Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOSTEMI Przedłużone przeżycie (BIOSTEMI ES)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Randomizowane, wieloośrodkowe porównanie ultracienkich, biodegradowalnych polimerowych stentów uwalniających sirolimus i trwałych polimerowych stentów uwalniających ewerolimus u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem badania BIOSTEMI ES jest ocena długoterminowych wyników klinicznych stentu Orsiro o ultracienkich, biodegradowalnych polimerach uwalniających sirolimus, w porównaniu z trwałym, polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus, firmy Xience, w okresie do 5 lat obserwacji wśród pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI, włączonych do badania BIOSTEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym BIOSTEMI stwierdzono, że ultracienki stent polimerowy Orsiro z ultracienką rozpórką uwalniający sirolimus jest lepszy od najlepszego w swojej klasie cienkiego stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus firmy Xience pod względem niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej po roku obserwacja pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI (Iglesias JF i in., Lancet 2019). Różnica wynikała z mniejszego ryzyka rewaskularyzacji wskazanej klinicznie docelowej zmiany patologicznej za pomocą ultracienkiego, biodegradowalnego stentu polimerowego uwalniającego sirolimus firmy Orsiro w porównaniu z trwałym, polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus firmy Xience.
Co ważne, różnica między stentem Orsiro a stentem Xience narasta w czasie od jednego do dwóch lat obserwacji.
Zgodnie z protokołem badania planowana obserwacja pacjentów włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania BIOSTEMI wynosiła 2 lata.
Długoterminowe korzyści kliniczne stosowania stentu biodegradowalnego polimerowego ultracienkiego stentu Orsiro uwalniającego sirolimus w porównaniu z trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus z cienkiej rozporki firmy Xience po okresie degradacji polimeru pozostają niepewne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Basel University Hospital
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Inselspital, Bern University Hospital
  - Fribourg, Szwajcaria, 1700
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva, Szwajcaria, 1205
    - Geneva University Hospitals
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Lausanne University Hospitals
  - Luzern, Szwajcaria, 6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Sion, Szwajcaria, 1951
    - Spital Wallis
  - Zürich, Szwajcaria, 8063
    - Triemli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

BIOSTEMI ES obejmuje tylko uczestników badania BIOSTEMI, tj. pacjentów z ostrym STEMI zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, poddawanych pierwotnej PCI. Podczas PCI losowo przydzielony stent (Orsiro® vs Xience®) został wszczepiony w uszkodzeniu naczynia docelowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które zostały włączone do badania BIOSTEMI (BASEC: 2016-00555),
Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia ustnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Brak określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej, złożona ze zgonu sercowego, ponownego zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q lub bez załamka Q) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć sercowa Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Ponowny zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Każdy zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Klinicznie wskazana i niewskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Klinicznie wskazana i niewskazana klinicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Jakakolwiek rewaskularyzacja Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Niewydolność naczynia docelowego, zgon sercowy, ponowny zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Zdecydowana zakrzepica w stencie Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie Ramy czasowe: 5 lat obserwacji	Ocena kliniczna	5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Główny śledczy: Juan F. Iglesias, PD Dr, University Hospital, Geneva
Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Pr, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2021-01928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD będzie zależał od wymagań dotyczących zasad publikacji redakcyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .