Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, aktywne, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny u pacjentów z cukrzycą typu II i obwodowym bólem neuropatycznym

18 października 2023 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu II i obwodowym bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Sejong, Republika Korei, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Catholic University of Korea's Bucheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat, < 75 lat
  2. Wynik VAS dla bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej ≥ 30
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali pregabalinę w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 150 mg/dobę przez ponad 4 tygodnie
  4. Pacjent z cukrzycą typu II i HbA1c ≤ 10%
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nadwrażliwością na pregabalinę
  2. Pacjent na lekach przeciwpadaczkowych
  3. Pacjenci z bólem spowodowanym czynnikami innymi niż obwodowa neuropatia cukrzycowa
  4. Pacjenci poddawani eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) podczas badania przesiewowego
  5. Aktywna choroba wątroby
  6. Pacjent nadużywający narkotyków
  7. Ciężka depresja lub niekontrolowane zaburzenia nastroju i zmiany w zachowaniu
  8. Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  10. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
pregabalina tabletka o przedłużonym uwalnianiu 150mg qd przez 8 tygodni
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
pregabalina tabletka o przedłużonym uwalnianiu 150mg qd przez 8 tygodni
Aktywny komparator: kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny
kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny 75 mg przez 8 tygodni
Lek: kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny
kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny 75 mg przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w badaniu Global Impression of Change (PGIC) pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w badaniu Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w dziennej skali zakłóceń snu (DSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w wersji 8-itemowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Dawka i częstość podawania leku ratunkowego (acetaminofenu)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 8
Linia bazowa/Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon Jeong Ku, Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj