Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pooperacyjna w neurochirurgii u pacjentów po przebytych operacjach wewnątrzczaszkowych Programowana operacja nadnamiotowa (egzereza lub biopsja) w latach 2019-2022 (PRO-CON)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

UZASADNIENIE Profilaktyka przeciwpadaczkowa jest od dawna systematyczną praktyką przy nadnamiotowych operacjach wewnątrzczaszkowych. Od 2021 r. europejskie wytyczne nie zalecają już tej profilaktyki, a praktyki ewoluowały.

Proponujemy zatem porównanie częstości występowania napadów padaczkowych w pierwszym miesiącu pooperacyjnym pomiędzy dwiema grupami pacjentów neurochirurgicznych. Pierwsza grupa to pacjenci leczeni od stycznia 2019 r. do końca 2020 r., u których zastosowano systematyczną profilaktykę. Pacjenci z drugiej grupy byli leczeni w latach 2021-2022 i nie otrzymywali żadnej profilaktyki.

Celem drugorzędnym będzie określenie liczby pacjentów objętych profilaktyką, czasu trwania profilaktyki, skutków ubocznych leczenia (depresja, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych…) oraz porównanie wyników neurologicznych pacjentów po 3 i 6 miesiącach od zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli planową operację śródmózgową nadnamiotową (resekcja lub biopsja) w okresie od 01.01.2019 do 01.09.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Zgłoszony brak sprzeciwu
  • Pacjent, który przeszedł nadnamiotową operację wewnątrzczaszkową (resekcja lub biopsja) w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu od 1 stycznia 2019 do 01 września 2022.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Profilaktyka przeciwpadaczkowa
Pierwszą grupę stanowią pacjenci leczeni od stycznia 2019 do końca 2020 roku, u których zastosowano systematyczną profilaktykę
NIE Profilaktyka przeciwpadaczkowa
Pacjenci z drugiej grupy byli leczeni w latach 2021-2022 i nie otrzymywali żadnej profilaktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba napadów padaczkowych w pierwszym miesiącu pooperacyjnym (między D-0 a D-30) u pacjentów neurochirurgicznych leczonych z powodu planowych zabiegów wewnątrzczaszkowych nadnamiotowych.
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji (między D-0 a D-30)
pierwszy miesiąc po operacji (między D-0 a D-30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia przeciwpadaczkowego Długość profilaktyki Działania niepożądane leczenia Wynik neurologiczny po 3 i 6 miesiącach (zmodyfikowana skala RANKIN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj