Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki dwuwalentnej V-01D-351 (COVID-19)
16 października 2022 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne z oceną ślepych punktów końcowych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki dwuwartościowej V-01D-351 jako dawki przypominającej u uczestników w wieku 18 lat i starszych zaszczepionych 2-dawkowo lub 3-dawkowo Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, ślepe badanie kliniczne z oceną punktu końcowego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki dwuwalentnej V-01D-351 jako dawki przypominającej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
- Shaoguan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody, mężczyźni lub kobiety;
- Normalna temperatura ciała;
Spełnij jeden z poniższych warunków:
- Otrzymali szczepienie podstawowe 2 dawkami CoronaVac 6-15 miesięcy temu;
- Otrzymał ukończone 3 dawki CoronaVac 5-9 miesięcy temu;
- Uczestniczki, które nie są w ciąży w momencie rejestracji (test ciążowy z moczu jest ujemny) ani w okresie laktacji; i nie ma planu porodu i zgadza się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 7 miesięcy po rejestracji; i stosowały skuteczne i akceptowalne metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem;
- Być w stanie i chcieć ukończyć badanie podczas całego okresu badania i obserwacji;
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć proces badania, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby przewlekłe lub choroby niekontrolowane;
- Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne, padaczka;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 1 tygodnia lub otrzymał szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni;
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
- Historia ciężkiej alergii lub uczulenie na którykolwiek składnik testowanych szczepionek;
- Historia dziedzicznej skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi i inni pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku;
- Odmówić podpisania formularza świadomej zgody lub niemożność zakończenia działań następczych zgodnie z wymogami protokołu;
- Historia wcześniejszej infekcji COVID-19;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się lub nie mogą stosować skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Jedna dawka V-01D-351 uczestnikom otrzymała 2 dawki szczepionki inaktywowanej (CoronaVac) 6-15 miesięcy temu
Jedna dawka V-01D-351 uczestnikom otrzymała 3 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 5-9 miesięcy temu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Jedna dawka V-01D-351 uczestnikom otrzymała 2 dawki szczepionki inaktywowanej (CoronaVac) 6-15 miesięcy temu
Jedna dawka V-01D-351 uczestnikom otrzymała 3 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 5-9 miesięcy temu
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
|
Jedna dawka CoronaVac, uczestnicy otrzymali 2 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 6-15 miesięcy temu
Jedna dawka CoronaVac, uczestnicy otrzymali 3 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 5-9 miesięcy temu
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4
|
Jedna dawka CoronaVac, uczestnicy otrzymali 2 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 6-15 miesięcy temu
Jedna dawka CoronaVac, uczestnicy otrzymali 3 dawki inaktywowanej szczepionki (CoronaVac) 5-9 miesięcy temu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT Omicron BA.5
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT najbardziej rozpowszechnionego wariantu SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT innych wariantów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5)
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (MRNT)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) przez MRNT
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących innych wariantów SARS-CoV-2 (SVNT)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miano przeciwciał neutralizujących wariantu Delta i wariantu Omicron (BA.2, BA.4,
BA.5) przez SVNT
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Całkowity poziom przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Całkowity poziom przeciwciał IgG SARS-CoV-2
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Skok poziomu przeciwciał białkowych
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Poziom przeciwciał białka szczytowego anty-SARS-CoV-2
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał RBD
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 RBD
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Specyficzne poziomy wydzielania cytokin
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Specyficzne poziomy wydzielania cytokin, takie jak IFN-γ
|
7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut, 0-7 dni, 0-28 dni po szczepieniu
|
Należy zwrócić uwagę, że zdarzenia niepożądane występują w różnych punktach czasowych po szczepieniu
|
30 minut, 0-7 dni, 0-28 dni po szczepieniu
|
|
SAE i AESI
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Obserwuj SAE i AESI po szczepieniu
|
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V-01D-351-Booster-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .