BIOSTEMI Extended Survival (BIOSTEMI ES)
28. november 2023 oppdatert av: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
Randomisert multisenter-sammenligning mellom ultratynne stag biologisk nedbrytbare polymer sirolimuseluerende stenter og holdbare polymer Everolimus-eluerende stenter for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Målet med BIOSTEMI ES-studien er å vurdere de langsiktige kliniske resultatene med Orsiro ultrathin-stag bionedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stent sammenlignet med Xience tynn-stiver holdbar polymer everolimus-eluerende stent opp til 5 års oppfølging blant pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI, registrert i BIOSTEMI-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med BIOSTEMI ES-studien er å vurdere de langsiktige kliniske resultatene med Orsiro ultrathin-stag bionedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stent sammenlignet med Xience tynn-stiver holdbar polymer everolimus-eluerende stent opp til 5 års oppfølging blant pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI, registrert i BIOSTEMI-studien.
- I den randomiserte kontrollerte kliniske studien med BIOSTEMI ble Orsiro ultrathin-stiver bionedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stent funnet overlegen den best-in-class Xience tynn-stiver holdbare polymer everolimus-eluerende stent med hensyn til mållesjonssvikt etter ett år. oppfølging blant pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI (Iglesias JF, et al., Lancet 2019). Forskjellen ble drevet av en lavere risiko for klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner med Orsiro ultrathin-stiver biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent sammenlignet med Xience tynnstags holdbar polymer everolimus-eluerende stent.
- Det er viktig at forskjellen mellom Orsiro-stent og Xience-stent påløper over tid mellom ett og to års oppfølging.
- I henhold til studieprotokollen var den planlagte oppfølgingen av pasienter inkludert i den randomiserte kontrollerte studien av BIOSTEMI 2 år.
- De langsiktige kliniske fordelene med Orsiro ultratynn-stag bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent i forhold til Xience tynn-stiver holdbar polymer everolimus-eluerende stent utover polymernedbrytningsperioden er fortsatt usikre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveits, 4031
- Basel university hospital
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Saint Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Sion, Sveits, 1951
- Spital Wallis
-
Zürich, Sveits, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BIOSTEMI ES inkluderer bare deltakere i BIOSTEMI-studien, det vil si pasienter med akutt STEMI som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut som gjennomgår primær PCI.
Ved PCI ble den tilfeldig tildelte stenten (Orsiro® vs Xience®) implantert i den skyldige lesjonen til målkaret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som ble registrert i BIOSTEMI-prøven (BASEC: 2016-00555),
- Emnet er villig og i stand til å gi muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt, sammensatt av hjertedød, målkar (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) myokardreinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Målkar myokard re-infarkt
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Ethvert hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Klinisk indisert og ikke klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Klinisk indisert og ikke klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Målkarsvikt, kompositt av hjertedød, målkarmyokardreinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Klinisk vurdering
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F. Iglesias, PD Dr, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, Pr, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iglesias JF, Muller O, Zaugg S, Roffi M, Kurz DJ, Vuilliomenet A, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Heg D, Valgimigli M, Eeckhout E, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. A comparison of an ultrathin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the BIOSTEMI trial. EuroIntervention. 2018 Aug 20;14(6):692-699. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00734.
- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
- Pilgrim T, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Juni P, Windecker S, Iglesias JF. Biodegradable- Versus Durable-Polymer Drug-Eluting Stents for STEMI: Final 2-Year Outcomes of the BIOSTEMI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 22;14(6):639-648. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen vil avhenge av kravene til redaksjonelle publiseringsretningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater