Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepialnych systemów dokanałowych w leczeniu bólu opornego na leczenie: wieloośrodkowe badanie hiszpańskie (INTRATHECAL-RENASED)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Sociedad Espanola del Dolor
Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepialnych systemów dokanałowych w leczeniu przewlekłego bólu opornego na leczenie w Hiszpanii: wieloośrodkowe badanie prospektywne z rejestru Hiszpańskiego Towarzystwa Leczenia Bólu (INTRATHECAL-RENASED)
Ból oporny na leczenie jest częstym schorzeniem, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Zaproponowano wszczepialne systemy dooponowe jako opcję leczenia bólu opornego na leczenie.
Jednak rzeczywistych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii w Hiszpanii jest niewiele.
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie rzeczywistych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa wszczepialnych systemów dooponowych do leczenia bólu opornego w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie hiszpańskie szpitale, które wszczepiają systemy dooponowe w leczeniu bólu opornego na leczenie.
Pacjenci będą rekrutowani przed zabiegiem, a przed przekazaniem danych do rejestru zostaną im wyjaśnione przebieg badania i podpiszą formularz świadomej zgody.
Zostaną zebrane dane demograficzne związane z patologią i procedurą.
Kontrola zostanie przeprowadzona po trzech i dwunastu miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
504
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Ojeda, MD
- Numer telefonu: 0034911729144
- E-mail: renased@sedolor.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Antonio Ojeda, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28028
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Concepción Pérez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Concepción Pérez, MD, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Murcia, Hiszpania, 30203
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
-
Kontakt:
- María Luz Padilla del Rey, MD
-
Główny śledczy:
- Maria Luz Padilla Del Rey, MD
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
-
Kontakt:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Główny śledczy:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Główny śledczy:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Univeristario de Málaga
-
Kontakt:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Główny śledczy:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
-
Balearic Island
-
Palma De Mallorca, Balearic Island, Hiszpania, 07120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
Główny śledczy:
- Hermann Ribera Leclerc
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Laura Gómez Glia, MD
-
Główny śledczy:
- Laura Gómez Glia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bólem opornym na leczenie, którzy są kandydatami do leczenia za pomocą wszczepialnego systemu infuzyjnego dooponowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem opornym na leczenie za pomocą wszczepialnego systemu neurostymulacji.
- Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których trudno byłoby zakończyć obserwację.
- Niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50-procentową ulgą w obszarze bólu dominującego w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50-procentowe zmniejszenie nasilenia dominującego bólu w porównaniu z wartością początkową, oszacowaną po 12 miesiącach od wszczepienia dokanałowego systemu podawania leku.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywana zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (wskaźnik EQ)
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
|
Wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po trzech i dwunastu miesiącach od implantacji.
EQ-5D-5L ocenia jakość życia w pięciu domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena jest oceniana w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), generując 5-cyfrowy kod odpowiadający stanowi zdrowia pacjenta.
|
Trzy i dwanaście miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
|
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego poprawy za pomocą skali PGI-I po trzech i dwunastu miesiącach po wszczepieniu dokanałowego systemu dostarczania leków.
Wynik PGI-I waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Im niższy wynik, tym lepsza poprawa.
|
Trzy i dwanaście miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
|
Odsetek pacjentów po implantacji zadowolonych z leczenia po trzech i dwunastu miesiącach od implantacji dokanałowego systemu podawania leków.
Zdefiniowany jako wskazujący: „od rozpoczęcia terapii czy ból się zmniejszył?
tak/nie”, „Czy jesteś zadowolony z zabiegu?”
tak/nie lub „czy zgodziłbyś się ponownie na zabieg?” tak nie
|
Trzy i dwanaście miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z terapią po 3 i 12 miesiącach od wszczepienia dokanałowego systemu podawania leków.
|
Trzy i dwanaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50-procentową ulgą w obszarze bólu dominującego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50-procentowe zmniejszenie nasilenia dominującego bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane po trzech miesiącach od wszczepienia wszczepialnego systemu dokanałowego.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
Trzy miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50-procentowym ustąpieniem bólu w obszarze bólu niedominującego w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50-procentowe zmniejszenie nasilenia niedominującego bólu w porównaniu z wartością początkową, oszacowaną po 12 miesiącach od wszczepienia dooponowego systemu podawania leku.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .