- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769218
Kompleksowa reakcja na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zaburzenia związane z używaniem opioidów na nieadresowaną syndemię + (CHORUS+)
Szybki dostęp do PrEP i MOUD dla osób przyjmujących narkotyki dożylnie: badanie CHORUS+
Epidemii przedawkowania opioidów w Stanach Zjednoczonych towarzyszył wzrost niedoboru odporności u ludzi (HIV) wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP) to lek zatwierdzony przez FDA, przyjmowany codziennie doustnie przez osoby, które nie są zakażone wirusem HIV, ale są w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Aby otrzymać PrEP potrzebna jest recepta. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) zalecają, aby przed przepisaniem HIV PrEP najpierw wykonać test na obecność wirusa HIV. Chociaż CDC zaleca domowe zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV i są one dostępne lokalnie, ich wykorzystanie pozostaje niskie.
CHORUS+ (Comprehensive HIV, Hepatitis C, and Opioid Use Disorder Response to the Unaddressed Syndemic +) to oparta na teorii, prowadzona przez rówieśników interwencja wspierana przez telefon komórkowy, skupiająca się na zwiększeniu przyjmowania i przestrzegania zasad HIV PrEP (główny wynik) oraz kontynuacji MOUD (wynik drugorzędny) wśród osób przyjmujących opioidy iniekcyjnie. Podczas rekrutacji interwencja będzie obejmować samotestowanie na obecność wirusa HIV, szybkie rozpoczęcie PrEP i MOUD oraz 6-miesięczny coaching wzajemnej regeneracji (PRC), aby wesprzeć przestrzeganie tych leków. To badanie ma na celu określenie skuteczności nowej interwencji w celu zwiększenia wykorzystania opartych na dowodach środków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV i leczących zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Skuteczność tego wieloośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego badania kontrolnego CHORUS+ i zwykłej opieki [pasywne skierowanie]. To badanie nie testuje skuteczności testów domowych na PrEP lub HIV, które są już znane. Ponadto badacze określą wpływ autotestu na obecność wirusa HIV na przyjmowanie i przestrzeganie PrEP. W grupie CHORUS+/interwencja odbędzie się wyjściowa sesja osobista z uczestnikiem, aby zachęcić do przyjęcia PrEP i MOUD za pomocą rozmowy motywacyjnej (MI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina A Assoumou, MD MPH
- Numer telefonu: 617-414-2857
- E-mail: sabrina.assoumou@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Miller
- Numer telefonu: 617-414-2857
- E-mail: sarah.miller@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center Faster Paths Bridge Clinic
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Victory Programs Mobile Prevention Services Van and Navigation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opioidy wstrzykiwane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (według samoopisu)
- Gotowość do podania danych kontaktowych dwóch członków rodziny lub przyjaciół
- Gotowość do podpisania formularzy udostępniania dokumentacji medycznej
- Umiejętność mówienia po angielsku
- Planuje zamieszkać w okolicach Bostonu przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z HIV (zgłoszenie własne)
- Wyrażają chęć wyrządzenia krzywdy sobie lub innym -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHÓR+
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza dla uczestników w tej grupie nastąpi 30-minutowa sesja wywiadu motywacyjnego (MI) z trenerem odnowy biologicznej (PRC), która oceni gotowość do zmiany i dostarczy informacji na temat PrEP.
ChRL oceni również gotowość do MOUD, co zostanie dokładniej zbadane podczas kolejnych wizyt.
|
Interwencja CHORUS+ będzie obejmowała rozmowę wyjściową z trenerem ds. zdrowienia, aby zachęcić do przyjęcia HIV PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) i leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) poprzez rozmowę motywacyjną (MI).
Uczestnikom zostanie również zaproponowane wykonanie autotestu na obecność wirusa HIV w dniu rekrutacji, HIV PrEP (jeśli nie są zakażone wirusem HIV) oraz MOUD.
Następnie uczestnicy otrzymają coaching rówieśniczy przez 6 miesięcy, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP i/lub MOUD.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja- kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają bierne skierowanie na opiekę.
nie będzie sesji PRC MI i nie zostaną im zaoferowane PrEP ani MOUD.
|
Przestrzegane będą normalne protokoły opieki nad uczestnikami, którzy wstrzykują opioidy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie HIV PrEP po 6 miesiącach. Przestrzeganie HIV PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie odsetka osób, u których poziom suchej plamki difosforanu tenofowiru (TFV-DP) we krwi wynosi 700 fmol/wstrzyknięcie lub więcej 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie PrEP w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące. 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie samoopisu i przeglądu wykresu uzupełnień aktywnych leków dla PrEP i wizyt, na które uczęszczano.
|
3 miesiące. 12 miesięcy
|
|
Odbiór leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rachunki będą oceniane na podstawie jednej z następujących metod: (1) przegląd kart uzupełnień aktywnych leków dla MOUD, (2) samoopis, (3) wyniki toksykologii moczu sprawdzone podczas wizyty studyjnej oraz (4) przegląd kart wizyt, w których uczestniczyli.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wyniki badań na rzeżączkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wyniki badań na obecność chlamydii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wyniki testów na syfilis
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki będą oceniane jako negatywne lub pozytywne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina A Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- białko chorus, Arabidopsis
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43487
- R01DA058367 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .