Badanie LY3819469 u uczestników z upośledzoną i normalną czynnością nerek
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka LY3819469 po podaniu podskórnym uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku (LY3819469), który dociera do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu z uczestnikami z prawidłowymi czynnościami nerek funkcjonować.
Bezpieczeństwo i tolerancja LY3819469 zostaną również ocenione u tych uczestników.
Badanie potrwa do 17 tygodni, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33417
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 19,0 do 42,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:
- Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) określony przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) większy lub równy 90 mililitrów na minutę (ml/min)
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR określony na podstawie CKD-EPI jest mniejszy niż 30 ml/min i nie wymaga dializy
- ESRD: Uczestnicy, którzy byli poddawani stabilnemu schematowi hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym dawkowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub stanu chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego
- Masz jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Hemoglobina poniżej 8 gramów na decylitr (g/dl) i klinicznie istotne objawy niedokrwistości
- Znane alergie na LY3819469, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leczenia Lp(a) siRNA w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3819469 (Kontrola)
LY3819469 podawany podskórnie (SC) uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3819469 (Ciężka niewydolność nerek)
LY3819469 podał SC uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3819469 (schyłkowa niewydolność nerek)
LY3819469 podał SC uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC0-tlast) LY3819469
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: AUC0-tlast dla LY3819469
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) LY3819469
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: AUC0-∞ dla LY3819469
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3819469
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: Cmax LY3819469
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18731
- J3L-MC-EZED (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .