine surgery without robot
robot-assisted
Robot-assisted open surgery
Urządzenie: Ti-robot
Tianji ROBOT--Orthopedic surgery robot led by Beijing Jishuitan Hospital
mi
Robot-assisted minimally invasive surgery
Urządzenie: Ti-robot
Tianji ROBOT--Orthopedic surgery robot led by Beijing Jishuitan Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COST
Ramy czasowe: Up to 12 months
Perioperative cost
Up to 12 months
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Up to 12 months
The basic method is to use a moving ruler with a length of about 10cm. One side is marked with 10 scales. The two ends are respectively "0" and "10" points. A point of 0 means no pain, and a point of 10 means the most intolerable Severe pain.
Up to 12 months
Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Up to 12 months
The minimum score for each item is 0 points, and the highest score is 5 points. The higher the score, the more severe the degree of dysfunction; the corresponding scores of the 10 items are accumulated. Calculate the percentage of the highest score (50 points) of the 10 items, which is the Oswestry dysfunction index. The higher the score, the more severe the patient's dysfunction.
Up to 12 months
modified Japanese orthopaedic association score
Ramy czasowe: Up to 12 months
Spinal function scoring method, including limb movement, sensory and bladder function evaluation, a total of 17 points. The higher the score, the better the recovery of spinal cord function.
Up to 12 months
SF-36(Medical Outcomes Study Short-Form 36)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Medical Outcomes Study S hort-Form 36. There are 8 dimensions to evaluate health-related life quality (HRQOL), which are divided into two categories: physical health and physical health, namely physical function (PF), physical function (RP), physical pain (BP), General health (CH), vitality (VT), social function (SF), emotional function (RE), mental health (MH). The score is between 0-100, a high score indicates a good health.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operation time
Ramy czasowe: During surgery
operation time
During surgery
blood lose
Ramy czasowe: During surgery
blood lose
During surgery
Radiation dose
Ramy czasowe: During surgery
Radiation dose
During surgery
Complications
Ramy czasowe: immediately after the surgery, up to 12 weeks
Complications
immediately after the surgery, up to 12 weeks
Hospital stay
Ramy czasowe: days between in and out hospital
total hospital stay days
days between in and out hospital
Deviation of screw
Ramy czasowe: up to 12 months
The deviation between the actual position of screw and the preoperative designed position
up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: tian wei, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JST-202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

not decided

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj