Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelt, åbent, multicenter, fase 4-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pregabalin-tablet med forlænget frigivelse og Pregabalin-kapsel med øjeblikkelig frigivelse hos type II-diabetespatienter med perifer neuropatisk smerte

18. oktober 2023 opdateret af: Yuhan Corporation
Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin-tablet med vedvarende frigivelse og pregabalin-kapsel med øjeblikkelig frigivelse hos type II-diabetespatienter med perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Sejong, Korea, Republikken, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Catholic University of Korea's Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år, < 75 år
  2. VAS-score for diabetisk perifer neuropati smerte ≥ 30
  3. Patienter, der har administreret pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse 150 mg/dag i mere end 4 uger
  4. Type II DM-patient og HbA1c ≤ 10 %
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med overfølsomhed over for pregabalin
  2. Patient på antiepileptika
  3. Patienter med smerter forårsaget af andre faktorer end diabetisk perifer neuropati
  4. Patienter, der gennemgår eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) ved screening
  5. AST (Aspartat Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) niveau ≥ 3x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller aktiv leversygdom
  6. Stofmisbrugende patient
  7. Alvorlig depression eller ukontrollerede unormale humør- og adfærdsændringer
  8. Gravid og ammende kvinde
  9. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukter inden for 30 dage efter screening
  10. Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin tablet med forlænget frigivelse
pregabalin depottablet 150mg qd i 8 uger
Medicin: pregabalin tablet med forlænget frigivelse
pregabalin depottablet 150mg qd i 8 uger
Aktiv komparator: pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse
pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse 75 mg bud i 8 uger
Medicin: pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse
pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse 75 mg bud i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i Patients Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Morisky Medication Adherence Scale 8-item version (MMAS-8)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Dosis og hyppighed af redningsmedicin (Acetaminophen)
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8
Antal og andel af forsøgspersoner med uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline/Uge 8
Baseline/Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bon Jeong Ku, Chungnam national university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med pregabalin tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner