Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera (DREAM) — pentoksyfilina w porównaniu z cilostazolem

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital. DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neurologii Klinicznej i Translacyjnej, Laboratorium Neuronauki Behawioralnej, programu badań stacjonarnych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA). To badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera między pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu wykorzystany zostanie nowy użytkownik, aktywny komparator, projekt obserwacyjnego badania kohortowego porównującego pentoksyfilinę z cilostazolem. Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 365 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (wpis kohorty/data indeksu). Obserwacja wyniku (demencja) różni się w zależności od analizy. Obserwacja rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu leczenia (analiza 1, 3, 4); 180 dni po rozpoczęciu leczenia (analiza 2).

Opis

Zobacz https://docs.google.com/spreadsheets/d/17QJ294pffmOCFYLeq0eSvn7hlj6MOb-0dJCr1RL3kfk/edit?usp=sharing lub Dodatek A (), aby uzyskać pełne definicje kodu i algorytmów.

Ramy czasowe Medicare: 2008-2018 (koniec dostępności danych)

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >/= 65 lat w dniu indeksacji
  • 2. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie
  • 3. Co najmniej dwa oświadczenia z rozpoznaniem choroby tętnic obwodowych mierzoną 365 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
  • 2. Wcześniejsza historia przyjęć do domu pomocy społecznej w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty
  • 3. Wcześniejsza historia stosowania pentoksyfiliny lub cilostazolu w dowolnym momencie przed datą włączenia do kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pentoksyfilina
Grupa ekspozycji
Lek: Pentoksyfilina
Oświadczenie dotyczące pentoksyfiliny jest używane jako grupa narażenia.
Cilostazol
Grupa referencyjna
Lek: Cilostazol
Oświadczenie dotyczące cilostazolu jest używane jako grupa odniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na początek demencji
Ramy czasowe: Mediana czasów obserwacji: 1) 180 dni (exp), 170 dni (ref) 2) 677 dni (exp), 612 dni (ref) 3) 211 dni (exp), 173 dni (ref) 4) 180 dni (exp), 171 dni (ref)
Czas na początek demencji, tj. Choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, starcze, przedwcześnie lub nieokreślone otępienie lub otępienie w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej. Pełna definicja znajduje się w przesłanym protokołu ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Mediana czasów obserwacji: 1) 180 dni (exp), 170 dni (ref) 2) 677 dni (exp), 612 dni (ref) 3) 211 dni (exp), 173 dni (ref) 4) 180 dni (exp), 171 dni (ref)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: do 6 lat
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003607-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj