- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05635370
Gegevensanalyse voor herbestemming van geneesmiddelen voor effectieve geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer (DREAM) - pentoxifylline versus cilostazol
17 juli 2023 bijgewerkt door: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel het vergelijkende risico op het ontstaan van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van de DREAM-studie van Brigham and Women's Hospital.
DREAM wordt geleid door Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, hoofd van de afdeling Klinische en Translationele Neurowetenschappen, Laboratorium voor Gedragsneurowetenschappen, intramuraal onderzoeksprogramma van het National Institute on Aging (NIA).
Deze studie heeft tot doel het relatieve risico op het ontstaan van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie, met behulp van gegevens over gezondheidsclaims.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10398
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal gebruik maken van een nieuwe gebruiker, een actieve comparator, een observationele cohortstudie-opzet waarin Pentoxifylline versus Cilostazol wordt vergeleken.
De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn tijdens de basislijnperiode van 365 dagen vóór aanvang van de onderzoeksgeneesmiddelen (intreding cohort/indexdatum).
Follow-up voor de uitkomst (dementie) verschilt tussen analyses.
De follow-up begint de dag na de start van het geneesmiddel (analyse 1, 3, 4); 180 dagen na de start van het geneesmiddel (analyse 2).
Beschrijving
Zie https://docs.google.com/spreadsheets/d/17QJ294pffmOCFYLeq0eSvn7hlj6MOb-0dJCr1RL3kfk/edit?usp=sharing of appendix A () voor volledige code- en algoritmedefinities.
Medicare-tijdsbestek: 2008 tot 2018 (einde beschikbaarheid van gegevens)
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd >/= 65 jaar op de indexdatum
- 2. Inschrijving in Medicare Deel A, B en D zonder HMO-dekking gedurende 365 dagen voorafgaand aan en inclusief ingangsdatum cohort
- 3. Ten minste twee claims met een diagnose van perifere arteriële ziekte gemeten 365 dagen voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van dementie gemeten op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
- 2. Voorgeschiedenis van verpleeghuisopname in de 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
- 3. Voorgeschiedenis van gebruik van pentoxifylline of cilostazol op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pentoxifylline
Blootstellingsgroep
|
Pentoxifylline-claim wordt gebruikt als de blootstellingsgroep.
|
Cilostazol
Referentiegroep
|
Cilostazol-claim wordt gebruikt als referentiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot begin van dementie
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Tijd tot het begin van dementie, d.w.z. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, seniele, preseniele of niet-gespecificeerde dementie, of dementie bij andere elders geclassificeerde ziekten.
Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
|
tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer.
Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
|
tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003607-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk