- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774457
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na percepcję i produkcję głosu
Konkretnym celem części badania klinicznego większego projektu badawczego jest uzyskanie wstępnych danych na temat użyteczności treningu głosowego (głosu rezonansowego) w środowisku VR w porównaniu z tradycyjnym środowiskiem klinicznym, przy użyciu modelu mieszanego w obrębie i między osobami randomizowanymi eksperymentalny projekt.
Zmienne niezależne to (1) warunki szkolenia i testu (sala kliniczna vs sala VR do szkolenia); (2) wzrokowa odległość między mówcą a słuchaczem (2 m, 4 m i 6 m podczas szkolenia); oraz (3) punkt czasowy (linia wyjściowa w odległości 2 m, test retencji w odległości 4 m i 9 m w przypadku testu przeniesienia). Zmiennymi zależnymi są (a) poziom ciśnienia akustycznego głosu (SPL); oraz (b) momenty widmowe (średnia widmowa i odchylenie standardowe (w Hz i centach), skośność i kurtoza).
Hipoteza jest taka, że zostanie pokazana dwukierunkowa interakcja między stanem treningu a punktem czasowym, wykazująca większe nabywanie i przekazywanie umiejętności głosowych po treningu w środowisku VR niż w typowym środowisku klinicznym.
Ta seria będzie wykorzystywać wysoki stopień innowacyjności i zaawansowaną technologię VR do identyfikacji parametrów ważnych dla późniejszego rozwoju VR w terapii głosowej oraz do stworzenia podstaw empirycznych dla kolejnych badań, które opierają się na obecnej pracy, rozszerzając zarówno jej podstawową wartość naukową, jak i translacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt odnosi się do trzech celów szczegółowych. Cele szczegółowe 1 i 2 określają wiele parametrów badania klinicznego, o których mowa w celu szczegółowym 3. Szczegóły dotyczące całego projektu, w tym badania klinicznego, zostały skopiowane i wklejone z wniosku o dofinansowanie w następujący sposób.
3.0 PODEJŚCIE BADAWCZE Ogólnym celem jest zbadanie wpływu informacji dźwiękowych, wizualnych i audiowizualnych na percepcję i wytwarzanie własnego głosu przy użyciu VR jako narzędzia badawczego oraz dostarczenie wstępnych danych na temat potencjalnej użyteczności VR w głosie środowisko szkoleniowe. Szczegóły dotyczące Celów Szczegółowych znajdują się na odpowiedniej stronie.
3.1 Uczestnicy: W przypadku SA1 i SA2 zostanie zatrudnionych 60 zdrowych głosowo nauczycieli w wieku od 24 do 50 lat (patrz 3.2). Na dolnym końcu ten przedział wiekowy reprezentuje najwcześniejszy wiek, w którym nauczyciele mogą rozpocząć karierę zawodową nauczyciela, a na górnym końcu reprezentuje średni wiek wystąpienia menopauzy u kobiet i chcemy ograniczyć hormony i inne związane z wiekiem wpływy w danych. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w SA1 i SA2, które wykorzystują te same procedury jednoczesnego gromadzenia danych z różnymi analizami dla miar percepcyjnych (SA1) i miar produkcyjnych (SA2). W przypadku SA3, który ma charakter eksploracyjny, zostanie zatrudnionych 10 dodatkowych zdrowych nauczycieli o tych samych cechach. Dla wszystkich SA kryteria włączenia i wykluczenia są następujące: Włączenie: Według własnego zgłoszenia: (1) nauczyciel w klasie podstawowej z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w nauczaniu (SA1 i SA2) lub nauczyciel w szkole podstawowej (SA3), w wieku od 24 do 50 lat ; (2) brak historii zaburzeń głosu trwających dłużej niż dwa tygodnie oraz wskaźnik upośledzenia głosu -10 (VHI-10)63 wynik < 10; (3) dożywotni niepalący; (4) brak upośledzenia słuchu lub nieskorygowanego wzroku; Na podstawie pisemnej dokumentacji: (5) Dowód pełnego szczepienia przeciwko COVID-19; Na podstawie oceny klinicznej: (6) Normalny głos w dniach uczestnictwa, oceniony przez licencjonowanego SLP specjalizującego się w głosie w oparciu o ogólną ocenę ciężkości z Consensus-Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) < 10,65 Wykluczenie: na podstawie samodzielnego zgłoszenia :(7) Historia patologii fałdów głosowych lub innych patologii wpływających na głos; (8) każdy ostry stan, który może wpływać na produkcję głosu, taki jak kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub temperatura wyższa niż 98,6o F (37,0o C). Należy pamiętać, że na tym etapie oceniani są tylko nauczyciele zdrowi wokalnie, przed przedstawieniem zawiłości związanych z zaburzeniami głosu. Te złożoności zostaną omówione w późniejszych pracach tłumaczeniowych, które opierają się na obecnej serii. Należy zauważyć, że program badawczy jest ostatecznie odpowiedni dla nauczycieli z problemami z głosem, ale także dla środowiska pracy obecnie zdrowych nauczycieli.
3.2 Analizy mocy: W analizach mocy przyjęto średnią wielkość efektu d = 0,4, dwustronną, dla testów wszystkich zmiennych zależnych w SA1 i SA2. Wyniki sugerowały, że N=51 będzie wystarczające do wykrycia wyników dla wszystkich zmiennych o poziomie istotności α = 0,05 i mocy 0,8. Biorąc pod uwagę możliwe wyczerpanie, 60 uczestników zostanie zwerbowanych do celów 1 i 2. Liczba ta została wykazana przez naszego współbadacza Bottalico oraz w naszych własnych, nowszych danych wstępnych, jako wystarczająca do wykrycia znaczących efektów podobnych do tych badanych w niniejszej serii (np. różnice w percepcyjnych ocenach wysiłku i komfortu głosu, a także SPL i średniej f0; (Bottalico, 2017; Bottalico i in., 2016; Daşdöğen i in., dane niepublikowane). W przypadku SA3, który ma charakter eksploracyjny, zostanie zrekrutowanych łącznie 10 uczestników w celu uzyskania wstępnych danych do późniejszej serii klinicznej.
3.3 Procedury 3.3.1 SA1 i SA2: Sześćdziesięciu nauczycieli klas K-12 zostanie zatrudnionych na podstawie ulotek zamieszczonych w społeczności i w mediach społecznościowych oraz poprzez bezpośredni kontakt ze szkołami publicznymi w Delaware, New Jersey, Pensylwanii i Maryland, z których wszystkie mogą znajdować się w pobliżu miejsca badania na University of Delaware. Osoby, które skontaktują się z PI, zainteresowane udziałem, otrzymają przegląd badania przez telefon lub bezpieczne połączenie zdalne, a jeśli wyrażą zgodę, wyrażą świadomą zgodę. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną poprowadzeni do wypełnienia internetowego kwestionariusza REDCap przy użyciu serwera zgodnego z HIPAA w celu uwzględnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia z wyjątkiem klinicznej słuchowo-percepcyjnej oceny głosu (CAPE-V). Zakwalifikowani uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie w laboratorium w kampusowym laboratorium głosowym STAR University of Delaware. Na początku wizyty klinicysta oceni głos uczestnika, aby potwierdzić normalną jakość głosu za pomocą CAPE-V. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą ten końcowy etap przesiewowy (ogólny wynik CAPE-V < 10), przejdą do procedur eksperymentalnych. Inni będą usprawiedliwieni.
W przypadku procedur eksperymentalnych, najpierw uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zadań związanych z mową, które będą wykorzystywane podczas badania: przedstawienie się w klasie na 15 sekund, wygłoszenie dwuminutowego samouczka związanego z ich wiedzą pedagogiczną, podtrzymywanie samogłoski /a/ przez 3 sekundy powtórzone trzy razy, a fraza CAPE-V: „Nie było nas rok temu” powtórzyła się trzy razy. Następnie uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące kwestionariusza samoopisowego odzwierciedlającego postrzeganą przez siebie głośność głosu, wysiłek głosowy i komfort głosowy dla bodźców mowy jako zestawu (patrz 6.0). Po dostarczeniu tych instrukcji oprzyrządowanie zostanie ustawione, w tym mikrofony zestawu słuchawkowego, słuchawki i okulary VR (patrz 4.0). Następnie uczestnicy wykonają eksperymentalne zadania mówienia w każdym z 15 losowo uporządkowanych warunków z hałasem tła i bez niego, które wirtualnie naśladują właściwości słuchowe i wizualne rzeczywistych pomieszczeń, od małej do dużej sali wykładowej, z akustyką suchą do silnie pogłosowej i różnymi głośnikami. odległości do słuchacza.
Akustyka pomieszczeń zostanie określona w celu scharakteryzowania i kontrolowania zróżnicowanych akustycznie warunków w środowiskach VR (ISO 3382, patrz 5.0). Pomiary OBRIR zostaną wykonane w klasie, sali wykładowej i szkolnej auli na kampusie University of Illinois Urbana-Champaign, gdzie wymiary są podobne do sal lekcyjnych VR (patrz 5.0). Oprogramowanie Ovation (Ovation VRSpeaking, LLC, NJ, USA) zostanie użyte do dostarczenia realistycznych pokoi VR i słuchaczy 3D (patrz 4.0). Zadania eksperymentalne będą obejmować ciąg podpowiedzi mowy, jak dla warunków treningowych, (i) bez zewnętrznego sprzężenia zwrotnego audio lub wizualnego lub szumu tła (podstawa eksperymentu), (ii) osobno w każdym stanie słuchowym, (iii) w każdym stanie wizualnym samodzielnie oraz (iv) w każdej kombinacji warunków słuchowych i wzrokowych. Wszystkie warunki ii-iv zostaną utworzone z i bez szumu tła opisanego pokrótce. W warunkach tylko dźwiękowych uczestnicy będą nosić maskę na oczy, aby zablokować informacje wizualne. W takich warunkach, aby wspomóc intencję komunikacyjną, uczestnicy usłyszą oklaski, które są powiązane z dopasowanymi reakcjami akustycznymi pomieszczenia, zanim zainicjują każdą sekwencję mowy, co dostarczy dźwiękowo-przestrzennej wskazówki dotyczącej obecności publiczności, przybliżonego stopnia zatłoczenia otoczenia i tego, jak dalecy słuchacze znajdują się w otoczeniu. Aby zwiększyć zaangażowanie uczestników w otoczenie, przed zabraniem głosu egzaminator poprosi ich o oszacowanie wielkości widowni i odległości między mówcą a słuchaczem. We wszystkich warunkach wizualnych uczestnicy zobaczą odpowiednie pokoje wizualne i siedzących słuchaczy, którzy zareagują na mówcę w realistyczny sposób (np. poruszając się podczas siedzenia, drapiąc się po głowie itp.). Aby jeszcze bardziej zwiększyć zaangażowanie uczestników, egzaminator zapyta każdego uczestnika, ile osób znajduje się w otoczeniu i jak daleko się znajdują. W każdych warunkach uczestnicy zostaną poproszeni o „mówienie tak, aby wszyscy mogli cię zrozumieć”. Jak zaznaczono, wszystkie warunki zostaną spełnione z szumem tła emitowanym podczas wystąpień uczestników i bez niego. Poziom hałasu będzie odpowiadał poziomowi reprezentatywnemu dla typowego środowiska szkolnego (średnio 54 dB).66 Po tym, jak uczestnicy wygłoszą wypowiedzi w każdych warunkach, zdejmą gogle VR lub maskę na oczy i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zgłaszanej przez siebie głośności, wysiłku głosowego i komfortu głosowego dla poprzedzających wypowiedzi. Ankieta zostanie wyświetlona na ekranie komputera, który umożliwia cyfrowe odpowiedzi na wagach VAS (patrz 6.0). Następnie uczestnicy przejdą do następnego warunku VR i tak dalej, aż do zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich warunków, co zakończy sesję. Przewidywany całkowity czas trwania sesji to około 120 minut.
3.3.2 SA3: Uczestnikami będzie 10 nauczycieli klasowych. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia z wyjątkiem klinicznej oceny słuchowej głosu, kwalifikujący się uczestnicy zgłoszą się do laboratorium głosowego STAR w celu oceny głosu jak dla SA1 i SA2. Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę głosu, zostaną następnie wyposażeni w odpowiednie oprzyrządowanie (3.3.1; 4.0) i wygeneruje takie same ciągi wypowiedzi jak dla SA1 i SA2, z odległością między mówcą a celem wynoszącą 4 m, określoną przez fizyczny manekin. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków szkolenia: tradycyjnej sali klinicznej lub środowiska VR. W swoich warunkach uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie terapeutycznego wzorca dźwięczności, który ma również wartość dla zdrowych mówców, „głosu rezonansowego”.68-71 Szkolenie będzie prowadzone przez logopedę z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń głosu, który ukończył standardowe szkolenie w zakresie Terapii Głosu Rezonansowego Lessaca-Madsena (LMRVT).26 Podczas szkolenia w obu środowiskach szum tła będzie prezentowany jak dla SA1 i SA2, w wolnym polu dla środowiska tradycyjnego oraz przez słuchawki w środowisku VR. W obu warunkach treningowych wykorzystane zostaną materiały z Sesji Drugiej LMRVT – pierwszej sesji, w której rozpoczyna się właściwy trening głosu w tym programie. W przypadku tradycyjnych warunków w sali klinicznej, po 30 minutach treningu LMRVT z wykorzystaniem materiałów Sesji Drugiej, uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie tych samych ćwiczeń, w kolejności od Sesji Drugiej, z instrukcjami wydawania głosu tak, jakby przemawiał do osoby znajdującej się w odległości 2 metrów z głośnika, reprezentowanego przez fizyczny manekin, przez 5 minut. Następnie uczestnicy powtórzą ponownie te same ćwiczenia, jakby rozmawiali z manekinem ustawionym na 4 metrach przez 5 minut, a na końcu na 6 metrach przez 5 minut. Po treningu na każdym z tych dystansów uczestnicy będą powtarzać podstawowe wypowiedzi, które zostaną nagrane w celu zebrania danych dźwiękowych. W przypadku warunków środowiska VR uczestnicy przejdą takie samo szkolenie LMRVT, jak w przypadku tradycyjnej sali, tylko w klasie VR (sala 1; tabela 1) jako reprezentatywnej dla rzeczywistych warunków w klasie, stworzonej dla SA1 i SA2, ale niezależnej od wyników dla tych celów. Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie ćwiczeń LMRVT Sesja 2 przez 30 minut, po czym nastąpi powtórzenie tych samych ćwiczeń z Sesji Drugiej z instrukcjami tworzenia odpowiednich wypowiedzi przemawiających do słuchaczy w środowisku VR umieszczonym w odległości 2 metrów, 4 metrów i 6 metrów od głośnika przez 5 minut z każdej odległości. Podobnie jak w przypadku tradycyjnego środowiska, nagrania dźwiękowe zostaną wykonane z wykorzystaniem wypowiedzi bazowych po treningu na każdym dystansie. Po zakończeniu wszystkich szkoleń uczestnicy obu warunków zostaną skierowani do standardowej sali lekcyjnej w układzie STAR (sala 513; kubatura/plan ~2440 m3/69m2). W tym ustawieniu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie podstawowych zadań związanych z mową, rozmawiając ze słuchaczami siedzącymi na żywo, ustawionymi w odległości 4 metrów w celu przeprowadzenia testu retencji i nowej odległości – 9 metrów – a nagrania zostaną wykonane tak jak poprzednio. Uczestnicy będą wtedy usprawiedliwieni. Łączny czas trwania to około 90 minut. Wykazano, że krótkie sesje treningowe trwające około 30 minut powodują zmiany w produkcji głosu,94 co jest zgodne z rozległym doświadczeniem klinicznym PI. Spodziewamy się zatem znaleźć takie przesunięcia w niniejszej serii, która przygotowuje podstawy do bardziej rozbudowanych badań podłużnych odpowiednich dla planowanego R01 wyrastającego z niniejszej pracy.
4.0 Sprzęt: Cyfrowa stacja robocza audio (Reaper wersja 6.36, Rosendale, NY, USA) i mikrofon montowany na głowie (AKG C 520, Harman) będą używane do przechwytywania sygnałów głosowych dla wszystkich SA. Nagrania audio będą próbkowane z częstotliwością 44,1 kHz. Odległość między mikrofonem a ustami wynosi 5 cm, gdy mikrofon jest ustawiony pod kątem 450 stopni od ust uczestnika.72 Mikrofon zostanie podłączony do interfejsu audio (Babyface Pro FS 24-Channel USB 2.0, Heimhausen, Niemcy), a łączne opóźnienie wejścia/wyjścia będzie mniejsze niż 5 ms, co jest wartością poniżej zakresu zauważalnego echa (16 i 26 ms).73 Interfejs zostanie podłączony do komputera z uruchomioną stacją roboczą audio Reaper w celu renderowania dźwięku. Okulary wirtualnej rzeczywistości (Oculus Rift S) posłużą do tworzenia informacji wizualnych (pokoje i słuchacze awatarów 3D). Obrazy objętości pomieszczenia i słuchaczy zostaną dostarczone za pomocą oprogramowania Ovation (https://www.ovationvr.com/). Oprogramowanie pozwala na wybór wielu środowisk klasowych, które replikują rzeczywiste przykłady i przemawiają do setek wygenerowanych cyfrowo odbiorców 3D (prawdziwych ludzi), którzy reagują na mówcę uśmiechem, klaskaniem lub ruchem. Niedawne badanie wykazało skuteczność tego oprogramowania w tworzeniu rzeczywistych scenariuszy wizualnych.92 Mikrofon audio zostanie skalibrowany zgodnie z opublikowanymi procedurami.93 Okulary VR będą optymalnie ustawione dla każdego uczestnika indywidualnie. Wszystkie wypowiedzi zostaną zapisane jako pliki wav w zaszyfrowanym folderze.
5.0 Pomiary akustyki pomieszczeń i renderowanie dźwięku: Pomieszczenia o wielkości zbliżonej do wybranych w oprogramowaniu Ovation (klasa lekcyjna, sala wykładowa i aula szkolna) zostaną wybrane na terenie kampusu University of Illinois Urbana-Champaign (przez Co-I Bottalico). Pomieszczenia będą charakteryzowane akustycznie zgodnie z normą ISO 3382.
W miejscu, w którym zazwyczaj znajduje się głośnik w pomieszczeniu, odpowiedzi impulsowe ustno-obuuszne będą mierzone za pomocą HATS. Konkretnie, oralne obuuszne odpowiedzi impulsowe (OBRIR) zostaną uzyskane przy użyciu metody splotu zgodnie z opublikowanymi metodami.91 W szczególności wykładniczy sygnał przemiatania emitowany przez usta symulatora głowy i tułowia (HATS, GRAS 45BB KEMAR) zostanie zarejestrowany przez uszy HATS. Splot między zarejestrowanymi przemiataniami (przy uszach HATS) i odwrotnością wyemitowanego przemiatania (przez usta HATS) wygeneruje OBRIR. OBRIRy zostaną wykorzystane do akustycznego odtworzenia pomieszczeń z uwzględnieniem ścieżki uszu i ust mówcy.
Renderowanie dźwięku głosu podmiotu w akustyce wirtualnego pokoju w czasie rzeczywistym będzie realizowane za pomocą wtyczek konwolucyjnych w czasie rzeczywistym, takich jak Analglyph i RoomZ, opracowanych przez naszego konsultanta Katza z Sorbony.74 Silnik splotowy będzie wykorzystywał zmierzone odpowiedzi impulsowe pomieszczenia. Wirtualny rendering akustyczny zostanie odtworzony uczestnikowi przez otwarte słuchawki (HD 660S, Sennheiser, Wedemark, Niemcy), ograniczając podkolorowanie własnego głosu.
6.0 Miary: W przypadku SA1, miary percepcji samoopisowe zostaną wyprowadzone z trzech oddzielnych pytań dotyczących głośności głosu, wysiłku wokalnego i komfortu wokalnego, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; Tabela 2). Po każdym warunku badania okulary VR zostaną zdjęte, a uczestnicy wypełnią VAS przy użyciu REDCap zgodnego z HIPAA. Kwestionariusz percepcji REDCap zostanie wyświetlony na ekranie komputera. Uczestnicy będą kolejno odpowiadać na każde pytanie dotyczące percepcji, przesuwając suwak na skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie[ly]). Każda odpowiedź zostanie przechwycona numerycznie w bazie danych REDCap. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około dwóch minut, co zapewni okres odpoczynku po poprzednim stanie badania i pomoże zminimalizować potencjalne zmęczenie głosu. W przypadku SA2 i SA3 instrumentalne pomiary głosu będą obejmować poziom ciśnienia akustycznego głosu – SPL i momenty spektralne (patrz 7.0).
7.0 Ekstrakcja i analiza danych: Ekstrakcja parametrów mowy zostanie przeprowadzona za pomocą Matlab R2021b (MathWorks, Natick, MA, Stany Zjednoczone) i Praat (wersja 6.2.14). Dla każdego z zapisów uzyskany zostanie przebieg czasowy SPL90 i częstotliwości podstawowej f0 z krokiem czasowym 0,05 s. Wartość f0 zostanie oszacowana za pomocą algorytmu detekcji okresowości akustycznej na podstawie dokładnej metody autokorelacji. Metoda ta jest dokładniejsza, bardziej odporna na szumy i solidniejsza niż inne metody oparte na cepstrum lub grzebieniach czy oryginalne metody autokorelacji. Dla dwóch historii czasowych zostaną obliczone momenty statystyczne (średnia widmowa, odchylenie standardowe, skośność i kurtoza). Zdolność momentów spektralnych do rozróżnienia różnych stopni wysiłku głosowego została opisana wcześniej.76 Środki te pozwolą na ilościową ocenę kluczowych składowych spektralnych, które mogą być związane z potencjalnymi zmianami w jakości głosu, w odniesieniu do wysiłku wokalnego i komfortu. Jednak w tej serii nie zostaną wykonane percepcyjne pomiary jakości głosu.
8.0 Analizy statystyczne: Dla wszystkich SA modele liniowego efektu mieszanego (LME) (Matlab R2021b) zostaną dopasowane przez ograniczone największe prawdopodobieństwo (REML). Zmienne zależne i niezależne tych modeli są wymienione w sekcji SA. Identyfikator uczestnika będzie używany jako losowy termin efektów. Tutaj losowy efekt „ID uczestnika” odnosi się do częściowego łączenia obserwacji przez „ID uczestnika”, przy czym nachylenie i punkt przecięcia każdego identyfikatora uczestnika są losowe. Modele zostaną wybrane na podstawie kryterium informacyjnego Akaike oraz wyników testów ilorazu wiarygodności. Porównania parami post-hoc Tukeya zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic między wszystkimi poziomami stałych czynników zainteresowania, gdy są one większe niż 2 poziomy (w tym przypadku zarówno w środowisku audio, jak i wizualnym). Są to testy z parami, w których statystyka z przedstawia różnicę między obserwowaną statystyką a jej hipotetycznym parametrem populacji w jednostkach odchylenia standardowego. Wartości p dla tych testów zostaną dostosowane przy użyciu domyślnej metody jednoetapowej. Dane wyjściowe LME będą zawierać oszacowania współczynników efektów stałych, błąd standardowy związany z oszacowaniem, stopnie swobody (df), statystykę testową (t) i wartość p. Metoda Satterthwaite'a zostanie wykorzystana do przybliżenia stopni swobody i obliczenia wartości p.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Verdolini Abbott, PhD
- Numer telefonu: 302-831-0956
- E-mail: kittie@udel.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Umit Dasdogen, PhD
- Numer telefonu: 302-831-0956
- E-mail: umitudas@udel.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Według własnego uznania: (1) nauczyciel w klasie podstawowej i szkole podstawowej z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w nauczaniu (SA1 i SA2) lub nauczyciel w szkole podstawowej (SA3), w wieku od 24 do 50 lat; (2) brak historii zaburzeń głosu trwających dłużej niż dwa tygodnie oraz wskaźnik upośledzenia głosu -10 (VHI-10)63 wynik < 10; (3) dożywotni niepalący; (4) brak upośledzenia słuchu lub nieskorygowanego wzroku; Na podstawie pisemnej dokumentacji: (5) Dowód pełnego szczepienia przeciwko COVID-19; Na podstawie oceny klinicznej: (6) Normalny głos w dniach uczestnictwa, oceniony przez licencjonowanego SLP specjalizującego się w głosie w oparciu o ogólną ocenę ciężkości z Consensus-Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) < 10,65.
Kryteria wyłączenia:
Według własnego zgłoszenia:(7) Historia patologii fałdów głosowych lub innych patologii wpływających na głos; (8) każdy ostry stan, który może wpływać na produkcję głosu, taki jak kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub temperatura wyższa niż 98,6o F (37,0o C). Należy pamiętać, że na tym etapie oceniani są tylko nauczyciele zdrowi wokalnie, przed przedstawieniem zawiłości związanych z zaburzeniami głosu. Te złożoności zostaną omówione w późniejszych pracach tłumaczeniowych, które opierają się na obecnej serii. Należy zauważyć, że program badawczy jest ostatecznie odpowiedni dla nauczycieli z problemami z głosem, ale także dla środowiska pracy obecnie zdrowych nauczycieli.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna interwencja
Uczestnicy przejdą tradycyjne szkolenie z głosu, w standardowym środowisku klinicznym.
|
Rzeczywistość tradycyjna a wirtualna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy przejdą szkolenie głosowe w warunkach wirtualnej rzeczywistości.
|
Rzeczywistość tradycyjna a wirtualna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność zgłaszana przez użytkownika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Głośność zgłaszana przez użytkownika
|
2 tygodnie
|
|
Poziom ciśnienia akustycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom ciśnienia akustycznego
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez siebie wysiłek wokalny i komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zgłoszony przez siebie wysiłek wokalny i komfort
|
2 tygodnie
|
|
Widmowe chwile
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia widmowa, odchylenie standardowe, skośność i kurtoza
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1879014-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .