障害のある正常な腎機能を持つ参加者におけるLY3819469の研究
2024年3月28日 更新者:Eli Lilly and Company
正常な腎機能を持つ参加者と比較した腎障害のある参加者における皮下投与後のLY3819469の薬物動態
この研究の主な目的は、血流に到達する治験薬 (LY3819469) の量と、腎臓 (腎臓) 障害のある参加者に与えられたときの体がそれを取り除くのにかかる時間を、正常な腎臓を持つ参加者と比較して評価することです。関数。
LY3819469の安全性と忍容性もこれらの参加者で評価されます。
研究は、スクリーニング期間を含めて最大17週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33417
- Advanced Pharma Cr, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Consultants
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Networks
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数が 19.0 ~ 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する男性および出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。
正常な腎機能を持つ参加者:
- -慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)によって決定された糸球体濾過率(eGFR)が90ミリリットル/分(mL / min)以上であると推定されている
腎障害のある参加者:
- 重度の腎機能障害:CKD-EPI による eGFR が 30 mL/min 未満で、透析を必要としない
- ESRD:予定された投与前に少なくとも3か月間、安定した血液透析スケジュールにある参加者
除外基準:
- 基礎疾患の病歴または存在、または外科的、身体的、医学的、または精神医学的状態がある
- 12誘導心電図(ECG)に異常がある
- ヘモグロビンが 8 グラム/デシリットル (g/dL) 未満で、臨床的に重大な貧血症状がある
- -LY3819469、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- -過去1年以内にLp(a)siRNA治療臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LY3819469 (コントロール)
LY3819469 が正常な腎機能を持つ参加者に皮下 (SC) 投与された
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SC を投与した。
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実験的:LY3819469 (重度の腎障害)
LY3819469 は、重度の腎障害のある参加者に SC を投与しました
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SC を投与した。
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実験的:LY3819469 (末期腎疾患)
LY3819469 は、末期腎疾患 (ESRD) の参加者に SC を投与しました
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3819469 の時間ゼロから最後の時点 (AUC0-tlast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前から投与後 85 日まで
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PK: LY3819469 の AUC0-tlast
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投与前から投与後 85 日まで
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PK: LY3819469 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠:投与前から投与後 85 日まで
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PK: LY3819469 の AUC0-∞
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投与前から投与後 85 日まで
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PK: LY3819469 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 85 日まで
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PK: LY3819469 の Cmax
|
投与前から投与後 85 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18731
- J3L-MC-EZED (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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