Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности бивалентной вакцины V-01D-351 (COVID-19)

16 октября 2022 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Единый центр, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности бивалентной вакцины V-01D-351 в качестве бустерной дозы у участников в возрасте 18 лет и старше, вакцинированных 2 дозами или 3 дозами Инактивированная вакцина против COVID-19

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, предварительное клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности бивалентной вакцины V-01D-351 в качестве бустерной дозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент согласия, мужчины или женщины;
  • Нормальная температура тела;

  • Выполните одно из следующих условий:

    1. Получил завершенную первичную иммунизацию 2 дозами CoronaVac 6-15 месяцев назад;
    2. Получил 3 дозы CoronaVac 5-9 месяцев назад;
  • Участники женского пола, которые не были беременны на момент регистрации (тест мочи на беременность отрицательный) и во время кормления грудью; и не имеет плана родов и соглашается принимать эффективные средства контрацепции через 7 месяцев после зачисления; и принимали эффективные и приемлемые методы контрацепции в течение предыдущих 2 недель перед включением в исследование;
  • иметь возможность и желание завершить исследование в течение всего периода исследования и последующего наблюдения;
  • Участники, которые способны понимать процесс исследования, добровольно подписывают форму информированного согласия и могут соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Серьезные хронические заболевания или неконтролируемые заболевания;
  • Неконтролируемые неврологические расстройства, эпилепсия;
  • Получил любую инактивированную вакцину в течение 1 недели или получил любую аттенуированную вакцину в течение 4 недель;
  • Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
  • Тяжелая аллергия в анамнезе или аллергия на какие-либо компоненты тестируемых вакцин;
  • Наличие в анамнезе наследственной склонности к геморрагии или коагуляционной дисфункции;
  • Больные со злокачественными опухолями и другие больные имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года;
  • Отказ подписать форму информированного согласия или невозможность завершить последующие наблюдения, как того требует протокол;
  • История предыдущей инфекции COVID-19;
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не согласны или не могут использовать эффективные и приемлемые методы контрацепции во время исследования;
  • Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или участвуют в других клинических исследованиях;
  • Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Биологический: В-01Д-351
Одна доза V-01D-351 для участников, получивших 2 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 6-15 месяцев назад.
Биологический: В-01Д-351
Одна доза V-01D-351 у участников, получивших 3 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 5-9 месяцев назад.
Экспериментальный: Когорта 2
Биологический: В-01Д-351
Одна доза V-01D-351 для участников, получивших 2 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 6-15 месяцев назад.
Биологический: В-01Д-351
Одна доза V-01D-351 у участников, получивших 3 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 5-9 месяцев назад.
Активный компаратор: Когорта 3
Биологический: КоронаВак
Одна доза CoronaVac для участников, получивших 2 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 6-15 месяцев назад.
Биологический: КоронаВак
Одна доза CoronaVac для участников, получивших 3 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 5-9 месяцев назад.
Активный компаратор: Когорта 4
Биологический: КоронаВак
Одна доза CoronaVac для участников, получивших 2 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 6-15 месяцев назад.
Биологический: КоронаВак
Одна доза CoronaVac для участников, получивших 3 дозы инактивированной вакцины (CoronaVac) 5-9 месяцев назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующее антитело ГМТ Омикрон ВА.5
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Нейтрализующее антитело GMT наиболее распространенного варианта SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие антитела GMT других вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Нейтрализующее антитело GMT варианта Delta и варианта Omicron (BA.2, BA.4, БА.5)
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Титр нейтрализующих антител других вариантов SARS-CoV-2 (MRNT)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Титр нейтрализующих антител вариантов Delta и вариантов Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) от MRNT
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Титр нейтрализующих антител других вариантов SARS-CoV-2 (SVNT)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Титр нейтрализующих антител вариантов Delta и вариантов Omicron (BA.2, BA.4, BA.5) от SVNT
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Общий уровень антител IgG
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Общий уровень антител IgG к SARS-CoV-2
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Уровень антител к шиповидному белку
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Уровень антител шиповидного белка против SARS-CoV-2
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Уровень антител RBD
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Уровень антител против SARS-CoV-2 RBD
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Специфические уровни секреции цитокинов
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Уровни секреции определенных цитокинов, таких как IFN-γ
7 дней, 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
НЯ
Временное ограничение: 30 минут, 0-7 дней, 0-28 дней после вакцинации
Наблюдайте за тем, чтобы НЯ возникали в разные моменты времени после вакцинации.
30 минут, 0-7 дней, 0-28 дней после вакцинации
SAE и АЕСИ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вакцинации
Соблюдайте SAE и AESI после вакцинации.
В течение 12 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V-01D-351-Booster-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 пандемия

Клинические исследования В-01Д-351

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться