2019年から2022年の間に頭蓋内手術をプログラムされたテント上手術（運動または生検）を受けた患者の脳神経外科における共産的予防 (PRO-CON)
2023年1月2日 更新者：University Hospital, Brest
正当化 抗てんかん予防は、長い間、テント上頭蓋内手術の体系的な実践でした。 2021 年以降、ヨーロッパのガイドラインはこの予防法を推奨しなくなり、実践が進化しました。
したがって、脳神経外科患者の 2 つのグループ間で術後 1 か月目のてんかん発作の発生を比較することを提案します。最初のグループは、2019 年 1 月から 2020 年後半までの間に治療を受け、体系的な予防を受けた患者で構成されています。 2 番目のグループの患者は、2021 年から 2022 年の間に治療を受け、予防を受けませんでした。
二次的な目的は、予防療法を受けている患者の数、予防期間の長さ、治療の副作用 (うつ病、肝酵素の上昇など) を特定し、手術後 3 か月と 6 か月の患者の神経学的転帰を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2019 年 1 月 1 日から 2022 年 9 月 1 日までの期間に、テント上大脳内選択的手術 (切除または生検) を受けました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 反対しないことを表明した
- -2019 年 1 月 1 日から 2022 年 9 月 1 日までにブレスト大学病院でテント上頭蓋内手術（切除または生検）を受けた患者。
除外基準:
- 参加の拒否
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗てんかん予防
最初のグループは、2019 年 1 月から 2020 年後半までの間に治療を受け、体系的な予防を受けた患者で構成されています。
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NO 抗てんかん予防
2 番目のグループの患者は 2021 年から 2022 年の間に治療を受け、予防を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択的テント上頭蓋内処置の治療を受けた脳神経外科患者の術後 1 か月間 (D-0 から D-30 の間) のてんかん発作の数。
時間枠：術後最初の月 (D-0 から D-30 の間)
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術後最初の月 (D-0 から D-30 の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗てんかん治療の開始 予防期間の長さ 治療の副作用 3 か月および 6 か月の神経学的転帰 (RANKIN 修正スコア)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (予想される)
2023年5月22日
研究の完了 (予想される)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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