- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774457
Influência da Realidade Virtual na Percepção e Produção de Voz
O objetivo específico da parte do ensaio clínico do projeto de pesquisa maior é obter dados preliminares sobre a utilidade do treinamento de voz (voz ressonante) no ambiente de RV em comparação com um ambiente clínico tradicional, usando um modelo misto dentro e entre sujeitos randomizados design experimental.
As Variáveis Independentes são (1) treinamento e condição de teste (sala de clínica vs sala de RV para treinamento); (2) distância visual falante-ouvinte (2m, 4m e 6m para treinamento); e (3) ponto de tempo (linha de base a 2 m, teste de retenção a 4 m e 9 m para teste de transferência). As Variáveis Dependentes são (a) nível de pressão sonora vocal (NPS); e (b) momentos espectrais (média e desvio padrão espectrais (em Hz e centésimos), assimetria e curtose).
A hipótese é que uma interação bidirecional será mostrada entre a condição de treinamento e o ponto de tempo, mostrando maior aquisição e transferência de habilidades vocais após o treinamento no ambiente de RV do que no ambiente clínico típico.
Esta série utilizará um alto grau de inovação e sofisticada tecnologia de RV para identificar parâmetros importantes para o desenvolvimento subsequente de RV em terapia de voz e estabelecer a base empírica para estudos subsequentes que se baseiam no presente trabalho, expandindo tanto sua ciência básica quanto seu valor translacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto aborda três Objetivos Específicos. Os Objetivos Específicos 1 e 2 estabelecem muitos dos parâmetros para o ensaio clínico, que são abordados no Objetivo Específico 3. Os detalhes do projeto como um todo, incluindo o ensaio clínico, são os seguintes, copiados e colados da proposta de financiamento.
3.0 ABORDAGEM DE PESQUISA O objetivo geral é investigar os efeitos da informação auditiva, visual e audiovisual na percepção e produção da própria voz, usando a RV como ferramenta de investigação, e fornecer dados preliminares sobre a potencial utilidade da RV na voz ambiente de treinamento. Detalhes sobre Objetivos Específicos são fornecidos na página relevante.
3.1 Participantes: Para SA1 e SA2, serão recrutados 60 professores vocalmente saudáveis com idade entre 24 e 50 anos (ver 3.2). Na extremidade inferior, essa faixa etária representa a idade mais precoce em que os professores podem iniciar suas carreiras profissionais de ensino e, na extremidade superior, representa a idade média de início da menopausa para as mulheres, e desejamos limitar as alterações hormonais e outras relacionadas à idade. influências nos dados. Todos os participantes participarão do SA1 e SA2, que utilizam os mesmos procedimentos simultâneos de coleta de dados com diferentes análises para medidas perceptivas (SA1) e medidas de produção (SA2). Para SA3, que é exploratório, serão recrutados 10 professores saudáveis adicionais com as mesmas características. Para todos os SA, os critérios de inclusão e exclusão são: Inclusão: Por auto-relato: (1) professor de classe K-12 com pelo menos dois anos de experiência de ensino (SA1 e SA2) ou professor de sala de aula do ensino fundamental (SA3), entre 24 e 50 anos ; (2) Sem história de distúrbio de voz com duração superior a duas semanas e escore do Voice Handicap Index -10 (VHI-10)63 < 10; (3) Não fumante vitalício; (4) ausência de audição ou deficiência visual não corrigida; Mediante documentação escrita: (5) Comprovante de vacinação completa contra a COVID-19; Por avaliação clínica: (6) Voz normal nos dias de participação, conforme avaliado por um fonoaudiólogo licenciado especializado em voz com base em uma pontuação geral de gravidade do Consensus-Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) < 10,65 Exclusão: Por auto-relato :(7) Histórico de patologia das pregas vocais ou outra patologia que afete a voz; (8) qualquer condição aguda que possa afetar a produção da voz, como tosse, congestão nasal ou temperatura superior a 98,6° F (37,0° C). Ressalta-se que nesta etapa são avaliados apenas os professores vocalmente saudáveis, antes de apresentar as complexidades associadas aos distúrbios vocais. Essas complexidades serão abordadas no trabalho de tradução posterior que se baseia na presente série. Deve-se notar que o programa de pesquisa é relevante para professores com problemas de voz, mas também para o ambiente de trabalho de professores atualmente saudáveis.
3.2 Análises de poder: As análises de poder assumiram um tamanho de efeito médio de d = 0,4, bilateral, para testes de todas as variáveis dependentes em SA1 e SA2. Os resultados sugeriram que um N=51 será suficiente para detectar achados para todas as variáveis com um nível de significância de α = 0,05 e poder de 0,8. Levando em conta o possível atrito, 60 participantes serão recrutados para os Objetivos 1 e 2. Esse número foi demonstrado por nosso co-investigador Bottalico e em nossos dados preliminares mais recentes como amplo para detectar efeitos significativos semelhantes aos investigados na presente série (por exemplo, diferenças nas classificações perceptivas de esforço e conforto vocal, e também SPL e f0 média; (Bottalico, 2017; Bottalico et al., 2016; Daşdöğen et al., dados não publicados). Para SA3, que é exploratório, um total de 10 participantes serão recrutados para obter dados preliminares para uma série clínica posterior.
3.3 Procedimentos 3.3.1 SA1 e SA2: Sessenta professores K-12 serão recrutados por meio de folhetos publicados na comunidade e nas mídias sociais e por meio de contato direto com as escolas públicas de Delaware, Nova Jersey, Pensilvânia e Maryland, todas as quais podem estar próximo ao local de estudo na Universidade de Delaware. Os indivíduos que entrarem em contato com o PI com interesse em participar receberão uma visão geral do estudo por telefone ou conexão remota segura e, se concordarem, fornecerão consentimento informado. Após o consentimento, os participantes serão direcionados para um questionário REDCap de triagem online usando um servidor compatível com HIPAA para abordar todos os critérios de inclusão e exclusão, exceto para a avaliação perceptivo-auditiva clínica da voz (CAPE-V). Os participantes qualificados serão agendados para uma consulta no laboratório de voz do campus STAR da Universidade de Delaware. No início da consulta, o clínico avaliará a voz do participante para confirmar a qualidade da voz normal usando o CAPE-V. Os participantes que passarem nesta etapa final de triagem (escore geral de gravidade CAPE-V < 10) prosseguirão para os procedimentos experimentais. Outros serão dispensados.
Para os procedimentos experimentais, primeiramente, os participantes serão treinados nas tarefas de fala que serão utilizadas durante o estudo: apresentar-se em uma sala de aula por 15 segundos, ministrar um tutorial de dois minutos relacionado à sua experiência de ensino, sustentar a vogal /a/ para 3 segundos repetidos três vezes e produzindo a frase CAPE-V, "Estávamos fora há um ano" repetida três vezes. Os participantes receberão então instruções para o questionário de autorrelato, refletindo a autopercepção do volume vocal, esforço vocal e conforto vocal para os estímulos de fala como um conjunto (ver 6.0). Após a entrega dessas instruções, a instrumentação será posicionada, incluindo microfones headset, fones de ouvido e óculos de realidade virtual (consulte 4.0). Os participantes realizarão as tarefas experimentais de fala em cada uma das 15 condições ordenadas aleatoriamente com e sem ruído de fundo que virtualmente imitam as propriedades auditivas e visuais de salas do mundo real, variando de pequenas a grandes salas de aula, com acústica seca a altamente reverberante e alto-falantes variados. distâncias de ouvinte.
A acústica da sala será prescrita para caracterizar e controlar condições de variação acústica em ambientes de RV (ISO 3382, consulte 5.0). As medições do OBRIR serão obtidas em uma sala de aula, uma sala de aula e um auditório escolar no campus Urbana-Champaign da Universidade de Illinois, onde as dimensões são semelhantes às das salas de aula VR (ver 5.0). O software Ovation (Ovation VRSpeaking, LLC, NJ, EUA) será usado para fornecer salas VR realistas e ouvintes 3D (consulte 4.0). As tarefas experimentais incluirão uma sequência de enunciados de fala conforme a condição de treinamento, (i) sem feedback externo de áudio ou visual ou ruído de fundo (linha de base experimental), (ii) em cada condição auditiva isoladamente, (iii) em cada condição visual sozinho, e (iv) em cada combinação de condições auditivas e visuais. Todas as condições ii-iv serão produzidas com e sem ruído de fundo descrito brevemente. Para as condições somente de áudio, os participantes usarão uma máscara para bloquear as informações visuais. Nessas condições, para ajudar na intenção comunicativa, os participantes ouvirão aplausos combinados com respostas acústicas de sala combinadas antes de iniciar cada sequência de fala, o que fornecerá uma pista áudio-espacial sobre a presença do público, aproximadamente o quão lotado o ambiente está e como ouvintes distantes estão no ambiente. Para aumentar o envolvimento dos participantes com o ambiente, antes de falarem, o examinador pedirá que estimem o tamanho da audiência e a distância entre oradores e ouvintes. Para todas as condições visuais, os participantes verão as respectivas salas visuais e os ouvintes sentados que reagirão ao orador de maneira realista (por exemplo, movendo-se enquanto estão sentados, coçando a cabeça, etc.). Para promover ainda mais o envolvimento do participante, o examinador perguntará a cada participante aproximadamente quantas pessoas estão no ambiente e a que distância estão. Em todas as condições, os participantes serão solicitados a "falar para que todos possam entender você". Conforme observado, todas as condições serão realizadas com e sem ruído de fundo fornecido durante a fala dos participantes. O nível de ruído corresponderá ao nível representativo de um ambiente típico de sala de aula (média de 54 dB).66 Depois que os participantes produziram enunciados de fala em cada condição, eles removerão os óculos de RV ou a máscara ocular e serão solicitados a preencher o questionário sobre volume autorreferido, esforço vocal e conforto vocal para os enunciados anteriores. O questionário será exibido em uma tela de computador que permite respostas digitais em escalas VAS (ver 6.0). Em seguida, os participantes passarão para a próxima condição de RV e assim por diante, até que a coleta de dados para todas as condições seja concluída, concluindo assim a sessão. A duração total da sessão é estimada em cerca de 120 minutos.
3.3.2 SA3: Os participantes serão 10 professores presenciais. Após a satisfação dos critérios de inclusão e exclusão, com exceção da avaliação auditiva clínica da voz, os participantes qualificados se apresentarão ao laboratório de voz STAR para avaliação de voz como SA1 e SA2. Os participantes que passarem na triagem de voz serão então equipados com instrumentação relevante (3.3.1; 4.0) e produzirá as mesmas sequências de elocução de SA1 e SA2, com uma distância locutor-alvo de 4 m, especificada por um manequim físico. Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das duas condições de treinamento: sala clínica tradicional ou ambiente de RV. Em suas respectivas condições, os participantes receberão treinamento em um padrão terapêutico de vocalização que também tem valor para falantes saudáveis, "voz ressonante".68-71 O treinamento será fornecido por um fonoaudiólogo com pelo menos dois anos de experiência em distúrbios da voz e que tenha concluído o treinamento padronizado em Terapia de Voz Ressonante Lessac-Madsen (LMRVT).26 Ao longo do treinamento em ambos os ambientes, serão apresentados ruídos de fundo como para SA1 e SA2, em campo livre para o ambiente tradicional e por fones de ouvido no ambiente VR. Em ambas as condições de treinamento, serão utilizados os materiais da Sessão Dois do LMRVT - a primeira sessão em que o treinamento de voz real começa naquele programa. Para a condição de sala de clínica tradicional, após 30 minutos de treinamento LMRVT usando os materiais da Sessão Dois, os participantes serão orientados a repetir os mesmos exercícios, na ordem, da Sessão Dois, com instruções para produzir voz como se estivesse falando com uma pessoa posicionada a 2 metros do palestrante, representado por um manequim físico, por 5 minutos. Em seguida, os participantes repetirão novamente os mesmos exercícios, como se falassem com o manequim posicionado a 4 metros por 5 minutos e, por fim, a 6 metros por 5 minutos. Após o treinamento em cada uma dessas distâncias, os participantes repetirão os enunciados da linha de base que serão gravados para coleta de dados de áudio. Para a condição de ambiente VR, os participantes receberão o mesmo treinamento LMRVT da sala tradicional, apenas em uma sala de aula VR (sala 1; Tabela 1) como representativa das condições de sala de aula da vida real, criadas para SA1 e SA2, mas não dependentes dos resultados para esses Objetivos. Os participantes receberão treinamento nos exercícios da Sessão 2 do LMRVT por 30 minutos, seguidos pela repetição dos mesmos exercícios da Sessão Dois com instruções para produzir elocuções relevantes falando aos ouvintes no ambiente de RV posicionados a 2 metros, 4 metros e 6 metros do alto-falante por 5 minutos em cada distância. Quanto ao ambiente tradicional, serão feitas gravações de áudio usando enunciados de linha de base após o treinamento em cada distância. Após a conclusão de todo o treinamento, os participantes em ambas as condições serão conduzidos a uma sala de aula padrão no ambiente STAR (Sala 513; um volume/planta baixa de ~2440 m3/69m2). Nesse cenário, os participantes serão solicitados a repetir tarefas de fala de linha de base falando para ouvintes sentados ao vivo posicionados a 4 metros para um teste de retenção e uma nova distância - 9 metros - e as gravações serão feitas como anteriormente. Os participantes serão dispensados. A duração total é de cerca de 90 minutos. Sessões de treinamento breves, da ordem de 30 minutos, mostraram produzir mudanças na produção da voz,94 coerentes com a extensa experiência clínica do IP. Esperamos, portanto, encontrar tais mudanças na presente série, que prepara as bases para estudos longitudinais mais extensos apropriados para um R01 planejado crescendo a partir do presente trabalho.
4.0 Equipamento: Uma estação de trabalho de áudio digital (Reaper Versão 6.36, Rosendale, NY, EUA) e um microfone montado na cabeça (AKG C 520, Harman) serão usados para capturar sinais de voz para todos os SAs. As gravações de áudio serão amostradas em 44,1 kHz. A distância do microfone à boca será de 5 cm com o microfone posicionado a um ângulo de 450º da boca do participante.72 O microfone será conectado a uma interface de áudio (Babyface Pro FS 24-Channel USB 2.0, Heimhausen, Alemanha) e a latência combinada de entrada/saída será inferior a 5 ms, que é o valor abaixo da faixa de um eco perceptível (16 e 26 ms).73 A interface será conectada a um computador executando a estação de trabalho de áudio Reaper para criar a renderização de áudio. Óculos de realidade virtual (Oculus Rift S) serão usados para produzir informações visuais (salas e ouvintes de avatares 3D). Imagens de volume da sala e ouvintes serão fornecidos usando o software Ovation (https://www.ovationvr.com/). O software permite a seleção de vários ambientes de sala de aula que replicam exemplos do mundo real e falam para centenas de audiências 3D geradas digitalmente (pessoas reais) que respondem ao palestrante sorrindo, batendo palmas ou se movendo. Um estudo recente relatou a eficácia deste software para criar cenários visuais do mundo real.92 O microfone de áudio será calibrado de acordo com os procedimentos publicados.93 Os óculos de realidade virtual serão posicionados de maneira ideal para cada participante individualmente. Todas as declarações serão salvas como arquivos wav em uma pasta criptografada.
5.0 Medições acústicas da sala e renderização de áudio: Salas semelhantes em tamanho àquelas selecionadas no software Ovation (uma sala de aula, uma sala de aula e um auditório escolar) serão selecionadas dentro do campus Urbana-Champaign da Universidade de Illinois (pelo Co-I Bottálico). As salas serão caracterizadas acusticamente seguindo a norma ISO 3382.
Na posição em que um orador está normalmente localizado nas salas, as respostas de impulso oral-binaural serão medidas com um HATS. Especificamente, respostas de impulso oral-binaural (OBRIRs) serão obtidas usando o método de convolução seguindo métodos publicados.91 Especificamente, um sinal de varredura exponencial emitido pela boca de um Simulador de Cabeça e Torso (HATS, GRAS 45BB KEMAR) será registrado pelos ouvidos do HATS. A convolução entre as varreduras gravadas (nas orelhas do HATS) e o inverso da varredura emitida (na boca do HATS) gerará os OBRIRs. Os OBRIRs serão usados para recriar acusticamente as salas considerando o trajeto ouvido-boca do falante.
A renderização de áudio em tempo real da voz do sujeito na acústica da sala virtual será realizada por meio do uso de plug-ins de convolução em tempo real, como Analglyph e RoomZ desenvolvidos por nosso consultor Katz na Sorbonne University.74 O motor de convolução empregará respostas de impulso de ambiente medidas. A renderização acústica virtual será reproduzida para o participante em fones de ouvido abertos (HD 660S, Sennheiser, Wedemark, Alemanha), limitando a coloração de ouvir a própria voz.
6.0 Medidas: Para SA1, as medidas de percepção de auto-relato serão derivadas de três questões separadas sobre intensidade vocal, esforço vocal e conforto vocal, usando uma Escala Visual Analógica (EVA; Tabela 2). Após cada condição de estudo, os óculos de realidade virtual serão removidos e os participantes completarão o VAS usando o REDCap compatível com HIPAA. O questionário de percepção do REDCap será exibido na tela do computador. Os participantes responderão a cada pergunta de percepção sequencialmente, movendo um controle deslizante em uma escala de 0 (nada) a 100 (extremo [ly]). Cada resposta será capturada numericamente no banco de dados do REDCap. O preenchimento do questionário levará aproximadamente dois minutos, o que fornecerá um período de descanso após a condição de estudo anterior e ajudará a minimizar o potencial de fadiga vocal. Para SA2 e SA3, as medidas de voz instrumentadas incluirão nível de pressão sonora vocal - SPL e momentos espectrais (consulte 7.0).
7.0 Extração e análise dos dados: A extração dos parâmetros de fala será realizada com Matlab R2021b (MathWorks, Natick, MA, Estados Unidos) e Praat (versão 6.2.14). Para cada uma das gravações, um histórico de tempo de SPL90 e frequência fundamental, f0, será obtido com um intervalo de tempo de 0,05 s. A f0 será estimada com um algoritmo de detecção de periodicidade acústica com base em um método de autocorrelação preciso. Este método é mais preciso, resistente ao ruído e robusto do que outros métodos baseados no cepstrum ou pentes, ou os métodos originais de autocorrelação. Para os dois históricos de tempo, os momentos estatísticos serão calculados (média espectral, desvio padrão, assimetria e curtose). A capacidade dos momentos espectrais de distinguir entre diferentes graus de esforço vocal foi relatada anteriormente.76 Essas medidas avaliarão quantitativamente as principais contribuições espectrais que podem estar associadas a possíveis alterações na qualidade vocal, em relação ao esforço e conforto vocal. No entanto, medidas perceptivas de qualidade de voz não serão feitas nesta série.
8.0 Análises estatísticas: Para todos os SAs, os modelos Linear Mixed-Effects (LME) (Matlab R2021b) serão ajustados por máxima verossimilhança restrita (REML). As variáveis dependentes e independentes desses modelos estão listadas na seção SA. A ID do participante será usada como termos de efeitos aleatórios. Aqui, o efeito aleatório de "ID do participante" refere-se ao agrupamento parcial de observações por "ID do participante", com a inclinação e interceptação de cada ID do participante sendo aleatório. Os modelos serão selecionados com base no critério de informação de Akaike e nos resultados dos testes de razão de verossimilhança. As comparações par a par post-hoc de Tukey serão realizadas para examinar as diferenças entre todos os níveis dos fatores fixos de interesse quando eles são mais de 2 níveis (neste caso, ambos os ambientes de áudio e visual). Esses são testes z pareados, em que a estatística z representa a diferença entre uma estatística observada e seu parâmetro populacional hipotético em unidades de desvio padrão. Os valores-p para esses testes serão ajustados usando o método padrão de etapa única. A saída do LME incluirá as estimativas dos coeficientes de efeitos fixos, o erro padrão associado à estimativa, os graus de liberdade (df), a estatística de teste (t) e o valor-p. O método de Satterthwaite será usado para aproximar graus de liberdade e calcular p-valores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Verdolini Abbott, PhD
- Número de telefone: 302-831-0956
- E-mail: kittie@udel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Umit Dasdogen, PhD
- Número de telefone: 302-831-0956
- E-mail: umitudas@udel.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Por auto-relato: (1) professor de sala de aula K-12 com pelo menos dois anos de experiência de ensino (SA1 e SA2) ou professor de sala de aula do ensino fundamental (SA3), entre 24 e 50 anos; (2) Sem história de distúrbio de voz com duração superior a duas semanas e escore do Voice Handicap Index -10 (VHI-10)63 < 10; (3) Não fumante vitalício; (4) ausência de audição ou deficiência visual não corrigida; Mediante documentação escrita: (5) Comprovante de vacinação completa contra a COVID-19; Por avaliação clínica: (6) Voz normal nos dias de participação, conforme avaliado por um fonoaudiólogo licenciado especializado em voz com base em um escore de gravidade geral do Consensus-Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) < 10,65.
Critério de exclusão:
Por autorrelato:(7) Histórico de patologia das pregas vocais ou outra patologia que afete a voz; (8) qualquer condição aguda que possa afetar a produção da voz, como tosse, congestão nasal ou temperatura superior a 98,6° F (37,0° C). Ressalta-se que nesta etapa são avaliados apenas os professores vocalmente saudáveis, antes de apresentar as complexidades associadas aos distúrbios vocais. Essas complexidades serão abordadas no trabalho de tradução posterior que se baseia na presente série. Deve-se notar que o programa de pesquisa é relevante para professores com problemas de voz, mas também para o ambiente de trabalho de professores atualmente saudáveis.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção tradicional
Os participantes receberão treinamento tradicional em voz, em um ambiente clínico padrão.
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Tradicional x realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de realidade virtual
Os participantes receberão treinamento de voz em condições de realidade virtual.
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Tradicional x realidade virtual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume autorrelatado
Prazo: 2 semanas
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Volume autorrelatado
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2 semanas
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Nível de pressão sonora
Prazo: 2 semanas
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Nível de pressão sonora
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço vocal autorreferido e conforto
Prazo: 2 semanas
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Esforço vocal autorreferido e conforto
|
2 semanas
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Momentos espectrais
Prazo: 2 semanas
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Média espectral, desvio padrão, assimetria e curtose
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1879014-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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