Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV DNA-geleide radiotherapie De-intensificatie van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HN001)

5 december 2023 bijgewerkt door: Christopher McLaughlin, MD, University of Virginia

Circulerende tumor gemodificeerde HPV DNA-geleide radiotherapie De-intensificatie van de electieve nek (RaDEN) bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een lagere dan de standaarddosis straling voor definitieve of adjuvante behandeling van plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek is regionaal recidief zeldzaam in lymfeklierstations die zijn behandeld met electieve bestraling. Radiotherapie van de nek is echter toxisch en leidt tot een verscheidenheid aan onaangename bijwerkingen, vooral in combinatie met gelijktijdige systemische therapie. Er zijn steeds meer aanwijzingen uit eerdere onderzoeken die aantonen dat lagere stralingsdoses voldoende kunnen zijn om locoregionaal terugkeren van de ziekte te voorkomen. De hypothese is dat een lagere stralingsdosis even effectief zal zijn, maar minder toxisch dan de standaardbenaderingen voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied.

De studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van radiotherapie met een lagere dosis voor de definitieve en adjuvante behandeling van humaan papillomavirus (HPV)-positieve orofaryngeale plaveiselcelcarcinomen.

Deelnemers zullen worden behandeld met een bestralingstherapieregime met een lagere dosis voor minder weefselgebied (de-escalatie van dosis en volume) dan standaardbehandeling van bestralingstherapie. De dosering zal worden bepaald aan de hand van het feit of gelijktijdige chemotherapie zal worden gegeven en de resultaten van een HPV-bloedtest genaamd NavDx. Tijdens de behandeling krijgen NavDx-resultaten die wijzen op een langzame (niet-snelle) respons op de behandeling een extra stralingsboost. Er zullen routinematige NavDx-testen worden uitgevoerd om de respons op de behandeling en herhaling te beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om enquêtes in te vullen over de algehele gezondheid en het welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:
          • Noah Kalman, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contact:
          • Edwin Crandley, M.D.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
          • Shiyu Song, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  4. Pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx van elk stadium van de AJCC 8e editie.
  5. Geschikt voor en van plan om definitieve behandeling of adjuvante behandeling met radiotherapie te ondergaan.

  6. Deelnemers die gelijktijdig systemische antikankertherapie krijgen (bijv. chemotherapie of immunotherapie) voor orofarynxcarcinoom komen in aanmerking.

    1. Voor deelnemers met T1-2- en N0-ziekte is chemotherapie niet vereist om in aanmerking te komen. Deelnemers kunnen al dan niet chemotherapie krijgen naar goeddunken van de arts.
    2. Voor deelnemers met T3-4- en/of N+-ziekte is chemotherapie vereist om in aanmerking te komen.
  7. Deelnemers kunnen onderzoeksagenten ontvangen met voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker.
  8. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  9. p16 positieve HPV zoals bepaald door NavDx
  10. Voor vruchtbare vrouwen: afspraak om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de bestraling en gedurende 6 maanden (of langer indien van toepassing op basis van andere medicijnen) na het einde van de bestraling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastatische ziekte op afstand
  2. Voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en/of de hals
  3. Onderging een operatie voor orofarynxcarcinoom binnen 8 maanden na inschrijving.
  4. Diagnose van ziekte T3-4 en/of N+ zonder plannen om gelijktijdig chemotherapie te krijgen.
  5. Diagnose van een huidige of eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de deelnemer ten minste 3 jaar ziektevrij is.
  6. Deelnemer is een gevangene
  7. Bekende contra-indicaties voor bestralingstherapie van het hoofd en de nek, zoals ataxie, teleangiëctasie of sclerodermie.
  8. Zwangerschap of borstvoeding

  9. Actieve of ernstige comorbiditeiten zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname tot 180 dagen vóór registratie vereist is
    2. Transmuraal myocardinfarct tot 180 dagen voor aanmelding
    3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    5. Leverinsufficiëntie zoals vastgesteld door de behandelend arts, resulterend in klinische geelzucht en/of stollingseffecten of ernstige leverdisfunctie.
    6. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn enigszins immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  10. Tabaksrookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer, of ≥ 20 pakjaren als het stoppen met roken ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving plaatsvond
  11. Huidig ​​​​gebruik van antineoplastische geneesmiddelen voor andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis verlagen zonder gelijktijdige chemotherapie Non-Rapid Responder
Een gereduceerd doseringsregime van 24 Gy in 12 fracties voor grove ziekte en tussenliggende knooppunten. Daarna 36 Gy in 18 fracties tot vol volume. Non-responders krijgen een extra boost van 10 Gy in 5 fracties van het volledige volume.
Straling: Bestralingstherapie
Externe straalstraling naar hoofd en nek
Experimenteel: Verlaag de dosis met gelijktijdige chemotherapie, niet-snelle responder
Een gereduceerd doseringsregime van 24 Gy in 12 fracties voor grove ziekte en tussenliggende knooppunten. Daarna 30 Gy in 15 fracties tot vol volume. Non-responders krijgen een extra boost van 10 Gy in 5 fracties van het volledige volume.
Straling: Bestralingstherapie
Externe straalstraling naar hoofd en nek
Experimenteel: Dosis verlagen zonder gelijktijdige chemotherapie Rapid Responder
Een gereduceerd doseringsregime van 24 Gy in 12 fracties voor grove ziekte en tussenliggende knooppunten. Daarna 36 Gy in 18 fracties tot vol volume.
Straling: Bestralingstherapie
Externe straalstraling naar hoofd en nek
Experimenteel: Verlaag de dosis met gelijktijdige chemotherapie Rapid Responder
Een gereduceerd doseringsregime van 24 Gy in 12 fracties voor grove ziekte en tussenliggende knooppunten. Daarna 30 Gy in 15 fracties tot vol volume.
Straling: Bestralingstherapie
Externe straalstraling naar hoofd en nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ziektecontrole te beoordelen van deelnemers die dosis- en volume-gedeëscaleerde radiotherapie naar de nek krijgen, geleid door behandelingsrespons door circulerende tumor-gemodificeerde HPV-DNA-testen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
Incidentie van ziektevrije overleving zoals gemeten door circulerend HPV op Nav Dx-bloedtesten.
tot 2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen voor behandeling met verlaagde dosis en volume-gedeëscaleerde radiotherapie van de nek
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende 6 maanden en 1 jaar na bestraling.
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 (of hoger), zoals gedefinieerd door de CTCAE v5.0
Geëvalueerd gedurende 6 maanden en 1 jaar na bestraling.
Om de kwaliteit van leven te schatten van deelnemers die een verlaagde dosis en volume-gedeëscaleerde radiotherapie naar de nek krijgen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de EORTC H&N35. Vragen worden geschaald van 1-4, waarbij 1 betekent dat het symptoom/probleem niet werd ervaren en 4 betekent dat het symptoom/probleem op een hoog niveau werd ervaren.
tot 2 jaar na radiotherapie
Om de kwaliteit van leven te schatten van deelnemers die een verlaagde dosis en volume-gedeëscaleerde radiotherapie naar de nek krijgen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de EORTC QLQ-C30. De meeste vragen zijn geschaald van 1-4, waarbij 1 betekent dat het symptoom/probleem niet werd ervaren en 4 betekent dat het symptoom/probleem op een hoog niveau werd ervaren. Twee vragen worden geschaald van 1-7, waarbij 1 staat voor zeer slecht (slechtste resultaat) en 7 voor uitstekend (beste resultaat).
tot 2 jaar na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de overleving op lange termijn te schatten voor deelnemers die werden behandeld met dosis- en volume-gedeëscaleerde radiotherapie in de nek
Tijdsspanne: tot 5 jaar na radiotherapie
Algemeen overleven
tot 5 jaar na radiotherapie
Om de relatie tussen baseline lymfocytentellingen en ziekteprogressie-uitkomsten te schatten.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
Basislijn lymfocytentellingen van CBC met differentiële bloedtest
tot 2 jaar na radiotherapie
Om de relatie tussen baseline lymfocytentellingen en ziekteprogressie te schatten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
Optreden van ziekteprogressie
tot 2 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris McLaughlin, M.D., UVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren