Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deintensyfikacja radioterapii HPV DNA-Guided w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HN001)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher McLaughlin, MD, University of Virginia

Krążący guz zmodyfikowany HPV DNA-Guided Radioterapia Deintensyfikacja elektywnej szyi (RaDEN) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność niższej niż standardowa dawki promieniowania w leczeniu ostatecznym lub uzupełniającym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi nawroty regionalne są rzadkie w obrębie stacji węzłów chłonnych leczonych elektywną radioterapią. Jednak radioterapia szyi jest toksyczna i prowadzi do wielu nieprzyjemnych skutków ubocznych, zwłaszcza w połączeniu z równoczesną terapią systemową. Istnieje coraz więcej dowodów z poprzednich badań wskazujących, że niższe dawki promieniowania mogą być odpowiednie w zapobieganiu lokoregionalnym nawrotom choroby. Hipoteza jest taka, że ​​mniejsza dawka promieniowania będzie miała taką samą skuteczność, ale mniejszą toksyczność niż standardowe metody leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszonej dawki radioterapii w ostatecznym i uzupełniającym leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła zakażonego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Uczestnicy będą leczeni schematem radioterapii, który ma niższą dawkę na mniejszą powierzchnię tkanki (deeskalacja dawki i objętości) niż standardowa radioterapia. Dawkowanie zostanie określone na podstawie tego, czy zostanie podana jednoczesna chemioterapia oraz wyników badania krwi na HPV o nazwie NavDx w trakcie leczenia. Podczas leczenia wyniki NavDx wskazujące na powolną (nieszybką) odpowiedź na leczenie otrzymają dodatkową dawkę promieniowania. Rutynowe testy NavDx zostaną przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi na leczenie i nawrotu choroby. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Noah Kalman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
          • Edwin Crandley, M.D.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bon Secours
        • Kontakt:
          • Chris Chipko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  4. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła w dowolnym stadium 8. edycji AJCC.
  5. Kwalifikujący się i planujący poddanie się ostatecznemu leczeniu lub leczeniu uzupełniającemu za pomocą radioterapii.

  6. Uczestnicy, którzy otrzymują jednocześnie ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapia lub immunoterapia) raka jamy ustnej i gardła.

    1. W przypadku uczestników z chorobą T1-2 i N0 chemioterapia nie jest wymagana do zakwalifikowania. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, otrzymać chemioterapię według uznania lekarza.
    2. W przypadku uczestników z chorobą T3-4 i/lub N+ do zakwalifikowania wymagana jest chemioterapia.
  7. Uczestnicy mogą otrzymać agentów śledczych za uprzednią zgodą głównego badacza.
  8. Stan wydajności ECOG 0-2.
  9. HPV p16 dodatni, jak określono za pomocą NavDx
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas radioterapii i przez 6 miesięcy (lub dłużej, jeśli dotyczy, w oparciu o inne leki) po zakończeniu radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na odległe przerzuty choroby
  2. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i/lub szyi
  3. Miał operację raka jamy ustnej i gardła w ciągu 8 miesięcy od rejestracji.
  4. Rozpoznanie choroby T3-4 i/lub N+ bez planów równoczesnej chemioterapii.
  5. Rozpoznanie obecnego lub wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
  6. Uczestnik jest więźniem
  7. Znane przeciwwskazania do radioterapii głowy i szyi, takie jak ataksja teleangiektazja lub twardzina skóry.
  8. Ciąża lub laktacja

  9. Czynne lub ciężkie choroby współistniejące określone w następujący sposób:

    1. Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji do 180 dni przed rejestracją
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego do 180 dni przed rejestracją
    3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    5. Niewydolność wątroby stwierdzona przez lekarza prowadzącego prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
    6. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być nieco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  10. Historia palenia tytoniu wynosząca co najmniej 10 paczkolat lub ≥ 20 paczkolat, jeśli rzucenie palenia nastąpiło co najmniej 1 rok przed włączeniem
  11. Aktualne zastosowanie leków przeciwnowotworowych w innych nowotworach złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszyć dawkę bez równoczesnej chemioterapii nieodpowiadającej szybko
Schemat zmniejszonej dawki 24 Gy w 12 frakcjach do dużych zmian chorobowych i pośrednich węzłów chłonnych. Następnie 36 Gy w 18 frakcjach do całej objętości. Osoby niereagujące otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 10 Gy w 5 frakcjach do całej objętości.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki zewnętrznej do głowy i szyi
Eksperymentalny: Zmniejsz dawkę z jednoczesną chemioterapią niereagującą szybko
Schemat zmniejszonej dawki 24 Gy w 12 frakcjach do dużych zmian chorobowych i pośrednich węzłów chłonnych. Następnie 30 Gy w 15 frakcjach do całej objętości. Osoby niereagujące otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 10 Gy w 5 frakcjach do całej objętości.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki zewnętrznej do głowy i szyi
Eksperymentalny: Zmniejsz dawkę bez równoczesnej chemioterapii szybko reagującej
Schemat zmniejszonej dawki 24 Gy w 12 frakcjach do dużych zmian chorobowych i pośrednich węzłów chłonnych. Następnie 36 Gy w 18 frakcjach do całej objętości.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki zewnętrznej do głowy i szyi
Eksperymentalny: Zmniejsz dawkę z jednoczesną chemioterapią szybko reagującą
Schemat zmniejszonej dawki 24 Gy w 12 frakcjach do dużych zmian chorobowych i pośrednich węzłów chłonnych. Następnie 30 Gy w 15 frakcjach do całej objętości.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki zewnętrznej do głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić kontrolę choroby u uczestników, którzy otrzymują radioterapię szyi z deeskalacją dawki i objętości, kierując się odpowiedzią na leczenie poprzez badanie krążącego DNA HPV zmodyfikowanego w guzie
Ramy czasowe: do 2 lat po radioterapii
Częstość przeżycia wolnego od choroby mierzona za pomocą krążących HPV w badaniach krwi Nav Dx.
do 2 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania radioterapii szyi w zmniejszonej dawce i zmniejszonej objętości
Ramy czasowe: Oceniano przez 6 miesięcy i 1 rok po napromieniowaniu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (lub wyższego) zgodnie z definicją CTCAE v5.0
Oceniano przez 6 miesięcy i 1 rok po napromieniowaniu.
Ocena jakości życia uczestników otrzymujących radioterapię szyi w zmniejszonej dawce i zmniejszonej objętości
Ramy czasowe: do 2 lat po radioterapii
Jakość życia określona przez EORTC H&N35. Pytania są skalowane od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że ​​objaw/problem nie występował, a 4 oznacza, że ​​objaw/problem występował na wysokim poziomie.
do 2 lat po radioterapii
Ocena jakości życia uczestników otrzymujących radioterapię szyi w zmniejszonej dawce i zmniejszonej objętości
Ramy czasowe: do 2 lat po radioterapii
Jakość życia określona przez EORTC QLQ-C30. Większość pytań ma skalę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że ​​objaw/problem nie występował, a 4 oznacza, że ​​objaw/problem był odczuwany na wysokim poziomie. Dwa pytania są skalowane od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo zły (gorszy wynik), a 7 oznacza doskonały (najlepszy wynik).
do 2 lat po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować długoterminowe przeżycie uczestników leczonych radioterapią szyi z deeskalacją dawki i objętości
Ramy czasowe: do 5 lat po radioterapii
Ogólne przetrwanie
do 5 lat po radioterapii
Aby oszacować związek między wyjściową liczbą limfocytów a wynikami progresji choroby.
Ramy czasowe: do 2 lat po radioterapii
Wyjściowa liczba limfocytów z CBC z różnicowym badaniem krwi
do 2 lat po radioterapii
Aby oszacować związek między wyjściową liczbą limfocytów a postępem choroby
Ramy czasowe: do 2 lat po radioterapii
Wystąpienie progresji choroby
do 2 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris McLaughlin, M.D., UVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj