Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa reakcja na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zaburzenia związane z używaniem opioidów na nieadresowaną syndemię + (CHORUS+)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Szybki dostęp do PrEP i MOUD dla osób przyjmujących narkotyki dożylnie: badanie CHORUS+

Epidemii przedawkowania opioidów w Stanach Zjednoczonych towarzyszył wzrost niedoboru odporności u ludzi (HIV) wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP) to lek zatwierdzony przez FDA, przyjmowany codziennie doustnie przez osoby, które nie są zakażone wirusem HIV, ale są w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Aby otrzymać PrEP potrzebna jest recepta. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) zalecają, aby przed przepisaniem HIV PrEP najpierw wykonać test na obecność wirusa HIV. Chociaż CDC zaleca domowe zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV i są one dostępne lokalnie, ich wykorzystanie pozostaje niskie.

CHORUS+ (Comprehensive HIV, Hepatitis C, and Opioid Use Disorder Response to the Unaddressed Syndemic +) to oparta na teorii, prowadzona przez rówieśników interwencja wspierana przez telefon komórkowy, skupiająca się na zwiększeniu przyjmowania i przestrzegania zasad HIV PrEP (główny wynik) oraz kontynuacji MOUD (wynik drugorzędny) wśród osób przyjmujących opioidy iniekcyjnie. Podczas rekrutacji interwencja będzie obejmować samotestowanie na obecność wirusa HIV, szybkie rozpoczęcie PrEP i MOUD oraz 6-miesięczny coaching wzajemnej regeneracji (PRC), aby wesprzeć przestrzeganie tych leków. To badanie ma na celu określenie skuteczności nowej interwencji w celu zwiększenia wykorzystania opartych na dowodach środków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV i leczących zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Skuteczność tego wieloośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego badania kontrolnego CHORUS+ i zwykłej opieki [pasywne skierowanie]. To badanie nie testuje skuteczności testów domowych na PrEP lub HIV, które są już znane. Ponadto badacze określą wpływ autotestu na obecność wirusa HIV na przyjmowanie i przestrzeganie PrEP. W grupie CHORUS+/interwencja odbędzie się wyjściowa sesja osobista z uczestnikiem, aby zachęcić do przyjęcia PrEP i MOUD za pomocą rozmowy motywacyjnej (MI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center Faster Paths Bridge Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Victory Programs Mobile Prevention Services Van and Navigation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opioidy wstrzykiwane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (według samoopisu)
  • Gotowość do podania danych kontaktowych dwóch członków rodziny lub przyjaciół
  • Gotowość do podpisania formularzy udostępniania dokumentacji medycznej
  • Umiejętność mówienia po angielsku
  • Planuje zamieszkać w okolicach Bostonu przez następne 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z HIV (zgłoszenie własne)
  • Wyrażają chęć wyrządzenia krzywdy sobie lub innym -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHÓR+
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza dla uczestników w tej grupie nastąpi 30-minutowa sesja wywiadu motywacyjnego (MI) z trenerem odnowy biologicznej (PRC), która oceni gotowość do zmiany i dostarczy informacji na temat PrEP. ChRL oceni również gotowość do MOUD, co zostanie dokładniej zbadane podczas kolejnych wizyt.
Interwencja CHORUS+ będzie obejmowała rozmowę wyjściową z trenerem ds. zdrowienia, aby zachęcić do przyjęcia HIV PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) i leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) poprzez rozmowę motywacyjną (MI). Uczestnikom zostanie również zaproponowane wykonanie autotestu na obecność wirusa HIV w dniu rekrutacji, HIV PrEP (jeśli nie są zakażone wirusem HIV) oraz MOUD. Następnie uczestnicy otrzymają coaching rówieśniczy przez 6 miesięcy, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP i/lub MOUD.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja- kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają bierne skierowanie na opiekę. nie będzie sesji PRC MI i nie zostaną im zaoferowane PrEP ani MOUD.
Przestrzegane będą normalne protokoły opieki nad uczestnikami, którzy wstrzykują opioidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie HIV PrEP po 6 miesiącach. Przestrzeganie HIV PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie odsetka osób, u których poziom suchej plamki difosforanu tenofowiru (TFV-DP) we krwi wynosi 700 fmol/wstrzyknięcie lub więcej 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące. 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie samoopisu i przeglądu wykresu uzupełnień aktywnych leków dla PrEP i wizyt, na które uczęszczano.
3 miesiące. 12 miesięcy
Odbiór leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rachunki będą oceniane na podstawie jednej z następujących metod: (1) przegląd kart uzupełnień aktywnych leków dla MOUD, (2) samoopis, (3) wyniki toksykologii moczu sprawdzone podczas wizyty studyjnej oraz (4) przegląd kart wizyt, w których uczestniczyli.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki badań na rzeżączkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki badań na obecność chlamydii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki testów na syfilis
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina A Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj