- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467267
Personalized Urine Biomarker for Patients With Bladder Cancer
Personalized Urine Biomarker for Patients With Bladder Cancer: Pilot Study
Introduction
Bladder cancer is the most common malignancy involving the urinary system and the ninth most common malignancy worldwide. Urothelial carcinoma is accounts for approximately 90 percent of bladder cancers in the western world.
In the United States, approximately 80,000 new cases and 17,000 deaths occur each year due to bladder cancer.
Approximately 75% of patients present with superficial disease (Ta and T1), while 25% present with muscle invasive (T2 or greater) disease. Overall, 70% of treated tumors recur, with 30% of recurrent tumors progressing to muscle invasive disease.
The majority of these patients have a recurrence after endoscopic resection, thus lifelong surveillance with periodically cystoscopy is recommended. Cystoscopy, which is the "gold standard" for the detection of bladder cancer, is an expensive and invasive procedure, and it also can miss a flat lesion, especially carcinoma in situ which is considered a high grade malignant condition, therefore better follow-up tools should be developed in order to address those issues.
Voided urinary cytology is a useful noninvasive adjunct to cystoscopy due to its high specificity, more than 90%. Although it has a high sensitivity at detecting high-grade lesions, between 80 to 90%,, in low-grade its sensitivity is very low, between 20 to 50%. Amongst the non-muscle-invasive, low grade tumors will progress to muscle-invasive or metastatic cancer at approximately 10% and roughly a third of high-grade tumors progress, therefore, close monitoring and early detection of all lesions are important for management, and noninvasive tumor markers with high accuracy for the detection of all grades of urothelial carcinoma will significantly reduce patient cost, anxiety and morbidity.
Cystoscopy in combination with cytology remains the most effective means of detecting bladder cancer. However, cystoscopy is an invasive procedure, and while cytology remains a useful method for detecting high grade tumors, its utility in detecting low grade tumors remains limited due to the lack of distinguishing cytological features between low grade disease and reactive processes. Currently there are several markers available or under investigation for the detection and monitoring/surveillance of bladder cancer, most of them have higher sensitivities, especially when used to identify low grade disease, but with lower specificities when compared to cytology. Furthermore, all of these tests must still be utilized in conjunction with cystoscopy findings.
Recently, cell-free DNA (cfDNA) isolated from urine supernatant has been shown to have great potential in bladder cancer detection and surveillance. Bladder cancer exhibits unique genetic features that can be identified from sequencing and expression of cfDNA.
Aim of study:
The aim of this study is to establish a method for a personalized urinary biomarker with the usage of well explored urothelail cancer genetic mutations in urine cfDNA, for the detection of bladder cancer presence.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ran Katz, MD
- Numer telefonu: +972-4-8629775
- E-mail: rank@ziv.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18+ years old
- Able to give a written consent
- Able to provide a minimum of 60 mL of urine prior to undergoing transurethral resection of bladder tumor (TURBT)
- Presence of a bladder tumor
Exclusion Criteria:
- Active urinary infection
- Macro-hematuria
- Inadequate material for testing
- Benign bladder tumor
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Presence of somatic mutations in bladder tumor cells
Ramy czasowe: 24 months
|
A set of selected somatic mutations will be checked against extracted urine cell free DNA from patients with bladder cancer, then a profile for each patient will be performed separately
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0121-21-ZIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TURBT
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Gregers G HermannNieznany
-
Tribhuvan University, NepalZakończonySzarpnięcie obturatora w TURBTNepal
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowegoHiszpania
-
University of TriesteZakończonyRak pęcherza | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowegoWłochy
-
University of California, IrvineJeszcze nie rekrutacjaRak pęcherza naciekający mięśnie | Rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Hospital Universitario de FuenlabradaRekrutacyjnyRak pęcherza | Nawracający rak urotelialny | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Etap raka pęcherza moczowegoHiszpania