Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cost-effectiveness Analysis of Robot-assisted Spinal Surgery

23 мая 2022 г. обновлено: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

With the change of lifestyle and the aging of the population, the prevalence of Lumbar disc herniation (LDH) in my country is increasing year by year, and surgery is one of the main ways to treat LDH. Surgical robots have good application prospects in the surgical treatment of patients with lumbar degenerative diseases. Studies have shown that orthopedic robot-assisted surgery has less soft tissue damage, small surgical incisions, less bleeding, high safety, and quick postoperative recovery; it reduces the risk of spinal cord and blood vessel damage that may be caused during manual operations; does not require repeated fluoroscopy To determine the position of the nail, reduce the intraoperative radiation by more than 70%, and reduce the risk of patient infection.

The current clinical research on robotics technology mainly stays in the aspects of accuracy, effectiveness, and safety. If the technology is promoted in clinical applications, the support of health economics evaluation data is urgently needed. This study hopes to apply robot-assisted technology in LDH surgical treatment through observational research design, evaluate the therapeutic effect and treatment cost of robot-assisted surgery and conventional surgery, focus on health economics evaluation, and provide treatment options for patients and medical care in the health sector. The reasonable allocation of resources and the promotion and application of this technology provide data support.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Beijing Jishuitan Hospital is a pioneer in the research and application of orthopedic robotics in my country. At present, it has completed hundreds of orthopedic surgeries using the "Tianji" robotic system, and has completed a number of randomized controlled clinical trials, proving that robot-assisted surgery is effective in bone degenerative diseases Safety and accuracy in surgical treatment. Based on this platform, this research hopes to apply robot-assisted technology in the treatment of patients with lumbar intervertebral disc herniation, evaluate the therapeutic effect and treatment cost of robot-assisted surgery and conventional surgery, and focus on health economics evaluation, and provide treatment options for patients and health departments The reasonable allocation of medical resources and the promotion and application of this technology provide data support.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: mingxing fan, MD,PHD
  • Номер телефона: +86-13683360600
  • Электронная почта: van0208@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Mingxing Fan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who come to our hospital and meet the inclusion and exclusion criteria

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnose lumbar degenerative diseases and lumbar fractures
  • single-level lumbar pedicle screw internal fixation
  • Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-level lumbar pedicle screw internal fixation
  • QCT diagnoses severe osteoporosis (BMD <60mg/cm3).
  • Combined with abnormal coagulation function
  • Combined with serious medical diseases
  • Spinal cord injury, paraplegia
  • The doctor or nurse believes that it is not appropriate to enroll patients (such as unable to cooperate in completing the study, unable to communicate effectively, severe mental anxiety, lower limb movement disorders, etc.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
free-hand
spine surgery without robot
robot-assisted
Robot-assisted open surgery
Устройство: Ti-robot
Tianji ROBOT--Orthopedic surgery robot led by Beijing Jishuitan Hospital
mi
Robot-assisted minimally invasive surgery
Устройство: Ti-robot
Tianji ROBOT--Orthopedic surgery robot led by Beijing Jishuitan Hospital

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COST
Временное ограничение: Up to 12 months
Perioperative cost
Up to 12 months
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Up to 12 months
The basic method is to use a moving ruler with a length of about 10cm. One side is marked with 10 scales. The two ends are respectively "0" and "10" points. A point of 0 means no pain, and a point of 10 means the most intolerable Severe pain.
Up to 12 months
Oswestry Disability Index
Временное ограничение: Up to 12 months
The minimum score for each item is 0 points, and the highest score is 5 points. The higher the score, the more severe the degree of dysfunction; the corresponding scores of the 10 items are accumulated. Calculate the percentage of the highest score (50 points) of the 10 items, which is the Oswestry dysfunction index. The higher the score, the more severe the patient's dysfunction.
Up to 12 months
modified Japanese orthopaedic association score
Временное ограничение: Up to 12 months
Spinal function scoring method, including limb movement, sensory and bladder function evaluation, a total of 17 points. The higher the score, the better the recovery of spinal cord function.
Up to 12 months
SF-36(Medical Outcomes Study Short-Form 36)
Временное ограничение: Up to 12 months
Medical Outcomes Study S hort-Form 36. There are 8 dimensions to evaluate health-related life quality (HRQOL), which are divided into two categories: physical health and physical health, namely physical function (PF), physical function (RP), physical pain (BP), General health (CH), vitality (VT), social function (SF), emotional function (RE), mental health (MH). The score is between 0-100, a high score indicates a good health.
Up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
operation time
Временное ограничение: During surgery
operation time
During surgery
blood lose
Временное ограничение: During surgery
blood lose
During surgery
Radiation dose
Временное ограничение: During surgery
Radiation dose
During surgery
Complications
Временное ограничение: immediately after the surgery, up to 12 weeks
Complications
immediately after the surgery, up to 12 weeks
Hospital stay
Временное ограничение: days between in and out hospital
total hospital stay days
days between in and out hospital
Deviation of screw
Временное ограничение: up to 12 months
The deviation between the actual position of screw and the preoperative designed position
up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Jishuitan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: tian wei, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JST-202101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

not decided

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться